Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cluster MIDAS Randomizovaná kontrolovaná zkouška implementačních strategií k optimalizaci použití léků v klinickém prostředí VA (MIDAS cRCT)

24. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Udržování implementace prostřednictvím dynamických adaptací (MIDAS) (QUE 20-025)

Vědecký pokrok neustále vede k lepší léčbě. Pro zdravotnické systémy, včetně VA, je však poměrně náročné žádat velmi zaneprázdněné poskytovatele, aby změnili způsob jejich praxe. Program MIDAS QUERI pomůže poskytovatelům zlepšit způsob, jakým léčí pacienty s VA u tří běžných stavů, pomocí specifických strategií k zajištění spolehlivého poskytování těchto léčebných postupů. První projekt se zaměří na snížení užívání potenciálně nevhodných léků (PIM) pomocí praxe VIONE vyvinuté ve VA. Druhý projekt se zaměří na lepší využití léků nazývaných přímá orální antikoagulancia (DOAC) u pacientů s anamnézou závažných krevních sraženin nebo abnormálního srdečního rytmu. Třetí projekt se zaměří na zvýšení používání kognitivně behaviorální terapie pro nespavost jako první linie léčby nespavosti namísto léků na spaní. Vyšetřovatelé otestují dva implementační přístupy ke zlepšení užívání léků v rámci těchto témat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti Přijetí a udržení praktik založených na důkazech (EBP) je výzvou v mnoha zdravotnických systémech, zejména v prostředích, která se o to již pokusila, ale nepodařilo se jim dosáhnout dlouhodobých cílů. Program Veterans Affairs (VA) Mainkeeping Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS) Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) byl financován jako série pokusů pro testování vícesložkových implementačních strategií pro udržení optimálního využití tří EBP: 1) zamýšlený popisný přístup omezit potenciálně nevhodnou polyfarmacii; 2) vhodné dávkování a výběr léků přímo působících antikoagulačních léků (DOAC); a 3) použití kognitivně behaviorální terapie jako první linie léčby nespavosti před farmakologickou léčbou. Popisujeme návrh a metody pro harmonizovanou sérii klastrově randomizovaných kontrolních studií srovnávajících dvě implementační strategie.

Metody Pro každou studii přijmeme 8–12 klinik (celkem 24–36). Všichni budou mít přístup ke klinickému panelu, který označuje pacienty, kteří mohou mít prospěch z cílového EBP na dané klinice a poskytovateli. Pro každou studii budou kliniky randomizovány do jedné ze dvou implementačních strategií, aby se zlepšilo používání EBP: 1) individuální akademický detail (AD); nebo 2) AD plus týmové učení. Zapojit se. Akt. Proces. (LEAP) vzdělávací program zlepšování kvality (QI). Primární výsledky budou operacionalizovány ve všech třech studiích jako dichotomická odpověď na úrovni pacienta (ano/ne) označující pacienty s potenciálně nevhodnými léky (PIM) mezi těmi, kteří mohou mít prospěch z EBP. Tento výsledek bude vypočítán pomocí administrativních údajů měsíc po měsíci. Primární srovnání mezi dvěma implementačními strategiemi bude analyzováno pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE) s měsíčním (13 až 36 měsíců) procentem PIM na klinické úrovni jako závislou proměnnou. Primární srovnávací cílový bod bude 18 měsíců po výchozím stavu. Každý pokus bude také analyzován nezávisle.

Diskuse Zkoušky MIDAS QUERI se zaměří na podporu trvalého používání EBP, které dříve měly cílenou, ale neúplnou implementaci. Naše implementační přístupy jsou navrženy tak, aby zapojily přední klinické lékaře do dynamického optimalizačního procesu, který integruje použití použitelných dat z klinického panelu a provádění postupných změn navržených tak, aby byly proveditelné v rušných klinických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poznámka – vyšetřovatelé nabírají kliniky – ne jednotlivé pacienty.

  • Před implementací budou vyšetřovatelé spolupracovat s místy, aby se ujistili, že splnily předpoklady nutné k zahájení trvalé optimalizace EBP:

    • vedoucí týmu nebo mistr
    • identifikované oddělení se zapojením vedení služeb a kontrolou nad procesy/praxemi ovlivněnými implementací
    • snadno dostupná data pro měření procesu a dopadu implementace a používání EBP
    • dostupnost požadovaných zdrojů

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze akademické detaily (AD).
Individuální vzdělávání zaměstnanců a poskytovatelů.
Behaviorální: Academic Detailing (AD)
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) popisuje AD jako „inovativní, individuální vzdělávací techniku, která pomáhá lékařům poskytovat svým pacientům péči založenou na důkazech. Pomocí přesné a aktuální syntézy nejlepších klinických důkazů v poutavém formátu podnítí akademičtí detailisté změnu chování lékaře, což v konečném důsledku zlepší zdraví pacientů. Úspěšná návštěva AD je vysoce interaktivní, vždy jde o dialog a posuzuje individuální potřeby, přesvědčení, postoje, problémy a obavy klinického lékaře za účelem podpory lepší [praxe].“
Experimentální: AD + LEAP Kombinace
Tato paže kombinuje použití AD a učení. Zapojit se. Akt. Procesní (LEAP) program. LEAP je 6měsíční koučovací program zlepšování kvality plus 6měsíční měsíční sledování.
Behaviorální: Academic Detailing (AD)
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) popisuje AD jako „inovativní, individuální vzdělávací techniku, která pomáhá lékařům poskytovat svým pacientům péči založenou na důkazech. Pomocí přesné a aktuální syntézy nejlepších klinických důkazů v poutavém formátu podnítí akademičtí detailisté změnu chování lékaře, což v konečném důsledku zlepší zdraví pacientů. Úspěšná návštěva AD je vysoce interaktivní, vždy jde o dialog a posuzuje individuální potřeby, přesvědčení, postoje, problémy a obavy klinického lékaře za účelem podpory lepší [praxe].“
Behaviorální: SKOK
Učit se. Zapojit se. Akt. Program Process (LEAP) je strukturované 6měsíční základní kurikulum plus 6 měsíčních společných setkání. Program zlepšování kvality LEAP zapojuje týmy v první linii do trvalého postupného zlepšování EBP během šestiměsíčního období, což dává zaneprázdněným lékařům prostor naučit se a okamžitě aplikovat základní dovednosti QI. LEAP zahrnuje: 1) strukturované, dostupné kurikulum založené na modelu zlepšování Institutu pro zlepšování zdravotní péče (IHI) a cyklech změn plánuj-dělej-studuj-jednaj; 2) týmové, praktické učení a 3) podpora koučování a síť QI pro zlepšení učení a odpovědnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta pacientů s potenciálně nevhodným užíváním léků (PIM) v období před a po období, napříč zařízeními.
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Procento PIM napříč zařízeními AD vs. LEAP+AD bylo modelováno jako rozdíl mezi obdobím po období a před obdobím s použitím průměru z 1-6měsíčního období před výchozím stavem jako „před“ a průměru 13-18 měsíců po základním období jako „po“. Data byla shromažďována měsíčně na úrovni pacientů a u pacientů, u kterých existuje riziko potenciálně nevhodného užívání léků, seskládala podle klinických měsíců. Výsledek klinického měsíce byl vypočítán jako: 1) VIONE; podíl pacientů, kteří vlastnili jeden nebo více léků z Beersova seznamu pacientů ve věku 65 a více let, kteří aktivně docházeli na kliniku a nebyli v hospici/paliativní péči; 2) DOAC; podíl pacientů s příznaky potenciálně nevhodného použití na bezpečnostním panelu DOAC mezi těmi, kteří používají DOAC; 3) CBTI; podíl pacientů s novým předpisem na léky na spaní na nespavost, kteří neprodělali CBTI, z těch, kteří jsou aktivně sledováni klinikou a nejsou v hospici/paliativní péči. Výsledek byl analyzován spojením všech tří EBP.
13-18 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u pacientů s procentem potenciálně nevhodného užívání léků (PIM) napříč zařízeními
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Mezi léky patří inhibitory protonové pumpy (PPI), aspirin, aktivní léky na centrální nervový systém (CNS) (svalová relaxancia, antipsychotika, Z-léky a benzodiazepiny) nebo anticholinergika. Toto je primární výsledek studie VIONE, když je analyzován jako samostatná studie a dílčí analýza VIONE celkového primárního výsledku studie MIDAS. Procento pacientů s PIM napříč zařízeními AD vs. LEAP+AD bylo modelováno podélně pomocí Generalized Estimating Equations (GEE) s třícestnou interakcí ramene, měsíce sledování a před obdobím a po něm. Data budou shromažďována měsíčně na úrovni pacientů a u pacientů, u kterých existuje riziko potenciálně nevhodného užívání léků, budou rozdělena podle klinických měsíců. Odhady vypočtené pomocí nejmenších čtverců (LS) průměrů z modelu GEE.
13-18 měsíců po výchozím stavu
Změna měsíčních nákladů na léky pro všechny léky napříč zařízeními
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Náklady na všechny léky bez ohledu na vhodnost. Průměrné měsíční náklady na pacienta napříč zařízeními LEAP vs. LEAP + AD byly modelovány podélně pomocí Generalizovaného lineárního modelu s Gamma Link a třícestnou interakcí ramene, měsíce sledování a před a po období. Odhady vypočtené pomocí LS prostředků z modelu GEE. Toto bude sekundární výsledek pro studii VIONE, pokud bude analyzována jako samostatná studie.
13-18 měsíců po výchozím stavu
Změna v počtu recenzí léků napříč zařízeními
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Počet recenzí léků provedených lékárníkem. Toto bude sekundární výsledek pro studii VIONE, pokud bude analyzována jako samostatná studie.
13-18 měsíců po výchozím stavu
Změna počtu nevhodných léků na úrovni pacienta
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Toto je míra počtu léků použitých na úrovni pacienta (nikoli zařízení). Toto bude sekundární výsledek pro studii VIONE, pokud bude analyzována jako samostatná studie.
13-18 měsíců po výchozím stavu
Změna procenta pacientů s vysokým rizikem užívání přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) napříč zařízeními
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Vysoce rizikové použití DOAC bude posuzováno pomocí „příznaků“ pomocí algoritmu z ovládacího panelu DOAC operací. Tyto příznaky byly vyvinuty na základě existujících pokynů a rad mnoha odborníků na antikoagulaci. Procento pacientů s PIM napříč AD vs. LEAP+AD zařízení bylo modelováno podélně pomocí Generalized Estimating Equations, s třícestnou interakcí ramene, měsíce sledování a před obdobím a po období. Data budou shromažďována měsíčně na úrovni pacientů a u pacientů, u kterých existuje riziko potenciálně nevhodného užívání léků, budou rozdělena podle klinických měsíců. Odhady vypočtené pomocí LS prostředků z modelu GEE. Toto je primární výsledek studie DOAC, když je analyzována jako samostatná studie a dílčí analýza DOAC celkového primárního výsledku studie MIDAS.
13-18 měsíců po výchozím stavu
Změna procenta pacientů s příznaky přímých perorálních antikoagulancií (DOAC), které lze připsat chronickému onemocnění ledvin napříč zařízeními
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Jednalo se o podskupinu pacientů s příznaky DOAC Population Health Management Tool (Dashboard), které se objevují, když jsou léky podávány v dávkách, které by byly vhodné, ale nejsou, protože pacient má abnormální funkci ledvin. Od doby, kdy byl popsán v předchozích publikacích, došlo k minimálním úpravám.
13-18 měsíců po výchozím stavu
Změna procenta pacientů s příznaky přímých perorálních antikoagulancií (DOAC), které lze přičíst hmotnosti napříč zařízeními
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Jednalo se o podskupinu pacientů s příznaky DOAC Population Health Management Tool (Dashboard), které se objevují, když jsou léky podávány v dávkách, které by byly vhodné, ale nejsou, protože pacient má neobvykle vysokou nebo nízkou hmotnost nebo BMI. Od doby, kdy byl popsán v předchozích publikacích, došlo k minimálním úpravám.
13-18 měsíců po výchozím stavu
Změna procenta pacientů s příznaky přímých perorálních antikoagulancií (DOAC), které lze přičíst jiným chybným dávkováním v různých zařízeních
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Toto jsou zbývající příznaky vysokého rizika a jsou obvykle způsobeny pacienty s lékovými interakcemi nebo dávkami, které jsou z indikace nesprávné. Od doby, kdy byl popsán v předchozích publikacích, došlo k minimálním úpravám.
13-18 měsíců po výchozím stavu
Změna procenta pacientů, kteří přijali jakoukoli kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTI) napříč zařízeními
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Příjem jakéhokoli CBTI pacientem bude měřen extrakcí ze zdravotních záznamů šablon CBTI poznámek vyplněných terapeuty CBTI. Jmenovatelem budou pacienti primární péče, kteří nejsou v hospici/paliativní péči. Procento PIM napříč AD vs. LEAP+AD zařízení bylo modelováno longitudinálně pomocí Generalized Estimating Equations, s třícestnou interakcí ramene, měsíce sledování a před a po období. Data budou shromažďována měsíčně na úrovni pacientů a u pacientů, u kterých existuje riziko potenciálně nevhodného užívání léků, budou rozdělena podle klinických měsíců. Odhady vypočtené pomocí LS prostředků z modelu GEE. Toto bude primární výsledek studie CBTI, bude-li analyzována jako samostatná studie.
13-18 měsíců po výchozím stavu
Změna v průměrné kognitivně-behaviorální terapii pro nespavost (CBTI) dokončena
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet sezení bude měřen extrakcí z lékařských záznamů šablon CBTI poznámek vyplněných terapeuty CBTI. Jmenovatelem budou pacienti primární péče, kteří nejsou v hospici/paliativní péči. Toto bude sekundární výsledek studie CBTI, bude-li analyzována jako samostatná studie.
13-18 měsíců po výchozím stavu
Změna měsíčního procenta pacientů odkazovaných na kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBTI) napříč zařízeními
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Doporučení CBTI budou měřena podle počtu žádostí o konzultaci CBTI v lékařském záznamu. U klinik, které nepoužívají žádosti o konzultaci lékařských záznamů specifické pro CBTI, budou doporučení měřena pomocí měsíčních počtů poskytovaných terapeuty CBTI. Jmenovatelem budou pacienti primární péče, kteří nejsou v hospici/paliativní péči. Toto bude sekundární výsledek studie CBTI, bude-li analyzována jako samostatná studie.
13-18 měsíců po výchozím stavu
Změna procenta pacientů s léky na spaní první linie napříč zařízeními
Časové okno: 13-18 měsíců po výchozím stavu
Podíl pacientů s novým předpisem na lék na spaní na nespavost, kteří neprodělali CBTI, z těch, kteří jsou aktivně sledováni klinikou a nejsou v hospici/paliativní péči. Toto je dílčí analýza CBTI celkového primárního výsledku studie MIDAS.
13-18 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zapojení zaměstnanců do zlepšování kvality
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
3-položkové pilotní měření míry, do jaké se zaměstnanci zapojují do činností zlepšování kvality, jak na začátku, tak 18 měsíců po implementaci. Skóre je 1–5, přičemž vyšší hodnocení naznačuje větší zapojení do zlepšování kvality.
18 měsíců po výchozím stavu
Změna ve vyhoření zaměstnanců
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
3položková míra zahrnující jednu položku pro vyčerpání, depersonalizaci a snížený výkon (obrácené skóre) dané jak na začátku, tak 18 měsíců po implementaci. „Vysoké vyhoření“ měří procento zaměstnanců, kteří se cítí vyhořelí na všech třech položkách vyhoření s frekvencí „jednou týdně“ až „každý den“. Skóre: 0-100 %, kde NIŽŠÍ skóre je příznivější.
18 měsíců po výchozím stavu
Změňte skóre nejlepších míst k práci
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
3-položková stupnice. „Best Places to Work“ (BPTW) je souhrnným měřítkem spokojenosti skupiny s prací, organizací a pravděpodobnosti doporučit VA jako dobré místo pro práci, a to jak na začátku, tak 18 měsíců po implementaci. Hodnoty jsou 1 až 5, přičemž vyšší skóre je pozitivnější a skóre BPTW je průměrem ze 3 otázek. Toto je opatření, které se běžně provádí v rámci průzkumu mezi všemi zaměstnanci (AES) a otázky pocházejí z průzkumu BPTW Partnership for Public Service (http://bestplacestowork.org).
18 měsíců po výchozím stavu
Změna v soudržnosti a zapojení pracovní skupiny
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
7-položková míra z nově vyvinuté kultury bezpečnosti pacientů VA daná jak na začátku, tak 18 měsíců po implementaci. Hodnoty 1 až 5, kde vyšší hodnoty znamenají pozitivnější skóre.
18 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Domlyn, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUX 21-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni lokality, které jsou základem hlášených výsledků, budou po deidentifikace k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 36 měsíců od zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost výzkumníků, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Další podrobnosti budou k dispozici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Academic Detailing (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit