MIDAS-klynge randomisert kontrollert utprøving av implementeringsstrategier for å optimalisere bruk av medisiner i VA-kliniske innstillinger (MIDAS cRCT)
24. september 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Vedlikeholde implementering gjennom dynamiske tilpasninger (MIDAS) (QUE 20-025)
Vitenskapelige fremskritt fører stadig til bedre behandlinger.
Imidlertid er det ganske utfordrende for helsevesenet, inkludert VA, å be svært travle leverandører om å endre måten de praktiserer på.
MIDAS QUERI-programmet vil hjelpe leverandørene med å forbedre måten de behandler VA-pasienter for tre vanlige tilstander, ved å bruke spesifikke strategier for å sikre pålitelig levering av disse behandlingene.
Det første prosjektet vil fokusere på å redusere potensielt upassende medisinbruk (PIM) ved å bruke VIONE-praksisen, utviklet i VA.
Det andre prosjektet vil fokusere på bedre bruk av legemidler kalt direkte orale antikoagulanter (DOAC) for pasienter med en historie med alvorlige blodpropp eller unormal hjerterytme.
Det tredje prosjektet vil fokusere på å øke bruken av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet som førstelinjebehandling for søvnløshet i stedet for søvnmedisiner.
Etterforskerne vil teste to implementeringsmetoder for å forbedre medisinbruken innenfor disse temaene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Innføring og opprettholdelse av evidensbasert praksis (EBP) er en utfordring innenfor mange helsevesen, spesielt i miljøer som allerede har strebet, men ikke klart å oppnå langsiktige mål. Veterans Affairs (VA) Maintaining Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS) Quality Enhancement Research Initiative (QUERI)-programmet ble finansiert som en serie forsøk for å teste flerkomponentimplementeringsstrategier for å opprettholde optimal bruk av tre EBPer: 1) en beskrivende tilnærming ment. å redusere potensielt upassende polyfarmasi; 2) passende dosering og medikamentvalg av direktevirkende antikoagulerende medisiner (DOAC); og 3) bruk av kognitiv atferdsterapi som førstelinjebehandling for søvnløshet før farmakologisk behandling. Vi beskriver designet og metodene for en harmonisert serie med klyngerandomiserte kontrollforsøk som sammenligner to implementeringsstrategier.
Metoder For hver utprøving vil vi rekruttere 8-12 klinikker (totalt 24-36). Alle vil ha tilgang til et klinisk dashbord som flagger pasienter som kan ha nytte av mål-EBP ved den klinikken og leverandøren. For hver studie vil klinikker bli randomisert til en av to implementeringsstrategier for å forbedre bruken av EBPene: 1) akademisk detaljering på individuelt nivå (AD); eller 2) AD pluss den teambaserte Learn. Engasjere seg. Handling. Prosess. (LEAP) læringsprogram for kvalitetsforbedring (QI). De primære resultatene vil bli operasjonalisert på tvers av de tre studiene som en dikotom respons på pasientnivå (ja/nei) som indikerer pasienter med potensielt upassende medisiner (PIM) blant de som kan ha nytte av EBP. Dette utfallet vil bli beregnet ved å bruke måned for måned administrative data. Primær sammenligning mellom de to implementeringsstrategiene vil bli analysert ved å bruke generaliserte estimeringslikninger (GEE) med månedlig (13 til 36 måneder) prosent av PIM-er på klinikknivå som avhengig variabel. Primært sammenlignende endepunkt vil være 18 måneder etter baseline. Hvert forsøk vil også bli analysert uavhengig.
Diskusjon MIDAS QUERI-studier vil fokusere på å fremme vedvarende bruk av EBP som tidligere hadde målrettet, men ufullstendig implementering. Våre implementeringstilnærminger er utformet for å engasjere klinikere i frontlinjen i en dynamisk optimaliseringsprosess som integrerer bruk av handlingsdyktige kliniske dashborddata og å gjøre trinnvise endringer, designet for å være gjennomførbare i travle kliniske omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Merk - etterforskerne rekrutterer klinikker - ikke individuelle pasienter.
Før implementering vil etterforskerne jobbe med nettsteder for å sikre at de har oppfylt forutsetningene som er nødvendige for å starte vedvarende optimalisering av EBP:
- en lagleder eller mester
- en identifisert avdeling med serviceledelse-innkjøp og kontroll over prosessene/praksisene som påvirkes av implementeringen
- lett tilgjengelige data for å måle prosess og virkning av implementering og bruk av EBP
- tilgjengeligheten av nødvendige ressurser
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun akademisk detaljering (AD).
Én-til-én pedagogisk oppsøking til ansatte og leverandører.
|
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) beskriver AD som "en innovativ, en-til-en oppsøkende utdanningsteknikk som hjelper klinikere med å gi evidensbasert omsorg til sine pasienter.
Ved å bruke en nøyaktig, oppdatert syntese av de beste kliniske bevisene i et engasjerende format, tenner akademiske detaljister klinikerens atferdsendring, og til slutt forbedrer pasientens helse.
Et vellykket AD-besøk er svært interaktivt, alltid en dialog, og vurderer en klinikers individuelle behov, tro, holdninger, problemer og bekymringer for å fremme bedre.[praksis]."
|
|
Eksperimentell: AD + LEAP kombinert
Denne armen kombinerer bruk av AD pluss Learn.
Engasjere seg.
Handling.
Prosess (LEAP) program.
LEAP er et 6-måneders coachingprogram for kvalitetsforbedring pluss en 6-måneders månedlig oppfølging.
|
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) beskriver AD som "en innovativ, en-til-en oppsøkende utdanningsteknikk som hjelper klinikere med å gi evidensbasert omsorg til sine pasienter.
Ved å bruke en nøyaktig, oppdatert syntese av de beste kliniske bevisene i et engasjerende format, tenner akademiske detaljister klinikerens atferdsendring, og til slutt forbedrer pasientens helse.
Et vellykket AD-besøk er svært interaktivt, alltid en dialog, og vurderer en klinikers individuelle behov, tro, holdninger, problemer og bekymringer for å fremme bedre.[praksis]."
Lære.
Engasjere seg.
Handling.
Prosess (LEAP)-programmet er en strukturert 6-måneders kjerneplan pluss 6 månedlige samarbeidsøkter.
LEAP kvalitetsforbedringsprogrammet engasjerer frontlinjeteam i vedvarende inkrementelle forbedringer av EBP over en seks måneders periode, noe som gir rom for travle klinikere til å lære og umiddelbart bruke grunnleggende QI-ferdigheter.
LEAP omfatter: 1) en strukturert, tilgjengelig læreplan basert på Institute for Healthcare Improvement (IHI) modell for forbedring og Plan-Do-Study-Act endringssykluser; 2) teambasert, praktisk læring og 3) coachingstøtte og et QI-nettverk for å forbedre læring og ansvarlighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandelen av pasienter med potensielt upassende medisinbruk (PIM) mellom før- og etterperioder, på tvers av fasiliteter.
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Prosentandelen av PIM-er på tvers av AD vs. LEAP+AD-anlegg ble modellert som forskjellen mellom post-perioden og pre-perioden, ved å bruke gjennomsnittet fra 1-6-måneders før-baseline-perioden som "før" og gjennomsnittlig 13-18-måneders post-baseline som "post".
Data ble samlet inn månedlig på pasientnivå og kollapset etter klinikkmåned for pasienter som står i fare for potensielt upassende medisinbruk.
Klinikkmånedsutfall ble beregnet som: 1) VIONE; andel pasienter som hadde en eller flere medisiner fra Beers' liste over pasienter 65 år eller eldre, som aktivt fulgte med på klinikken, og ikke i hospice/palliativ behandling; 2) DOAC-er; andel pasienter med flagg for potensielt upassende bruk på et DOAC-sikkerhetsdashbord av de som bruker DOAC; 3) CBTI; andel pasienter med ny resept på sovemedisin for søvnløshet som ikke har hatt CBTI av de som følges aktivt av klinikken og ikke i hospice/lindrende behandling.
Resultatet ble analysert ved å slå sammen på tvers av alle tre-EBP.
|
13-18 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienter med prosentandel av potensielt upassende bruk av medisiner (PIM) på tvers av fasiliteter
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Medisiner inkluderer protonpumpehemmere (PPI), aspirin, aktive medisiner fra sentralnervesystemet (CNS) (muskelavslappende midler, antipsykotika, Z-medisiner og benzodiazepiner) eller antikolinerge medisiner.
Dette er det primære resultatet for VIONE-studien når det analyseres som en frittstående studie og VIONE-delanalysen av det overordnede primærresultatet av MIDAS-studien.
Prosentandelen av pasienter med PIM-er på tvers av AD vs. LEAP+AD-fasilitetene ble modellert longitudinelt ved bruk av Generalized Estimating Equations (GEE), med en treveis-interaksjon av arm, måned med oppfølging og pre-, post-period.
Data vil bli samlet inn månedlig på pasientnivå og kollapset etter klinikk-måned for pasienter som står i fare for potensielt upassende medisinbruk.
Estimater beregnet ved hjelp av minste kvadraters (LS) betyr fra GEE-modellen.
|
13-18 måneder etter baseline
|
|
Endring i månedlige medisinkostnader for alle legemidler på tvers av fasiliteter
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Kostnader for alle legemidler uten hensyn til hensiktsmessighet.
Gjennomsnittlig månedlig kostnad per pasient på tvers av LEAP vs. LEAP + AD fasiliteter ble modellert longitudinelt med en generalisert lineær modell med en Gamma Link og en treveis interaksjon av arm, måned med oppfølging og før, etter periode.
Estimater beregnet ved hjelp av LS-midler fra GEE-modellen.
Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-studien når det analyseres som en frittstående studie.
|
13-18 måneder etter baseline
|
|
Endring i antall medisinvurderinger på tvers av fasiliteter
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Antall medisingjennomganger utført av en farmasøyt.
Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-studien når det analyseres som en frittstående studie.
|
13-18 måneder etter baseline
|
|
Endring i antall upassende medisiner på pasientnivå
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Dette er et mål på antall medisiner som brukes på pasientnivå (ikke avdeling).
Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-studien når det analyseres som en frittstående studie.
|
13-18 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel av pasienter med høyrisiko direkte oral antikoagulant (DOAC) bruk på tvers av fasiliteter
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Høyrisiko-DOAC-bruk vil bli vurdert av "flagg" ved hjelp av algoritmen fra et operasjons-DOAC-dashbord.
Disse flaggene ble utviklet basert på eksisterende retningslinjer og råd fra mange antikoagulasjonseksperter.
Prosentandelen av pasienter med PIM-er på tvers av AD vs. LEAP+AD-fasiliteter ble modellert longitudinelt ved å bruke generaliserte estimeringslikninger, med en treveis-interaksjon av arm, oppfølgingsmåned og pre-, post-perioden.
Data vil bli samlet inn månedlig på pasientnivå og kollapset etter klinikk-måned for pasienter som står i fare for potensielt upassende medisinbruk.
Estimater beregnet ved hjelp av LS-midler fra GEE-modellen.
Dette er det primære resultatet for DOAC-studien når det analyseres som en frittstående studie og DOAC-underanalysen av det overordnede primærresultatet av MIDAS-studien.
|
13-18 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel av pasienter med direkte orale antikoagulantia (DOAC)-flagg som kan tilskrives kronisk nyresykdom på tvers av fasiliteter
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Dette var undergruppen av pasienter med DOAC Population Health Management Tool (Dashboard)-flagg som oppstår når medisiner gis i doser som ville være passende, men ikke fordi pasienten har unormal nyrefunksjon.
Dette har hatt minimale justeringer siden det ble beskrevet i tidligere publikasjoner.
|
13-18 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel av pasienter med direkte orale antikoagulasjonsflagg (DOAC) som kan tilskrives vekt på tvers av fasiliteter
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Dette var undergruppen av pasienter med DOAC Population Health Management Tool (Dashboard)-flagg som oppstår når medisiner gis i doser som ville være passende, men ikke fordi pasienten har uvanlig høy eller lav vekt eller BMI.
Dette har hatt minimale justeringer siden det ble beskrevet i tidligere publikasjoner.
|
13-18 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel av pasienter med direkte oralt antikoagulant (DOAC)-flagg som kan tilskrives annen feildosering på tvers av fasiliteter
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Dette er de gjenværende høyrisikoflaggene og skyldes vanligvis pasienter med medisininteraksjoner eller doser som er feil på grunn av indikasjonen.
Dette har hatt minimale justeringer siden det ble beskrevet i tidligere publikasjoner.
|
13-18 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel av pasientmottak av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) på tvers av fasiliteter
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Pasientmottak av CBTI vil bli målt ved å trekke ut CBTI-notatmaler utfylt av CBTI-terapeuter fra medisinske journaler.
Nevneren vil bestå av primærhelsepasienter som ikke er på hospice/lindrende behandling.
Prosentandelen av PIM-er på tvers av AD vs. LEAP+AD-anlegg ble modellert langsgående ved å bruke generaliserte estimeringslikninger, med en treveis-interaksjon av arm, måned med oppfølging og før-, post-perioden.
Data vil bli samlet inn månedlig på pasientnivå og kollapset etter klinikk-måned for pasienter som står i fare for potensielt upassende medisinbruk.
Estimater beregnet ved hjelp av LS-midler fra GEE-modellen.
Dette vil være det primære resultatet for CBTI-studien når den analyseres som en frittstående studie.
|
13-18 måneder etter baseline
|
|
Endring i gjennomsnittlig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) økter fullført
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig antall økter vil bli målt ved å trekke ut CBTI-notatmaler utfylt av CBTI-terapeuter fra medisinske journaler.
Nevneren vil bestå av primærhelsepasienter som ikke er på hospice/lindrende behandling.
Dette vil være et sekundært resultat for CBTI-studien når det analyseres som en frittstående studie.
|
13-18 måneder etter baseline
|
|
Endring i den månedlige prosentandelen av pasienter henvist til kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) på tvers av fasiliteter
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
CBTI-henvisninger vil bli målt i henhold til antall CBTI-konsultasjonsforespørsler i journalen.
For klinikker som ikke bruker journalkonsultasjonsforespørsler som er spesifikke for CBTI, vil henvisninger bli målt ved å bruke månedlige tellinger gitt av CBTI-terapeuter.
Nevneren vil bestå av primærhelsepasienter som ikke er på hospice/lindrende behandling.
Dette vil være et sekundært resultat for CBTI-studien når det analyseres som en frittstående studie.
|
13-18 måneder etter baseline
|
|
Endring i prosentandel av pasienter med førstelinjes søvnmedisin på tvers av fasiliteter
Tidsramme: 13-18 måneder etter baseline
|
Andelen pasienter med ny resept på sovemedisin mot søvnløshet som ikke har hatt CBTI av de som følges aktivt av klinikken og ikke i hospice/lindrende behandling.
Dette er en CBTI-underanalyse av det generelle primære resultatet av MIDAS-studien.
|
13-18 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ansattes engasjement i kvalitetsforbedring
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
3-element pilotmål for i hvilken grad ansatte engasjerer seg i kvalitetsforbedringsaktiviteter gitt både ved baseline og 18 måneder etter implementering.
Poeng er 1-5 med høyere rangeringer som indikerer mer engasjement i kvalitetsforbedring.
|
18 måneder etter baseline
|
|
Endring i medarbeiderutbrenthet
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
3-element mål som omfatter ett element hver for utmattelse, depersonalisering og redusert prestasjon (omvendt skåre) gitt både ved baseline og 18 måneder etter implementering. "Høy utbrenthet" måler prosentandelen av ansatte som føler seg utbrent på alle tre utbrenthetselementene med en frekvens fra "en gang i uken" til "hver dag."
Poengsum: 0-100 %, der LAVERE poengsum er mer gunstig.
|
18 måneder etter baseline
|
|
Endring i beste arbeidsplasser
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
3-elements skala.
"Best Places to Work" (BPTW) er et oppsummerende mål på gruppens tilfredshet med jobben, organisasjonen og sannsynligheten for å anbefale VA som et godt sted å jobbe gitt både ved baseline og 18 måneder etter implementering.
Verdiene er 1 til 5 med en høyere poengsum som mer positiv og BPTW-poengsummen er gjennomsnittet av de 3 spørsmålene.
Dette er et tiltak som normalt administreres innenfor All-employee Survey (AES) og spørsmålene kommer fra Partnership for Public Service sin BPTW-undersøkelse (http://bestplacestowork.org).
|
18 måneder etter baseline
|
|
Endring i arbeidsgruppesamhold og engasjement
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
7-element mål fra VAs nyutviklede pasientsikkerhetskultur gitt både ved baseline og 18 måneder etter implementering.
Verdier 1 til 5 der høyere verdier indikerer flere positive skårer.
|
18 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Hovedetterforsker: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Hovedetterforsker: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Hovedetterforsker: Ariel Domlyn, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Damschroder LJ, Sussman JB, Pfeiffer PN, Kurlander JE, Freitag MB, Robinson CH, Spoutz P, Christopher MLD, Battar S, Dickerson K, Sedgwick C, Wallace-Lacey AG, Barnes GD, Linsky AM, Ulmer CS, Lowery JC. Maintaining Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS): protocol for a cluster-randomized trial of implementation strategies to optimize and sustain use of evidence-based practices in Veteran Health Administration (VHA) patients. Implement Sci Commun. 2022 May 14;3(1):53. doi: 10.1186/s43058-022-00297-z.
- Domlyn AM, Hooks G, Freitag M, Evans L, Stewart M, Damschroder L, Sussman JB. Core and modifiable components of academic detailing: demonstration of implementation strategy development, tailoring, and documentation process. Front Health Serv. 2025 Jun 3;5:1521504. doi: 10.3389/frhs.2025.1521504. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QUX 21-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på nettstedsnivå som ligger til grunn for rapporterte resultater, vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
I 36 måneder etter at artikkelen er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Ytterligere detaljer vil være tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .