Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIDAS-klynge randomisert kontrollert utprøving av implementeringsstrategier for å optimalisere bruk av medisiner i VA-kliniske innstillinger (MIDAS cRCT)

30. mai 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Vedlikeholde implementering gjennom dynamiske tilpasninger (MIDAS) (QUE 20-025)

Vitenskapelige fremskritt fører stadig til bedre behandlinger. Imidlertid er det ganske utfordrende for helsevesenet, inkludert VA, å be svært travle leverandører om å endre måten de praktiserer på. MIDAS QUERI-programmet vil hjelpe leverandørene med å forbedre måten de behandler VA-pasienter for tre vanlige tilstander, ved å bruke spesifikke strategier for å sikre pålitelig levering av disse behandlingene. Det første prosjektet vil fokusere på å redusere potensielt upassende medisinbruk (PIM) ved å bruke VIONE-praksisen, utviklet i VA. Det andre prosjektet vil fokusere på bedre bruk av legemidler kalt direkte orale antikoagulanter (DOAC) for pasienter med en historie med alvorlige blodpropp eller unormal hjerterytme. Det tredje prosjektet vil fokusere på å øke bruken av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet som førstelinjebehandling for søvnløshet i stedet for søvnmedisiner. Etterforskerne vil teste to implementeringsmetoder for å forbedre medisinbruken innenfor disse temaene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Innføring og opprettholdelse av evidensbasert praksis (EBP) er en utfordring innenfor mange helsevesen, spesielt i miljøer som allerede har strebet, men ikke klart å oppnå langsiktige mål. Veterans Affairs (VA) Maintaining Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS) Quality Enhancement Research Initiative (QUERI)-programmet ble finansiert som en serie forsøk for å teste flerkomponentimplementeringsstrategier for å opprettholde optimal bruk av tre EBPer: 1) en beskrivende tilnærming ment. å redusere potensielt upassende polyfarmasi; 2) passende dosering og medikamentvalg av direktevirkende antikoagulerende medisiner (DOAC); og 3) bruk av kognitiv atferdsterapi som førstelinjebehandling for søvnløshet før farmakologisk behandling. Vi beskriver designet og metodene for en harmonisert serie med klyngerandomiserte kontrollforsøk som sammenligner to implementeringsstrategier.

Metoder For hver utprøving vil vi rekruttere 8-12 klinikker (totalt 24-36). Alle vil ha tilgang til et klinisk dashbord som flagger pasienter som kan ha nytte av mål-EBP ved den klinikken og leverandøren. For hver studie vil klinikker bli randomisert til en av to implementeringsstrategier for å forbedre bruken av EBPene: 1) akademisk detaljering på individuelt nivå (AD); eller 2) AD pluss den teambaserte Learn. Engasjere seg. Handling. Prosess. (LEAP) læringsprogram for kvalitetsforbedring (QI). De primære resultatene vil bli operasjonalisert på tvers av de tre studiene som en dikotom respons på pasientnivå (ja/nei) som indikerer pasienter med potensielt upassende medisiner (PIM) blant de som kan ha nytte av EBP. Dette utfallet vil bli beregnet ved å bruke måned for måned administrative data. Primær sammenligning mellom de to implementeringsstrategiene vil bli analysert ved å bruke generaliserte estimeringslikninger (GEE) med månedlig (13 til 36 måneder) prosent av PIM-er på klinikknivå som avhengig variabel. Primært sammenlignende endepunkt vil være 18 måneder etter baseline. Hvert forsøk vil også bli analysert uavhengig.

Diskusjon MIDAS QUERI-studier vil fokusere på å fremme vedvarende bruk av EBP som tidligere hadde målrettet, men ufullstendig implementering. Våre implementeringstilnærminger er utformet for å engasjere klinikere i frontlinjen i en dynamisk optimaliseringsprosess som integrerer bruk av handlingsdyktige kliniske dashborddata og å gjøre trinnvise endringer, designet for å være gjennomførbare i travle kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Merk - etterforskerne rekrutterer klinikker - ikke individuelle pasienter.

  • Før implementering vil etterforskerne jobbe med nettsteder for å sikre at de har oppfylt forutsetningene som er nødvendige for å starte vedvarende optimalisering av EBP:

    • en lagleder eller mester
    • en identifisert avdeling med serviceledelse-innkjøp og kontroll over prosessene/praksisene som påvirkes av implementeringen
    • lett tilgjengelige data for å måle prosess og virkning av implementering og bruk av EBP
    • tilgjengeligheten av nødvendige ressurser

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun akademisk detaljering (AD).
Én-til-én pedagogisk oppsøking til ansatte og leverandører.
Atferdsmessig: Akademisk detaljering (AD)
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) beskriver AD som "en innovativ, en-til-en oppsøkende utdanningsteknikk som hjelper klinikere med å gi evidensbasert omsorg til sine pasienter. Ved å bruke en nøyaktig, oppdatert syntese av de beste kliniske bevisene i et engasjerende format, tenner akademiske detaljister klinikerens atferdsendring, og til slutt forbedrer pasientens helse. Et vellykket AD-besøk er svært interaktivt, alltid en dialog, og vurderer en klinikers individuelle behov, tro, holdninger, problemer og bekymringer for å fremme bedre.[praksis]."
Eksperimentell: AD + LEAP kombinert
Denne armen kombinerer bruk av AD pluss Learn. Engasjere seg. Handling. Prosess (LEAP) program. LEAP er et 6-måneders coachingprogram for kvalitetsforbedring pluss en 6-måneders månedlig oppfølging.
Atferdsmessig: Akademisk detaljering (AD)
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) beskriver AD som "en innovativ, en-til-en oppsøkende utdanningsteknikk som hjelper klinikere med å gi evidensbasert omsorg til sine pasienter. Ved å bruke en nøyaktig, oppdatert syntese av de beste kliniske bevisene i et engasjerende format, tenner akademiske detaljister klinikerens atferdsendring, og til slutt forbedrer pasientens helse. Et vellykket AD-besøk er svært interaktivt, alltid en dialog, og vurderer en klinikers individuelle behov, tro, holdninger, problemer og bekymringer for å fremme bedre.[praksis]."
Atferdsmessig: HOPPE
Lære. Engasjere seg. Handling. Prosess (LEAP)-programmet er en strukturert 6-måneders kjerneplan pluss 6 månedlige samarbeidsøkter. LEAP kvalitetsforbedringsprogrammet engasjerer frontlinjeteam i vedvarende inkrementelle forbedringer av EBP over en seks måneders periode, noe som gir rom for travle klinikere til å lære og umiddelbart bruke grunnleggende QI-ferdigheter. LEAP omfatter: 1) en strukturert, tilgjengelig læreplan basert på Institute for Healthcare Improvement (IHI) modell for forbedring og Plan-Do-Study-Act endringssykluser; 2) teambasert, praktisk læring og 3) coachingstøtte og et QI-nettverk for å forbedre læring og ansvarlighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i månedlig anleggsprosent av upassende medisinbruk
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter baseline
Månedlig anleggsprosent av potensielt upassende medisinbruk i 18-månedersperioden etter baseline med måneder 13-18 som post-baseline oppfølgingsperiode. Lavere forhold indikerer bedre resultat. Data vil bli samlet inn månedlig på pasientnivå og kollapset etter klinikk-måned for pasienter som står i fare for potensielt upassende medisinbruk. Klinikkmånedsutfall vil bli beregnet som: 1) VIONE; andel pasienter som hadde en eller flere medisiner fra Beers' liste av pasienter 65 eller eldre, som aktivt fulgte med klinikken, og ikke i hospice/palliativ behandling; 2) DOAC-er; andel pasienter med flagg for potensielt upassende bruk på et DOAC-sikkerhetsdashbord ut av de som bruker DOAC; 3) CBTI; andel pasienter med ny resept på sovemedisin mot søvnløshet som ikke har hatt CBTI, som følges aktivt av klinikken og ikke i hospice/palliativ behandling. Resultatene vil bli vurdert i sammenslåtte analyser og for to av de tre forsøkene.
Baseline til 18 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prevalens av potensielt upassende bruk av spesifikke medisiner
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter baseline
Spesifikke medisiner inkluderer protonpumpehemmere (PPI), aspirin, CNS-aktive medisiner (muskelavslappende midler, antipsykotika, Z-medisiner og benzodiazepiner) eller antikolinerge medisiner. Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-studien når det analyseres som en frittstående studie.
Baseline til 18 måneder etter baseline
Endring i månedlige medisinkostnader for alle legemidler
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter baseline
Kostnader for alle legemidler uten hensyn til hensiktsmessighet. Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-studien når det analyseres som en frittstående studie.
Baseline til 18 måneder etter baseline
Endring i antall medisingjennomganger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter baseline
Antall medisingjennomganger utført av en farmasøyt. Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-studien når det analyseres som en frittstående studie.
Baseline til 18 måneder etter baseline
Endring i antall upassende medisiner på pasientnivå
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter baseline
Dette er et mål på antall medisiner som brukes på pasientnivå (ikke avdeling). Dette vil være et sekundært resultat for VIONE-studien når det analyseres som en frittstående studie.
Baseline til 18 måneder etter baseline
Endring i prevalensen av bruk av høyrisiko direkte orale antikoagulantia (DOAC).
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter baseline
Høyrisiko DOAC-bruk vil bli vurdert av "flagg" ved hjelp av algoritmen fra et operasjons DOAC-dashbord. Dashboardflagg inkluderer potensiell feildosering, potensielle medisininteraksjoner eller bekymring for manglende overholdelse. Dette vil være et sekundært resultat for DOAC-utprøvingen når det analyseres som en frittstående utprøving.
Baseline til 18 måneder etter baseline
Endring i prevalens av enhver mottakelse av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter baseline
Mottak av eventuell CBTI vil bli målt ved å trekke ut CBTI-notatmaler utfylt av CBTI-terapeuter fra medisinske journaler. Nevneren vil bestå av primærhelsepasienter som ikke er på hospice/lindrende behandling. Dette vil være det primære resultatet for CBTI-studien når det analyseres som en frittstående studie.
Baseline til 18 måneder etter baseline
Endring i gjennomsnittlig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) økter fullført
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig antall økter vil bli målt ved å trekke ut CBTI-notatmaler utfylt av CBTI-terapeuter fra medisinske journaler. Nevneren vil bestå av primærhelsepasienter som ikke er på hospice/lindrende behandling. Dette vil være et sekundært resultat for CBTI-studien når det analyseres som en frittstående studie.
Baseline til 18 måneder
Endring i den månedlige prosentandelen av pasienter henvist til kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
CBTI-henvisninger vil bli målt i henhold til antall CBTI-konsultasjonsforespørsler i journalen. For klinikker som ikke bruker journalkonsultasjonsforespørsler som er spesifikke for CBTI, vil henvisninger bli målt ved å bruke månedlige tellinger gitt av CBTI-terapeuter. Nevneren vil bestå av primærhelsepasienter som ikke er på hospice/lindrende behandling. Dette vil være et sekundært resultat for CBTI-studien når det analyseres som en frittstående studie.
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ansattes engasjement i kvalitetsforbedring
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter baseline
3-punkts pilotmål på i hvilken grad ansatte engasjerer seg i kvalitetsforbedrende aktiviteter. Poeng er 1-5 med høyere rangeringer som indikerer mer engasjement i QI.
Baseline til 18 måneder etter baseline
Endring i medarbeiderutbrenthet
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter baseline
3-elementmål bestående av ett element hver for utmattelse, depersonalisering og redusert prestasjon (omvendt poengsum). "Høy utbrenthet" måler prosentandelen av ansatte som føler seg utbrent på alle tre utbrenthetselementene med en frekvens fra "en gang i uken" til "hver dag." Poengsum: 0-100 %, der LAVERE poengsum er mer gunstig.
Baseline til 18 måneder etter baseline
Endring i beste arbeidsplasser
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter baseline
3-elements skala. «Best Places to Work» er et sammenfattende mål på gruppens tilfredshet med jobben, organisasjonen og sannsynligheten for å anbefale VA som et godt sted å jobbe. Dette er et tiltak som normalt administreres innenfor All-employee Survey (AES). Denne poengsummen er funksjonelt lik de som rapporteres for føderale byråer av Partnership for Public Service (http://bestplacestowork.org). Generell tilfredshet (% positiv), organisasjonstilfredshet (% positiv) og Anbefal organisasjonen min (% positiv). Poeng som prosent positiv = "Svært fornøyd/fornøyd" eller "helt enig/enig."
Baseline til 18 måneder etter baseline
Endring i arbeidsgruppesamhold og engasjement
Tidsramme: Baseline til 18 måneder etter baseline
7-elements mål fra VAs nyutviklede pasientsikkerhetskultur. Verdier 1 til 5 der høyere verdier indikerer flere positive skårer.
Baseline til 18 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Hovedetterforsker: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Hovedetterforsker: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QUX 21-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på nettstedsnivå som ligger til grunn for rapporterte resultater, vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

I 36 måneder etter at artikkelen er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Ytterligere detaljer vil være tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Akademisk detaljering (AD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere