- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065502
MIDAS Cluster Randomized Controlled Trial of Implementation Strategies for at optimere brugen af medicin i VA kliniske indstillinger (MIDAS cRCT)
Vedligeholdelse af implementering gennem dynamiske tilpasninger (MIDAS) (QUE 20-025)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Indførelsen og opretholdelsen af evidensbaseret praksis (EBP'er) er en udfordring inden for mange sundhedssystemer, især i miljøer, der allerede har stræbt efter, men ikke formået at nå langsigtede mål. Veterans Affairs (VA) Maintaining Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS) Quality Enhancement Research Initiative (QUERI)-programmet blev finansieret som en række forsøg for at teste multi-komponent implementeringsstrategier for at opretholde optimal brug af tre EBP'er: 1) en beskrivende tilgang tilsigtet at reducere potentielt uhensigtsmæssig polyfarmaci; 2) passende dosering og lægemiddelvalg af direktevirkende antikoagulerende medicin (DOAC'er); og 3) brug af kognitiv adfærdsterapi som førstelinjebehandling for søvnløshed før farmakologisk behandling. Vi beskriver designet og metoderne for en harmoniseret serie af klynge-randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner to implementeringsstrategier.
Metoder For hvert forsøg rekrutterer vi 8-12 klinikker (24-36 i alt). Alle vil have adgang til et klinisk dashboard, der markerer patienter, der kan drage fordel af målet EBP på den pågældende klinik og udbyder. For hvert forsøg vil klinikker blive randomiseret til en af to implementeringsstrategier for at forbedre brugen af EBP'erne: 1) akademisk detaljering på individuelt niveau (AD); eller 2) AD plus den teambaserede Learn. Engagere. Handling. Behandle. (LEAP) læringsprogram for kvalitetsforbedring (QI). De primære resultater vil blive operationaliseret på tværs af de tre forsøg som et dikotomisk svar på patientniveau (ja/nej), der indikerer patienter med potentielt upassende medicin (PIM'er) blandt dem, der kan drage fordel af EBP. Dette resultat vil blive beregnet ved hjælp af måned for måned administrative data. Primær sammenligning mellem de to implementeringsstrategier vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) med månedlige (13 til 36 måneder) procent af PIM'er på klinikniveau som den afhængige variabel. Det primære komparative endepunkt vil være 18 måneder efter baseline. Hvert forsøg vil også blive analyseret uafhængigt.
Diskussion MIDAS QUERI forsøg vil fokusere på at fremme vedvarende brug af EBP'er, der tidligere havde målrettet, men ufuldstændig implementering. Vores implementeringstilgange er designet til at engagere klinikere i frontlinjen i en dynamisk optimeringsproces, der integrerer brug af handlingsrettede kliniske dashboarddata og foretager trinvise ændringer, designet til at være gennemførlige i travle kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bemærk - efterforskerne rekrutterer klinikker - ikke individuelle patienter.
Inden implementeringen vil efterforskerne arbejde med websteder for at sikre, at de har opfyldt de nødvendige forudsætninger for at påbegynde vedvarende optimering af EBP:
- en holdleder eller mester
- en identificeret afdeling med serviceledelsesindkøb og kontrol over de processer/praksis, der påvirkes af implementeringen
- let tilgængelige data til at måle processen og virkningen af implementeringen og brugen af EBP
- tilgængelighed af nødvendige ressourcer
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun akademisk detaljering (AD).
En-til-en pædagogisk formidling af medarbejdere og leverandører.
|
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) beskriver AD som "en innovativ, en-til-en opsøgende uddannelsesteknik, der hjælper klinikere med at yde evidensbaseret pleje til deres patienter.
Ved at bruge en nøjagtig, opdateret syntese af de bedste kliniske beviser i et engagerende format, antænder akademiske detaljerede klinikernes adfærdsændringer, hvilket i sidste ende forbedrer patientens helbred.
Et vellykket AD-besøg er yderst interaktivt, altid en dialog og vurderer en klinikers individuelle behov, overbevisninger, holdninger, problemer og bekymringer for at fremme bedre.[praksis]."
|
Eksperimentel: AD + LEAP kombineret
Denne arm kombinerer brugen af AD plus Learn.
Engagere.
Handling.
Process (LEAP) program.
LEAP er et 6-måneders coachingprogram til kvalitetsforbedring plus en 6-måneders månedlig opfølgning.
|
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) beskriver AD som "en innovativ, en-til-en opsøgende uddannelsesteknik, der hjælper klinikere med at yde evidensbaseret pleje til deres patienter.
Ved at bruge en nøjagtig, opdateret syntese af de bedste kliniske beviser i et engagerende format, antænder akademiske detaljerede klinikernes adfærdsændringer, hvilket i sidste ende forbedrer patientens helbred.
Et vellykket AD-besøg er yderst interaktivt, altid en dialog og vurderer en klinikers individuelle behov, overbevisninger, holdninger, problemer og bekymringer for at fremme bedre.[praksis]."
Lære.
Engagere.
Handling.
Process (LEAP)-programmet er et struktureret 6-måneders kernepensum plus 6 månedlige samarbejdssessioner.
LEAP kvalitetsforbedringsprogrammet engagerer frontlinjeteams i vedvarende trinvise forbedringer af EBP'er over en periode på seks måneder, hvilket giver plads til travle klinikere til at lære og straks anvende grundlæggende QI-færdigheder.
LEAP omfatter: 1) en struktureret, tilgængelig læseplan baseret på Institute for Healthcare Improvements (IHI) Model for Improvement og Plan-Do-Study-Act forandringscyklusser; 2) teambaseret, praktisk læring og 3) coachingstøtte og et QI-netværk for at forbedre læring og ansvarlighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i månedlig facilitet procent af upassende medicinbrug
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Månedlig facilitetsprocent af potentielt upassende medicinbrug i 18-månedersperioden efter baseline med måneder 13-18 som post-baseline-opfølgningsperiode.
Lavere nøgletal indikerer bedre resultat.
Data vil blive indsamlet månedligt på patientniveau og kollapset efter klinik-måned for patienter, der er i risiko for potentielt upassende medicinbrug.
Klinik-månedens resultat vil blive beregnet som: 1) VIONE; andel af patienter, der besad en eller flere lægemidler fra Beers' liste ud af patienter på 65 år eller ældre, som aktivt fulgte med klinikken og ikke var på hospice/palliativ behandling; 2) DOAC'er; andelen af patienter med flag for potentielt upassende brug på et DOAC-sikkerhedsdashboard ud af dem, der bruger DOAC'er; 3) CBTI; andel af patienter med ny recept på en sovemedicin mod søvnløshed, som ikke har haft CBTI, som følges aktivt af klinikken og ikke på hospice/palliativ behandling.
Resultaterne vil blive vurderet i poolede analyser og for to af de tre forsøg.
|
Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forekomsten af potentielt uhensigtsmæssig brug af specifik medicin
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Specifikke lægemidler omfatter protonpumpehæmmere (PPI'er), aspirin, CNS-aktive lægemidler (muskelafslappende midler, antipsykotika, Z-lægemidler og benzodiazepiner) eller antikolinerge lægemidler.
Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-forsøget, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
|
Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Ændring i månedlige medicinudgifter for alle lægemidler
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Omkostninger til alle lægemidler uden hensyntagen til passende.
Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-forsøget, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
|
Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Ændring i antal medicinanmeldelser
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Antal medicingennemgange udført af en farmaceut.
Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-forsøget, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
|
Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Ændring i antallet af upassende medicin på patientniveau
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Dette er et mål for antallet af medicin brugt på patientniveau (ikke facilitet).
Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-forsøget, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
|
Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Ændring i prævalensen af højrisikobrug af direkte orale antikoagulantia (DOAC).
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Højrisiko-DOAC-brug vil blive vurderet ved hjælp af "flag" ved hjælp af algoritmen fra et operations-DOAC-dashboard.
Dashboard-flag inkluderer potentiel fejldosering, potentielle medicininteraktioner eller bekymring for manglende overholdelse.
Dette vil være et sekundært resultat for DOAC-forsøget, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
|
Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Ændring i prævalensen af enhver modtagelse af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Modtagelse af enhver CBTI vil blive målt ved at udtrække CBTI-noteskabeloner fra lægejournalerne udfyldt af CBTI-terapeuter.
Nævneren vil bestå af primære patienter, der ikke er på hospice/palliativ behandling.
Dette vil være det primære resultat for CBTI-studiet, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
|
Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Ændring i gennemsnitlig kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) sessioner afsluttet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Gennemsnitligt antal sessioner vil blive målt ved at uddrage CBTI-noteskabeloner udfyldt af CBTI-terapeuter fra lægejournalerne.
Nævneren vil bestå af primære patienter, der ikke er på hospice/palliativ behandling.
Dette vil være et sekundært resultat for CBTI-studiet, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
|
Baseline til 18 måneder
|
Ændring i den månedlige procentdel af patienter, der henvises til kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
CBTI-henvisninger vil blive målt i henhold til antallet af CBTI-konsultationsanmodninger i journalen.
For klinikker, der ikke bruger anmodninger om journalhøring, der er specifikke for CBTI, vil henvisninger blive målt ved hjælp af månedlige tællinger leveret af CBTI-terapeuter.
Nævneren vil bestå af primære patienter, der ikke er på hospice/palliativ behandling.
Dette vil være et sekundært resultat for CBTI-studiet, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
|
Baseline til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i medarbejdernes engagement i kvalitetsforbedring
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter baseline
|
3-punkts pilotmål for, i hvilket omfang medarbejderne engagerer sig i kvalitetsforbedrende aktiviteter.
Score er 1-5 med højere vurderinger, der indikerer mere engagement i QI.
|
Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Ændring i medarbejderudbrændthed
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter baseline
|
3-element mål, der omfatter et emne hver for udmattelse, depersonalisering og reduceret præstation (omvendt score).
"Høj udbrændthed" måler procentdelen af personalet, der føler sig udbrændt på alle tre udbrændthedspunkter med en frekvens fra "en gang om ugen" til "hver dag".
Score: 0-100%, hvor LAVERE score er mere gunstigt.
|
Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Ændring af resultater for bedste steder at arbejde
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter baseline
|
3-emne skala.
"Bedste steder at arbejde" er et sammenfattende mål for gruppens tilfredshed med jobbet, organisationen og sandsynligheden for at anbefale VA som et godt sted at arbejde.
Dette er en foranstaltning, der normalt administreres inden for All-Employee Survey (AES).
Denne score svarer funktionelt til dem, der rapporteres for føderale agenturer af Partnership for Public Service (http://bestplacestowork.org).
Samlet tilfredshed (% positiv), organisationstilfredshed (% positiv) og Anbefal min organisation (% positiv).
Score som positiv procent = "Meget tilfreds/tilfreds" eller "Meget enig/enig."
|
Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Ændring i arbejdsgruppesammenhæng og engagement
Tidsramme: Baseline til 18 måneder efter baseline
|
7-elements mål fra VA's nyudviklede Patientsikkerhedskultur.
Værdier 1 til 5, hvor højere værdier indikerer flere positive score.
|
Baseline til 18 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Ledende efterforsker: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Ledende efterforsker: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 21-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Akademisk detaljering (AD)
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research og andre samarbejdspartnereAfsluttetOff-label brug af atypiske antipsykotiske lægemidlerForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a Tecnologia; CINEICC - Center for Research in...AfsluttetTest angst | TeenagerePortugal