Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIDAS-kluster randomiserat kontrollerat försök med implementeringsstrategier för att optimera användningen av mediciner i VA-kliniska miljöer (MIDAS cRCT)

24 september 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Upprätthålla implementering genom dynamiska anpassningar (MIDAS) (QUE 20-025)

Vetenskapliga framsteg leder ständigt till bättre behandlingar. Det är dock ganska utmanande för sjukvårdssystemen, inklusive VA, att be mycket upptagna leverantörer att ändra sitt sätt att träna. MIDAS QUERI-programmet kommer att hjälpa leverantörer att förbättra sättet de behandlar VA-patienter för tre vanliga tillstånd, med hjälp av specifika strategier för att säkerställa tillförlitlig leverans av dessa behandlingar. Det första projektet kommer att fokusera på att minska användningen av potentiellt olämplig medicinering (PIM) med användning av VIONE-metoden, utvecklad i VA. Det andra projektet kommer att fokusera på bättre användning av läkemedel som kallas direkta orala antikoagulantia (DOAC) för patienter med en historia av allvarliga blodproppar eller en onormal hjärtrytm. Det tredje projektet kommer att fokusera på att öka användningen av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet som förstahandsbehandling för sömnlöshet istället för sömnmedicin. Utredarna kommer att testa två implementeringsmetoder för att förbättra läkemedelsanvändningen inom dessa ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Att införa och upprätthålla evidensbaserad praxis (EBP) är en utmaning inom många sjukvårdssystem, särskilt i miljöer som redan har strävat efter men misslyckats med att uppnå långsiktiga mål. Veterans Affairs (VA) Maintaining Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS) Quality Enhancement Research Initiative (QUERI)-programmet finansierades som en serie försök för att testa flerkomponentsimplementeringsstrategier för att upprätthålla optimal användning av tre EBP: 1) ett beskrivande tillvägagångssätt avsett att minska potentiellt olämplig polyfarmaci; 2) lämplig dosering och val av läkemedel av direktverkande antikoagulerande läkemedel (DOAC); och 3) användning av kognitiv beteendeterapi som förstahandsbehandling för sömnlöshet före farmakologisk behandling. Vi beskriver designen och metoderna för en harmoniserad serie av klusterrandomiserade kontrollförsök som jämför två implementeringsstrategier.

Metoder För varje prövning kommer vi att rekrytera 8-12 kliniker (24-36 totalt). Alla kommer att ha tillgång till en klinisk instrumentpanel som flaggar patienter som kan dra nytta av målet EBP på den kliniken och leverantören. För varje studie kommer kliniker att randomiseras till en av två implementeringsstrategier för att förbättra användningen av EBP:erna: 1) akademisk detaljering på individuell nivå (AD); eller 2) AD plus den teambaserade Learn. Förlova sig. Spela teater. Bearbeta. (LEAP) inlärningsprogram för kvalitetsförbättring (QI). De primära resultaten kommer att operationaliseras över de tre försöken som ett dikotomt svar på patientnivå (ja/nej) som indikerar patienter med potentiellt olämpliga mediciner (PIM) bland dem som kan dra nytta av EBP. Detta utfall kommer att beräknas med hjälp av administrativ data månad för månad. Primär jämförelse mellan de två implementeringsstrategierna kommer att analyseras med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (GEE) med månadsprocent (13 till 36 månader) på kliniknivå av PIM som beroende variabel. Primärt jämförande effektmått kommer att vara 18 månader efter baslinjen. Varje försök kommer också att analyseras oberoende.

Diskussion MIDAS QUERI-studier kommer att fokusera på att främja varaktig användning av EBP som tidigare hade målinriktad men ofullständig implementering. Våra implementeringsmetoder är utformade för att engagera läkare i frontlinjen i en dynamisk optimeringsprocess som integrerar användning av handlingsbara kliniska instrumentpanelsdata och att göra stegvisa förändringar, utformade för att vara genomförbara i hektiska kliniska miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Notera - utredarna rekryterar kliniker - inte enskilda patienter.

  • Före implementeringen kommer utredarna att arbeta med webbplatser för att säkerställa att de har uppfyllt de nödvändiga förutsättningarna för att påbörja en varaktig optimering av EBP:

    • en lagledare eller mästare
    • en identifierad avdelning med serviceledarskap och kontroll över de processer/praxis som påverkas av implementeringen
    • lättillgängliga data för att mäta processen och effekten av implementeringen och användningen av EBP
    • tillgång till nödvändiga resurser

Exklusions kriterier:

N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast akademisk detaljering (AD).
En-till-en-utbildning för anställda och leverantörer.
Beteende: Academic Detailing (AD)
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) beskriver AD som "en innovativ, en-till-en uppsökande utbildningsteknik som hjälper kliniker att tillhandahålla evidensbaserad vård till sina patienter. Genom att använda en korrekt, uppdaterad syntes av de bästa kliniska bevisen i ett engagerande format, antänder akademiska detaljerare klinikernas beteendeförändring, vilket i slutändan förbättrar patienternas hälsa. Ett framgångsrikt AD-besök är mycket interaktivt, alltid en dialog och bedömer en läkares individuella behov, övertygelser, attityder, frågor och bekymmer för att främja bättre.[praxis]."
Experimentell: AD + LEAP kombinerat
Denna arm kombinerar användningen av AD plus Learn. Förlova sig. Spela teater. Process (LEAP) program. LEAP är ett 6-månaders coachningsprogram för kvalitetsförbättring plus en 6-månaders månatlig uppföljning.
Beteende: Academic Detailing (AD)
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) beskriver AD som "en innovativ, en-till-en uppsökande utbildningsteknik som hjälper kliniker att tillhandahålla evidensbaserad vård till sina patienter. Genom att använda en korrekt, uppdaterad syntes av de bästa kliniska bevisen i ett engagerande format, antänder akademiska detaljerare klinikernas beteendeförändring, vilket i slutändan förbättrar patienternas hälsa. Ett framgångsrikt AD-besök är mycket interaktivt, alltid en dialog och bedömer en läkares individuella behov, övertygelser, attityder, frågor och bekymmer för att främja bättre.[praxis]."
Beteende: HOPPA
Lära sig. Förlova sig. Spela teater. Process (LEAP)-programmet är en strukturerad 6-månaders grundkurs plus 6 månatliga samarbetssessioner. Kvalitetsförbättringsprogrammet LEAP engagerar frontlinjeteam i varaktiga stegvisa förbättringar av EBP under en sexmånadersperiod, vilket ger utrymme för upptagna läkare att lära sig och omedelbart tillämpa grundläggande QI-färdigheter. LEAP omfattar: 1) en strukturerad, tillgänglig läroplan baserad på Institute for Healthcare Improvements (IHI) modell för förbättring och Plan-Do-Study-Act förändringscykler; 2) teambaserat, praktiskt lärande och 3) coachningsstöd och ett QI-nätverk för att förbättra lärande och ansvarstagande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen patienter med potentiellt olämplig läkemedelsanvändning (PIM) mellan före och efter menstruation, över anläggningar.
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Procentandelen av PIM över AD vs. LEAP+AD-anläggningar modellerades som skillnaden mellan post-period och pre-period, med hjälp av genomsnittet från 1-6 månader före baslinjeperioden som "före" och genomsnittet 13-18 månader efter baslinjen som "efter". Data samlades in månadsvis på patientnivå och kollapsade per klinikmånad för patienter som löper risk för potentiellt olämplig medicinanvändning. Klinik-månadsutfallet beräknades som: 1) VIONE; andel patienter som innehade en eller flera mediciner från Beers lista över patienter 65 år eller äldre, som aktivt följer med kliniken och inte på hospice/palliativ vård; 2) DOAC; andel patienter med flaggor för potentiellt olämplig användning på en DOAC-säkerhetsinstrumentbräda av de som använder DOAC; 3) CBTI; andel patienter med nytt recept på ett sömnmedicin mot sömnlöshet som inte haft CBTI av de som aktivt följs av kliniken och inte inom hospice/palliativ vård. Resultatet analyserades genom att slå samman alla tre EBP.
13-18 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring hos patienter med procentandel potentiellt olämplig användning av mediciner (PIM) över anläggningar
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Mediciner inkluderar protonpumpshämmare (PPI), acetylsalicylsyra, aktiva mediciner från centrala nervsystemet (CNS) (muskelavslappnande medel, antipsykotika, Z-läkemedel och bensodiazepiner) eller antikolinerga läkemedel. Detta är det primära resultatet för VIONE-studien när den analyseras som en fristående studie och VIONE-delanalysen av den övergripande MIDAS-studiens primära resultat. Procentandelen av patienter med PIM över AD vs. LEAP+AD-anläggningar modellerades longitudinellt med hjälp av Generalized Estimating Equations (GEE), med en trevägsinteraktion av arm, månad för uppföljning och före, efter period. Dataviljan samlades in månadsvis på patientnivå och kollapsades per klinikmånad för patienter som löper risk för potentiellt olämplig medicinanvändning. Uppskattningar beräknade med hjälp av minsta kvadraters (LS) medel från GEE-modellen.
13-18 månader efter baslinjen
Förändring av månatliga läkemedelskostnader för alla droger på olika anläggningar
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Kostnad för alla läkemedel utan hänsyn till lämplighet. Genomsnittlig månadskostnad per patient över LEAP vs. LEAP + AD-anläggningar modellerades longitudinellt med en generaliserad linjär modell med en gammalänk och en trevägsinteraktion av arm, uppföljningsmånad och före, efter period. Uppskattningar beräknade med hjälp av LS-medel från GEE-modellen. Detta kommer att vara ett sekundärt resultat för VIONE-studien när den analyseras som en fristående prövning.
13-18 månader efter baslinjen
Förändring i antal läkemedelsrecensioner över anläggningar
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Antal läkemedelsgenomgångar som gjorts av en farmaceut. Detta kommer att vara ett sekundärt resultat för VIONE-studien när den analyseras som en fristående prövning.
13-18 månader efter baslinjen
Ändring av antalet olämpliga mediciner på patientnivå
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Detta är ett mått på antalet mediciner som används på patientnivå (inte anläggning). Detta kommer att vara ett sekundärt resultat för VIONE-studien när den analyseras som en fristående prövning.
13-18 månader efter baslinjen
Förändring i procent av patienter med högrisk-användning av direkt oralt antikoagulantia (DOAC) på kliniker
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Högrisk-DOAC-användning kommer att bedömas med "flaggor" med hjälp av algoritmen från en operations DOAC-instrumentpanel. Dessa flaggor har utvecklats baserat på befintliga riktlinjer och råd från många antikoagulationsexperter. Procentandelen av patienterna med PIM över AD vs LEAP+AD-anläggningar modellerades longitudinellt med hjälp av generaliserade skattningsekvationer, med en trevägsinteraktion av arm, uppföljningsmånad och före, efter period. Dataviljan samlades in månadsvis på patientnivå och kollapsades per klinikmånad för patienter som löper risk för potentiellt olämplig medicinanvändning. Uppskattningar beräknade med hjälp av LS-medel från GEE-modellen. Detta är det primära resultatet för DOAC-studien när den analyseras som en fristående studie och DOAC-delanalysen av det övergripande MIDAS-studiens primära resultat.
13-18 månader efter baslinjen
Förändring i procent av patienter med direkta orala antikoagulantia (DOAC)-flaggor som kan hänföras till kronisk njursjukdom på alla anläggningar
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Detta var undergruppen av patienter med DOAC Population Health Management Tool (Dashboard) flaggor som uppstår när mediciner ges i doser som skulle vara lämpliga men inte för att patienten har onormal njurfunktion. Detta har haft minimala justeringar sedan det beskrevs i tidigare publikationer.
13-18 månader efter baslinjen
Förändring i procentandel av patienter med direkta orala antikoagulantia (DOAC)-flaggor hänförliga till vikten över anläggningar
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Detta var undergruppen av patienter med DOAC Population Health Management Tool (Dashboard) flaggor som inträffar när mediciner ges i doser som skulle vara lämpliga men inte för att patienten har ovanligt hög eller låg vikt eller BMI. Detta har haft minimala justeringar sedan det beskrevs i tidigare publikationer.
13-18 månader efter baslinjen
Förändring i procent av patienter med direkta orala antikoagulantia (DOAC)-flaggor som kan hänföras till annan feldosering över anläggningar
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Dessa är de återstående högriskflaggorna och beror vanligtvis på patienter med läkemedelsinteraktioner eller doser som är felaktiga på grund av indikationen. Detta har haft minimala justeringar sedan det beskrevs i tidigare publikationer.
13-18 månader efter baslinjen
Förändring i procent av patientmottagandet av någon kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) över anläggningar
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Patientmottagandet av CBTI kommer att mätas genom att extrahera från journalerna CBTI-anteckningsmallar som fyllts i av CBTI-terapeuter. Nämnaren kommer att bestå av primärvårdspatienter som inte befinner sig på hospice/palliativ vård. Procentandelen PIM över AD vs. LEAP+AD-anläggningar modellerades longitudinellt med hjälp av generaliserade skattningsekvationer, med en trevägsinteraktion av arm, månads uppföljning och före, efter period. Dataviljan samlades in månadsvis på patientnivå och kollapsades per klinikmånad för patienter som löper risk för potentiellt olämplig medicinanvändning. Uppskattningar beräknade med hjälp av LS-medel från GEE-modellen. Detta kommer att vara det primära resultatet för CBTI-studien när den analyseras som en fristående studie.
13-18 månader efter baslinjen
Förändring i genomsnittlig kognitiv beteendeterapi för sömnlöshetssessioner (CBTI) avslutade
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Genomsnittligt antal sessioner kommer att mätas genom att extrahera från medicinska journaler CBTI-anteckningsmallar som fyllts i av CBTI-terapeuter. Nämnaren kommer att bestå av primärvårdspatienter som inte befinner sig på hospice/palliativ vård. Detta kommer att vara ett sekundärt resultat för CBTI-studien när den analyseras som en fristående studie.
13-18 månader efter baslinjen
Förändring i den månatliga procentandelen patienter som hänvisas till kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) på alla anläggningar
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
CBTI-remisser kommer att mätas enligt antalet CBTI-konsultförfrågningar i journalen. För kliniker som inte använder förfrågningar om medicinska journaler som är specifika för CBTI, kommer remisser att mätas med hjälp av månatliga räkningar från CBTI-terapeuter. Nämnaren kommer att bestå av primärvårdspatienter som inte befinner sig på hospice/palliativ vård. Detta kommer att vara ett sekundärt resultat för CBTI-studien när den analyseras som en fristående studie.
13-18 månader efter baslinjen
Förändring i procent av patienter med första linjens sömnmedicin över anläggningar
Tidsram: 13-18 månader efter baslinjen
Andelen patienter med nytt recept på sömnmedicin mot sömnlöshet som inte haft CBTI av de som följs aktivt av kliniken och inte inom hospice/palliativ vård. Detta är en CBTI-delanalys av det övergripande MIDAS-studiens primära resultat.
13-18 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i de anställdas engagemang i kvalitetsförbättring
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
3-punkts pilotmått på i vilken utsträckning anställda engagerar sig i kvalitetsförbättringsaktiviteter givet både vid baslinjen och 18 månader efter implementering. Poängen är 1-5 med högre betyg som indikerar mer engagemang i kvalitetsförbättring.
18 månader efter baslinjen
Förändring i utbrändhet av anställda
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
3-punktsmått som omfattar en post vardera för utmattning, depersonalisering och reducerad prestation (omvänd poäng) ges både vid baslinjen och 18 månader efter implementering. "Hög utbrändhet" mäter procentandelen av personalen som känner sig utbränd på alla tre utbrändheterna med en frekvens från "en gång i veckan" till "varje dag". Poäng: 0-100%, där LÄGRE poäng är mer fördelaktigt.
18 månader efter baslinjen
Förändring av resultat för bästa arbetsplatser
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
3-delad skala. "Bästa arbetsplatser" (BPTW) är ett sammanfattande mått på gruppens tillfredsställelse med jobbet, organisationen och sannolikheten att rekommendera VA som en bra arbetsplats givet både vid baslinjen och 18 månader efter implementeringen. Värdena är 1 till 5 med en högre poäng som är mer positiv och BPTW-poängen är genomsnittet av de 3 frågorna. Detta är en åtgärd som normalt administreras inom All-employee Survey (AES) och frågorna kommer från Partnership for Public Services BPTW-undersökning (http://bestplacestowork.org).
18 månader efter baslinjen
Förändring i arbetsgruppssammanhållning och engagemang
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
Mått i 7 punkter från VA:s nyutvecklade patientsäkerhetskultur ges både vid baslinjen och 18 månader efter implementering. Värden 1 till 5 där högre värden indikerar fler positiva poäng.
18 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Huvudutredare: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Huvudutredare: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Huvudutredare: Ariel Domlyn, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QUX 21-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på platsnivå som ligger till grund för rapporterade resultat kommer att finnas tillgängliga efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

I 36 månader efter att artikeln publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran av forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Mer information kommer att finnas tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera