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Essai contrôlé randomisé par grappes MIDAS sur les stratégies de mise en œuvre pour optimiser l'utilisation des médicaments dans les contextes cliniques d'AV (MIDAS cRCT)

24 septembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Maintien de la mise en œuvre par des adaptations dynamiques (MIDAS) (QUE 20-025)

Les progrès scientifiques conduisent constamment à de meilleurs traitements. Cependant, il est assez difficile pour les systèmes de santé, y compris VA, de demander à des prestataires très occupés de changer leur façon de pratiquer. Le programme MIDAS QUERI aidera les prestataires à améliorer la façon dont ils traitent les patients VA pour trois conditions courantes, en utilisant des stratégies spécifiques pour assurer la livraison fiable de ces traitements. Le premier projet se concentrera sur la réduction de l'utilisation de médicaments potentiellement inappropriés (PIM) à l'aide de la pratique VIONE, développée en VA. Le deuxième projet portera sur une meilleure utilisation des médicaments appelés anticoagulants oraux directs (AOD) pour les patients ayant des antécédents de caillots sanguins graves ou un rythme cardiaque anormal. Le troisième projet se concentrera sur l'augmentation de l'utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie comme traitement de première intention de l'insomnie au lieu des somnifères. Les chercheurs testeront deux approches de mise en œuvre pour améliorer l'utilisation des médicaments dans ces domaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte L'adoption et le maintien de pratiques fondées sur des données probantes (EBP) constituent un défi dans de nombreux systèmes de santé, en particulier dans les contextes qui se sont déjà efforcés mais n'ont pas réussi à atteindre des objectifs à plus long terme. Le programme de l'Initiative de recherche sur l'amélioration de la qualité (QUERI) des Anciens combattants (AV) Maintenir la mise en œuvre par des adaptations dynamiques (MIDAS) a été financé sous la forme d'une série d'essais visant à tester des stratégies de mise en œuvre à plusieurs composants pour maintenir l'utilisation optimale de trois EBP : 1) une approche de déprescription destinée réduire la polymédication potentiellement inappropriée ; 2) le dosage approprié et la sélection des médicaments anticoagulants à action directe (AOD) ; et 3) l'utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale comme traitement de première intention de l'insomnie avant un traitement pharmacologique. Nous décrivons la conception et les méthodes d'une série harmonisée d'essais contrôlés randomisés en grappes comparant deux stratégies de mise en œuvre.

Méthodes Pour chaque essai, nous recruterons 8 à 12 cliniques (24 à 36 au total). Tous auront accès à un tableau de bord clinique qui signale les patients susceptibles de bénéficier de l'EBP cible dans cette clinique et ce fournisseur. Pour chaque essai, les cliniques seront randomisées selon l'une des deux stratégies de mise en œuvre pour améliorer l'utilisation des EBP : 1) la formation académique (AD) au niveau individuel ; ou 2) AD plus l'apprentissage en équipe. Engager. Loi. Processus. (LEAP) programme d'apprentissage d'amélioration de la qualité (QI). Les critères de jugement principaux seront opérationnalisés dans les trois essais sous la forme d'une réponse dichotomique au niveau du patient (oui/non) indiquant les patients avec des médicaments potentiellement inappropriés (MIP) parmi ceux qui pourraient bénéficier de l'EBP. Ce résultat sera calculé à l'aide de données administratives mensuelles. La comparaison principale entre les deux stratégies de mise en œuvre sera analysée à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec le pourcentage mensuel (de 13 à 36 mois) de PIM au niveau de la clinique comme variable dépendante. Le critère d'évaluation comparatif principal sera à 18 mois après l'inclusion. Chaque essai sera également analysé indépendamment.

Discussion Les essais MIDAS QUERI se concentreront sur la promotion de l'utilisation soutenue des EBP qui avaient auparavant une mise en œuvre ciblée mais incomplète. Nos approches de mise en œuvre sont conçues pour engager les cliniciens de première ligne dans un processus d'optimisation dynamique qui intègre l'utilisation de données de tableau de bord cliniques exploitables et apporte des changements progressifs, conçus pour être réalisables dans des environnements cliniques occupés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Remarque - les enquêteurs recrutent des cliniques - et non des patients individuels.

  • Avant la mise en œuvre, les enquêteurs travailleront avec les sites pour s'assurer qu'ils ont rempli les conditions préalables nécessaires pour commencer une optimisation durable de l'EBP :

    • un chef d'équipe ou un champion
    • un département identifié avec l'adhésion de la direction du service et le contrôle des processus/pratiques impactés par la mise en œuvre
    • des données facilement accessibles pour mesurer le processus et l'impact de la mise en œuvre et de l'utilisation de l'EBP
    • disponibilité des ressources nécessaires

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Détails académiques (AD) uniquement
Sensibilisation individuelle des employés et des fournisseurs.
Comportemental: Détail académique (AD)
Le National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) décrit la MA comme « une technique d'éducation de proximité innovante et individuelle qui aide les cliniciens à fournir des soins fondés sur des données probantes à leurs patients. À l'aide d'une synthèse précise et à jour des meilleures preuves cliniques dans un format engageant, les détaillants universitaires déclenchent un changement de comportement des cliniciens, améliorant ainsi la santé des patients. Une visite AD réussie est hautement interactive, toujours un dialogue, et évalue les besoins individuels, les croyances, les attitudes, les problèmes et les préoccupations d'un clinicien afin de promouvoir une meilleure [pratique]."
Expérimental: AD + LEAP combinés
Ce bras combine l'utilisation d'AD plus Learn. Engager. Loi. Programme de processus (LEAP). LEAP est un programme de coaching d'amélioration de la qualité de 6 mois plus un suivi mensuel de 6 mois.
Comportemental: Détail académique (AD)
Le National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) décrit la MA comme « une technique d'éducation de proximité innovante et individuelle qui aide les cliniciens à fournir des soins fondés sur des données probantes à leurs patients. À l'aide d'une synthèse précise et à jour des meilleures preuves cliniques dans un format engageant, les détaillants universitaires déclenchent un changement de comportement des cliniciens, améliorant ainsi la santé des patients. Une visite AD réussie est hautement interactive, toujours un dialogue, et évalue les besoins individuels, les croyances, les attitudes, les problèmes et les préoccupations d'un clinicien afin de promouvoir une meilleure [pratique]."
Comportemental: SAUT
Apprendre. Engager. Loi. Le programme de processus (LEAP) est un programme de base structuré de 6 mois plus 6 sessions collaboratives mensuelles. Le programme d'amélioration de la qualité LEAP engage les équipes de première ligne dans des améliorations progressives soutenues des EBP sur une période de six mois, permettant aux cliniciens occupés d'apprendre et d'appliquer immédiatement les compétences fondamentales de l'AQ. LEAP comprend : 1) un programme structuré et accessible basé sur le modèle d'amélioration de l'Institute for Healthcare Improvement (IHI) et sur les cycles de changement Plan-Do-Study-Act ; 2) un apprentissage pratique en équipe et 3) un soutien au coaching et un réseau d'amélioration de la qualité pour améliorer l'apprentissage et la responsabilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de patients ayant une utilisation potentiellement inappropriée de médicaments (PIM) entre les périodes pré- et post-périodes, dans tous les établissements.
Délai: 13 à 18 mois après le départ
Le pourcentage de PIM dans les établissements AD par rapport aux établissements LEAP+AD a été modélisé comme la différence entre la période post-période et la période pré-période, en utilisant la moyenne de la période pré-référence de 1 à 6 mois comme « pré » et la moyenne de 13 à 18 mois après la période de référence comme « post ». Les données ont été collectées mensuellement au niveau des patients et regroupées par mois de clinique pour les patients présentant un risque d'utilisation potentiellement inappropriée de médicaments. Les résultats du mois clinique ont été calculés comme suit : 1) VIONE ; proportion de patients qui possédaient un ou plusieurs médicaments de la liste Beers de patients âgés de 65 ans ou plus, suivant activement la clinique et ne bénéficiant pas de soins palliatifs ; 2) DOAC ; proportion de patients présentant des indicateurs d'utilisation potentiellement inappropriée sur un tableau de bord de sécurité des AOD par rapport à ceux utilisant des AOD ; 3) CBTI ; proportion de patients ayant une nouvelle prescription d'un somnifère pour l'insomnie qui n'ont pas eu de CBTI par rapport à ceux qui sont activement suivis par la clinique et ne sont pas en soins palliatifs. Les résultats ont été analysés en regroupant les trois EBP.
13 à 18 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de patients avec pourcentage d'utilisation potentiellement inappropriée de médicaments (PIM) dans les établissements
Délai: 13 à 18 mois après le départ
Les médicaments comprennent les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), l'aspirine, les médicaments actifs du système nerveux central (SNC) (relaxants musculaires, antipsychotiques, médicaments Z et benzodiazépines) ou les médicaments anticholinergiques. Il s'agit du principal résultat de l'essai VIONE lorsqu'il est analysé en tant qu'essai autonome et de la sous-analyse VIONE du résultat principal global de l'étude MIDAS. Le pourcentage de patients atteints de PIM dans les établissements AD par rapport aux établissements LEAP+AD a été modélisé longitudinalement à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE), avec une interaction à trois voies : bras, mois de suivi et avant et après la période. Les données seront collectées mensuellement au niveau des patients et regroupées par mois de clinique pour les patients présentant un risque d'utilisation potentiellement inappropriée de médicaments. Estimations calculées à l’aide des moyennes des moindres carrés (LS) du modèle GEE.
13 à 18 mois après le départ
Changement des coûts mensuels des médicaments pour tous les médicaments dans les établissements
Délai: 13 à 18 mois après le départ
Coût de tous les médicaments, sans égard à leur pertinence. Le coût mensuel moyen par patient dans les établissements LEAP par rapport aux établissements LEAP + AD a été modélisé longitudinalement avec un modèle linéaire généralisé avec un lien Gamma et une interaction à trois voies : bras, mois de suivi et pré-, post-période. Estimations calculées à l'aide des moyennes LS du modèle GEE. Il s'agira d'un résultat secondaire de l'essai VIONE lorsqu'il sera analysé comme un essai autonome.
13 à 18 mois après le départ
Changement du nombre d'examens de médicaments dans les établissements
Délai: 13 à 18 mois après le départ
Nombre d'examens de médicaments effectués par un pharmacien. Il s'agira d'un résultat secondaire de l'essai VIONE lorsqu'il sera analysé comme un essai autonome.
13 à 18 mois après le départ
Changement du nombre de médicaments inappropriés au niveau du patient
Délai: 13 à 18 mois après le départ
Il s'agit d'une mesure du nombre de médicaments utilisés au niveau du patient (et non de l'établissement). Il s'agira d'un résultat secondaire de l'essai VIONE lorsqu'il sera analysé comme un essai autonome.
13 à 18 mois après le départ
Changement du pourcentage de patients utilisant des anticoagulants oraux directs (AOD) à haut risque dans les établissements
Délai: 13 à 18 mois après le départ
L'utilisation à haut risque du DOAC sera évaluée par des « drapeaux » à l'aide de l'algorithme d'un tableau de bord des opérations DOAC. Ces indicateurs ont été développés sur la base des lignes directrices existantes et des conseils de nombreux experts en anticoagulation. Le pourcentage de patients atteints de PIM dans les établissements AD par rapport aux établissements LEAP+AD a été modélisé longitudinalement à l'aide d'équations d'estimation généralisées, avec une interaction à trois voies : bras, mois de suivi et avant et après la période. Les données seront collectées mensuellement au niveau des patients et regroupées par mois de clinique pour les patients présentant un risque d'utilisation potentiellement inappropriée de médicaments. Estimations calculées à l'aide des moyennes LS du modèle GEE. Il s'agit du principal résultat de l'essai DOAC lorsqu'il est analysé en tant qu'essai autonome et de la sous-analyse DOAC du résultat principal global de l'étude MIDAS.
13 à 18 mois après le départ
Changement du pourcentage de patients présentant des indicateurs d'anticoagulant oral direct (AOD) attribuables à une maladie rénale chronique dans les établissements
Délai: 13 à 18 mois après le départ
Il s'agit du sous-ensemble de patients présentant des indicateurs de l'outil de gestion de la santé de la population (tableau de bord) du DOAC qui se produisent lorsque les médicaments sont administrés à des doses qui seraient appropriées mais ne le sont pas parce que le patient a une fonction rénale anormale. Cela a subi des ajustements minimes depuis sa description dans les publications précédentes.
13 à 18 mois après le départ
Changement du pourcentage de patients présentant des indicateurs d'anticoagulant oral direct (AOD) attribuables au poids dans les établissements
Délai: 13 à 18 mois après le départ
Il s'agit du sous-ensemble de patients présentant des indicateurs de l'outil de gestion de la santé de la population (tableau de bord) du DOAC qui se produisent lorsque les médicaments sont administrés à des doses qui seraient appropriées mais ne le sont pas parce que le patient a un poids ou un IMC inhabituellement élevé ou faible. Cela a subi des ajustements minimes depuis sa description dans les publications précédentes.
13 à 18 mois après le départ
Changement du pourcentage de patients présentant des indicateurs d'anticoagulant oral direct (AOD) attribuables à d'autres erreurs de dosage dans les établissements
Délai: 13 à 18 mois après le départ
Il s'agit des autres signaux d'alerte à haut risque et ils sont généralement dus à des patients présentant des interactions médicamenteuses ou des doses incorrectes en raison de l'indication. Cela a subi des ajustements minimes depuis sa description dans les publications précédentes.
13 à 18 mois après le départ
Changement du pourcentage de patients ayant reçu une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) dans les établissements
Délai: 13 à 18 mois après le départ
La réception par le patient de tout CBTI sera mesurée en extrayant des dossiers médicaux des modèles de notes CBTI complétés par les thérapeutes CBTI. Le dénominateur sera composé de patients en soins primaires qui ne sont pas en soins palliatifs. Le pourcentage de PIM dans les établissements AD par rapport aux établissements LEAP+AD a été modélisé longitudinalement à l'aide d'équations d'estimation généralisées, avec une interaction à trois voies : bras, mois de suivi et avant et après la période. Les données seront collectées mensuellement au niveau des patients et regroupées par mois de clinique pour les patients présentant un risque d'utilisation potentiellement inappropriée de médicaments. Estimations calculées à l'aide des moyennes LS du modèle GEE. Ce sera le principal résultat de l'essai CBTI lorsqu'il est analysé comme un essai autonome.
13 à 18 mois après le départ
Changement dans la moyenne des séances de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) terminées
Délai: 13 à 18 mois après le départ
Le nombre moyen de séances sera mesuré en extrayant des dossiers médicaux des modèles de notes CBTI complétés par les thérapeutes CBTI. Le dénominateur sera composé de patients en soins primaires qui ne sont pas en soins palliatifs. Il s'agira d'un résultat secondaire de l'essai CBTI lorsqu'il sera analysé comme un essai autonome.
13 à 18 mois après le départ
Changement du pourcentage mensuel de patients orientés vers une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) dans tous les établissements
Délai: 13 à 18 mois après le départ
Les références CBTI seront mesurées en fonction du nombre de demandes de consultation CBTI dans le dossier médical. Pour les cliniques qui n'utilisent pas les demandes de consultation de dossiers médicaux spécifiques au CBTI, les références seront mesurées à l'aide de décomptes mensuels fournis par les thérapeutes CBTI. Le dénominateur sera composé de patients en soins primaires qui ne sont pas en soins palliatifs. Il s'agira d'un résultat secondaire de l'essai CBTI lorsqu'il sera analysé comme un essai autonome.
13 à 18 mois après le départ
Changement du pourcentage de patients recevant des somnifères de première intention dans tous les établissements
Délai: 13 à 18 mois après le départ
La proportion de patients ayant une nouvelle prescription d'un somnifère pour l'insomnie qui n'ont pas eu de CBTI par rapport à ceux qui sont activement suivis par la clinique et qui ne sont pas en soins palliatifs. Il s'agit d'une sous-analyse CBTI du résultat principal global de l'étude MIDAS.
13 à 18 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'engagement des employés dans l'amélioration de la qualité
Délai: 18 mois après la référence
Mesure pilote en 3 éléments de la mesure dans laquelle les employés s'engagent dans des activités d'amélioration de la qualité, donnée à la fois au départ et 18 mois après la mise en œuvre. Les scores vont de 1 à 5, les notes plus élevées indiquant un plus grand engagement dans l'amélioration de la qualité.
18 mois après la référence
Changement dans l'épuisement professionnel des employés
Délai: 18 mois après la référence
Mesure à 3 éléments comprenant un élément chacun pour l'épuisement, la dépersonnalisation et la réduction des résultats (notation inversée) donnée à la fois au départ et 18 mois après la mise en œuvre. « High Burnout » mesure le pourcentage d'employés qui se sentent épuisés sur les trois éléments d'épuisement professionnel à une fréquence allant de « une fois par semaine » à « tous les jours ». Noté : 0-100 %, le score INFÉRIEUR étant plus favorable.
18 mois après la référence
Changement dans le score des meilleurs lieux de travail
Délai: 18 mois après la référence
Échelle à 3 items. Les « meilleurs lieux de travail » (BPTW) sont une mesure récapitulative de la satisfaction du groupe à l'égard du travail, de l'organisation et de la probabilité de recommander VA comme un bon lieu de travail, donnée à la fois au départ et 18 mois après la mise en œuvre. Les valeurs vont de 1 à 5, un score plus élevé étant plus positif et le score BPTW est la moyenne des 3 questions. Il s'agit d'une mesure normalement administrée dans le cadre de l'enquête auprès de tous les employés (AES) et les questions proviennent de l'enquête BPTW du Partenariat pour la fonction publique (http://bestplacestowork.org).
18 mois après la référence
Changement dans la cohésion et l'engagement du groupe de travail
Délai: 18 mois après la référence
Mesure en 7 éléments de la nouvelle culture de sécurité des patients du VA, donnée à la fois au départ et 18 mois après la mise en œuvre. Valeurs 1 à 5 où des valeurs plus élevées indiquent des scores plus positifs.
18 mois après la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Chercheur principal: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Chercheur principal: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Chercheur principal: Ariel Domlyn, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QUX 21-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau du site qui sous-tendent les résultats rapportés, après l'anonymisation, seront disponibles.

Délai de partage IPD

Pendant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

À la demande des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. De plus amples détails seront disponibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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