Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIDAS Cluster Randomized Controlled Trial of Implementation Strategies for at optimere brugen af ​​medicin i VA kliniske indstillinger (MIDAS cRCT)

24. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Vedligeholdelse af implementering gennem dynamiske tilpasninger (MIDAS) (QUE 20-025)

Videnskabelige fremskridt fører konstant til bedre behandlinger. Det er dog ret udfordrende for sundhedssystemer, herunder VA, at bede meget travle udbydere om at ændre måden, de praktiserer på. MIDAS QUERI-programmet vil hjælpe udbydere med at forbedre måden, de behandler VA-patienter på for tre almindelige tilstande, ved at bruge specifikke strategier til at sikre pålidelig levering af disse behandlinger. Det første projekt vil fokusere på at reducere brugen af ​​potentielt uhensigtsmæssig medicin (PIM) ved hjælp af VIONE-praksis udviklet i VA. Det andet projekt vil fokusere på bedre brug af lægemidler kaldet direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) til patienter med en historie med alvorlige blodpropper eller en unormal hjerterytme. Det tredje projekt vil fokusere på at øge brugen af ​​kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed som førstelinjebehandling af søvnløshed i stedet for søvnmedicin. Efterforskerne vil teste to implementeringstilgange til at forbedre medicinbrug inden for disse emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Indførelsen og opretholdelsen af ​​evidensbaseret praksis (EBP'er) er en udfordring inden for mange sundhedssystemer, især i miljøer, der allerede har stræbt efter, men ikke formået at nå langsigtede mål. Veterans Affairs (VA) Maintaining Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS) Quality Enhancement Research Initiative (QUERI)-programmet blev finansieret som en række forsøg for at teste multi-komponent implementeringsstrategier for at opretholde optimal brug af tre EBP'er: 1) en beskrivende tilgang tilsigtet at reducere potentielt uhensigtsmæssig polyfarmaci; 2) passende dosering og lægemiddelvalg af direktevirkende antikoagulerende medicin (DOAC'er); og 3) brug af kognitiv adfærdsterapi som førstelinjebehandling for søvnløshed før farmakologisk behandling. Vi beskriver designet og metoderne for en harmoniseret serie af klynge-randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner to implementeringsstrategier.

Metoder For hvert forsøg rekrutterer vi 8-12 klinikker (24-36 i alt). Alle vil have adgang til et klinisk dashboard, der markerer patienter, der kan drage fordel af målet EBP på den pågældende klinik og udbyder. For hvert forsøg vil klinikker blive randomiseret til en af ​​to implementeringsstrategier for at forbedre brugen af ​​EBP'erne: 1) akademisk detaljering på individuelt niveau (AD); eller 2) AD plus den teambaserede Learn. Engagere. Handling. Behandle. (LEAP) læringsprogram for kvalitetsforbedring (QI). De primære resultater vil blive operationaliseret på tværs af de tre forsøg som et dikotomisk svar på patientniveau (ja/nej), der indikerer patienter med potentielt upassende medicin (PIM'er) blandt dem, der kan drage fordel af EBP. Dette resultat vil blive beregnet ved hjælp af måned for måned administrative data. Primær sammenligning mellem de to implementeringsstrategier vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) med månedlige (13 til 36 måneder) procent af PIM'er på klinikniveau som den afhængige variabel. Det primære komparative endepunkt vil være 18 måneder efter baseline. Hvert forsøg vil også blive analyseret uafhængigt.

Diskussion MIDAS QUERI forsøg vil fokusere på at fremme vedvarende brug af EBP'er, der tidligere havde målrettet, men ufuldstændig implementering. Vores implementeringstilgange er designet til at engagere klinikere i frontlinjen i en dynamisk optimeringsproces, der integrerer brug af handlingsrettede kliniske dashboarddata og foretager trinvise ændringer, designet til at være gennemførlige i travle kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bemærk - efterforskerne rekrutterer klinikker - ikke individuelle patienter.

  • Inden implementeringen vil efterforskerne arbejde med websteder for at sikre, at de har opfyldt de nødvendige forudsætninger for at påbegynde vedvarende optimering af EBP:

    • en holdleder eller mester
    • en identificeret afdeling med serviceledelsesindkøb og kontrol over de processer/praksis, der påvirkes af implementeringen
    • let tilgængelige data til at måle processen og virkningen af ​​implementeringen og brugen af ​​EBP
    • tilgængelighed af nødvendige ressourcer

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun akademisk detaljering (AD).
En-til-en pædagogisk formidling af medarbejdere og leverandører.
Adfærdsmæssigt: Akademisk detaljering (AD)
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) beskriver AD som "en innovativ, en-til-en opsøgende uddannelsesteknik, der hjælper klinikere med at yde evidensbaseret pleje til deres patienter. Ved at bruge en nøjagtig, opdateret syntese af de bedste kliniske beviser i et engagerende format, antænder akademiske detaljerede klinikernes adfærdsændringer, hvilket i sidste ende forbedrer patientens helbred. Et vellykket AD-besøg er yderst interaktivt, altid en dialog og vurderer en klinikers individuelle behov, overbevisninger, holdninger, problemer og bekymringer for at fremme bedre.[praksis]."
Eksperimentel: AD + LEAP kombineret
Denne arm kombinerer brugen af ​​AD plus Learn. Engagere. Handling. Process (LEAP) program. LEAP er et 6-måneders coachingprogram til kvalitetsforbedring plus en 6-måneders månedlig opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Akademisk detaljering (AD)
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) beskriver AD som "en innovativ, en-til-en opsøgende uddannelsesteknik, der hjælper klinikere med at yde evidensbaseret pleje til deres patienter. Ved at bruge en nøjagtig, opdateret syntese af de bedste kliniske beviser i et engagerende format, antænder akademiske detaljerede klinikernes adfærdsændringer, hvilket i sidste ende forbedrer patientens helbred. Et vellykket AD-besøg er yderst interaktivt, altid en dialog og vurderer en klinikers individuelle behov, overbevisninger, holdninger, problemer og bekymringer for at fremme bedre.[praksis]."
Adfærdsmæssigt: SPRINGE
Lære. Engagere. Handling. Process (LEAP)-programmet er et struktureret 6-måneders kernepensum plus 6 månedlige samarbejdssessioner. LEAP kvalitetsforbedringsprogrammet engagerer frontlinjeteams i vedvarende trinvise forbedringer af EBP'er over en periode på seks måneder, hvilket giver plads til travle klinikere til at lære og straks anvende grundlæggende QI-færdigheder. LEAP omfatter: 1) en struktureret, tilgængelig læseplan baseret på Institute for Healthcare Improvements (IHI) Model for Improvement og Plan-Do-Study-Act forandringscyklusser; 2) teambaseret, praktisk læring og 3) coachingstøtte og et QI-netværk for at forbedre læring og ansvarlighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​patienter med potentielt upassende medicinbrug (PIM'er) mellem før- og efterperioder, på tværs af faciliteter.
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Procentdelen af ​​PIM'er på tværs af AD vs. LEAP+AD-faciliteter blev modelleret som forskellen mellem post-period og pre-period, ved at bruge gennemsnittet fra 1-6-måneders før-baseline-perioden som "før" og den gennemsnitlige 13-18-måneders post-baseline som "post". Data blev indsamlet månedligt på patientniveau og kollapset efter klinik-måned for patienter, der er i risiko for potentielt upassende medicinbrug. Klinik-måneds resultat blev beregnet som: 1) VIONE; andel af patienter, der besad en eller flere lægemidler fra Beers' liste over patienter på 65 år eller ældre, som aktivt fulgte med i klinikken og ikke var på hospice/palliativ behandling; 2) DOAC'er; andelen af ​​patienter med flag for potentielt upassende brug på et DOAC-sikkerhedsdashboard af dem, der bruger DOAC'er; 3) CBTI; andel af patienter med ny recept på en sovemedicin mod søvnløshed, som ikke har haft CBTI af dem, der følges aktivt af klinikken og ikke på hospice/palliativ behandling. Resultatet blev analyseret ved at samle på tværs af alle tre-EBP'er.
13-18 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienter med procentdel af potentielt upassende brug af medicin (PIM'er) på tværs af faciliteter
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Medicin omfatter protonpumpehæmmere (PPI'er), aspirin, aktiv medicin til centralnervesystemet (CNS) (muskelafslappende midler, antipsykotika, Z-lægemidler og benzodiazepiner) eller antikolinerge lægemidler. Dette er det primære resultat for VIONE-studiet, når det analyseres som et selvstændigt forsøg og VIONE-underanalysen af ​​det overordnede MIDAS-studie primære resultat. Procentdelen af ​​patienter med PIM'er på tværs af AD vs. LEAP+AD-faciliteter blev modelleret longitudinelt ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE), med en trevejs-interaktion af arm, måned med opfølgning og før, efter periode. Data vil blive indsamlet månedligt på patientniveau og kollapset efter klinik-måned for patienter, der er i risiko for potentielt upassende medicinbrug. Estimater beregnet ved hjælp af mindste kvadraters (LS)-midler fra GEE-modellen.
13-18 måneder efter baseline
Ændring i månedlige medicinomkostninger for alle lægemidler på tværs af faciliteter
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Omkostninger til alle lægemidler uden hensyntagen til passende. Gennemsnitlige månedlige omkostninger pr. patient på tværs af LEAP vs. LEAP + AD faciliteter blev modelleret i længderetningen med en generaliseret lineær model med en Gamma Link og en tre-vejs interaktion af arm, måned for opfølgning og før, efter periode. Estimater beregnet ved hjælp af LS-midler fra GEE-modellen. Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-forsøget, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
13-18 måneder efter baseline
Ændring i antal medicinanmeldelser på tværs af faciliteter
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Antal medicingennemgange udført af en farmaceut. Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-forsøget, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
13-18 måneder efter baseline
Ændring i antallet af upassende medicin på patientniveau
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Dette er et mål for antallet af medicin brugt på patientniveau (ikke facilitet). Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-forsøget, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
13-18 måneder efter baseline
Ændring i procentdel af patienter med højrisikobrug af direkte orale antikoagulantia (DOAC) på tværs af faciliteter
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Højrisiko-DOAC-brug vil blive vurderet ved hjælp af "flag" ved hjælp af algoritmen fra et operations-DOAC-dashboard. Disse flag blev udviklet baseret på eksisterende retningslinjer og råd fra mange antikoaguleringseksperter. Procentdelen af ​​patienter med PIM'er på tværs af AD vs. LEAP+AD-faciliteter blev modelleret longitudinelt ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger, med en trevejs-interaktion af arm, opfølgningsmåned og før-, post-perioden. Data vil blive indsamlet månedligt på patientniveau og kollapset efter klinik-måned for patienter, der er i risiko for potentielt upassende medicinbrug. Estimater beregnet ved hjælp af LS-midler fra GEE-modellen. Dette er det primære resultat for DOAC-studiet, når det analyseres som et selvstændigt forsøg og DOAC-underanalysen af ​​det overordnede MIDAS-studie primære resultat.
13-18 måneder efter baseline
Ændring i procentdel af patienter med direkte orale antikoagulantia (DOAC)-flag, der kan tilskrives kronisk nyresygdom på tværs af faciliteter
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Dette var undergruppen af ​​patienter med DOAC Population Health Management Tool (Dashboard) flag, der opstår, når medicin gives i doser, der ville være passende, men ikke fordi patienten har unormal nyrefunktion. Dette har haft minimale justeringer, siden det blev beskrevet i tidligere publikationer.
13-18 måneder efter baseline
Ændring i procentdel af patienter med direkte orale antikoagulantia (DOAC)-flag, der kan tilskrives vægt på tværs af faciliteter
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Dette var undergruppen af ​​patienter med DOAC Population Health Management Tool (Dashboard) flag, der opstår, når medicin gives i doser, der ville være passende, men ikke fordi patienten har usædvanlig høj eller lav vægt eller BMI. Dette har haft minimale justeringer, siden det blev beskrevet i tidligere publikationer.
13-18 måneder efter baseline
Ændring i procentdel af patienter med direkte orale antikoagulantia (DOAC)-flag, der kan tilskrives anden forkert dosering på tværs af faciliteter
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Disse er de resterende højrisikoflag og skyldes normalt patienter med medicininteraktioner eller doser, der er forkerte på grund af indikationen. Dette har haft minimale justeringer, siden det blev beskrevet i tidligere publikationer.
13-18 måneder efter baseline
Ændring i procentdel af patientmodtagelse af enhver kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) på tværs af faciliteter
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Patientmodtagelse af enhver CBTI vil blive målt ved at udtrække fra de medicinske journaler CBTI-noteskabeloner udfyldt af CBTI-terapeuter. Nævneren vil bestå af primære patienter, der ikke er på hospice/palliativ behandling. Procentdelen af ​​PIM'er på tværs af AD vs. LEAP+AD-faciliteter blev modelleret i længderetningen ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger med en trevejs-interaktion af arm, opfølgningsmåned og før-, efterperiode. Data vil blive indsamlet månedligt på patientniveau og kollapset efter klinik-måned for patienter, der er i risiko for potentielt upassende medicinbrug. Estimater beregnet ved hjælp af LS-midler fra GEE-modellen. Dette vil være det primære resultat for CBTI-studiet, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
13-18 måneder efter baseline
Ændring i gennemsnitlig kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) sessioner gennemført
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal sessioner vil blive målt ved at uddrage CBTI-noteskabeloner udfyldt af CBTI-terapeuter fra lægejournalerne. Nævneren vil bestå af primære patienter, der ikke er på hospice/palliativ behandling. Dette vil være et sekundært resultat for CBTI-studiet, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
13-18 måneder efter baseline
Ændring i den månedlige procentdel af patienter, der henvises til kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) på tværs af faciliteter
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
CBTI-henvisninger vil blive målt i henhold til antallet af CBTI-konsultationsanmodninger i journalen. For klinikker, der ikke bruger journalkonsultationsanmodninger, der er specifikke for CBTI, vil henvisninger blive målt ved hjælp af månedlige tællinger leveret af CBTI-terapeuter. Nævneren vil bestå af primære patienter, der ikke er på hospice/palliativ behandling. Dette vil være et sekundært resultat for CBTI-studiet, når det analyseres som et selvstændigt forsøg.
13-18 måneder efter baseline
Ændring i procentdel af patienter med førstelinjes søvnmedicin på tværs af faciliteter
Tidsramme: 13-18 måneder efter baseline
Andelen af ​​patienter med ny ordination på en sovemedicin mod søvnløshed, som ikke har haft CBTI, af dem, der følges aktivt af klinikken og ikke på hospice/palliativ behandling. Dette er en CBTI-underanalyse af det overordnede MIDAS-studie primære resultat.
13-18 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medarbejdernes engagement i kvalitetsforbedring
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
3-punkts pilotmål for, i hvilket omfang medarbejderne engagerer sig i kvalitetsforbedrende aktiviteter givet både ved baseline og 18 måneder efter implementering. Score er 1-5 med højere vurderinger, der indikerer mere engagement i kvalitetsforbedring.
18 måneder efter baseline
Ændring i medarbejderudbrændthed
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
Måling på 3 punkter, der omfatter et emne hver for udmattelse, depersonalisering og reduceret præstation (omvendt score) givet både ved baseline og 18 måneder efter implementering. "Høj udbrændthed" måler procentdelen af ​​personalet, der føler sig udbrændt på alle tre udbrændthedspunkter med en frekvens fra "en gang om ugen" til "hver dag". Score: 0-100%, hvor LAVERE score er mere gunstigt.
18 måneder efter baseline
Ændring af resultater for bedste steder at arbejde
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
3-elements skala. "Best Places to Work" (BPTW) er et sammenfattende mål for gruppens tilfredshed med jobbet, organisationen og sandsynligheden for at anbefale VA som et godt sted at arbejde givet både ved baseline og 18 måneder efter implementering. Værdierne er 1 til 5, hvor en højere score er mere positiv, og BPTW-score er gennemsnittet af de 3 spørgsmål. Dette er en foranstaltning, der normalt administreres inden for All-employee Survey (AES), og spørgsmålene kommer fra Partnership for Public Service's BPTW-undersøgelse (http://bestplacestowork.org).
18 måneder efter baseline
Ændring i arbejdsgruppesamhørighed og engagement
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
7-element mål fra VA's nyudviklede Patient Safety Culture givet både ved baseline og 18 måneder efter implementering. Værdier 1 til 5, hvor højere værdier indikerer flere positive score.
18 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Ledende efterforsker: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Ledende efterforsker: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Ledende efterforsker: Ariel Domlyn, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUX 21-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på webstedsniveau, der ligger til grund for rapporterede resultater, vil være tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

I 36 måneder efter artiklen er publiceret.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Yderligere detaljer vil være tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Akademisk detaljering (AD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner