Wpływ rhBMP-2 lub rhBMP-7 na złamania kości długich i brak zrostów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Głównym celem jest ocena czasu do zrostu i wskaźnika zrostu po zastosowaniu rhBMP-2 i rhBMP-7 przy złamaniach i braku zrostu kości długich.
Cel drugorzędny:
- Analiza powikłań wtórnych
- Analiza czynników ryzyka
Hipoteza i względy statystyczne oraz szacunkowa rekrutacja:
Badacze wysuwają hipotezę, że przy użyciu rhBMP-2 i rhBMP-7 będzie szybszy czas do zrostu i wyższy wskaźnik zrostu w porównaniu z brakiem BMP. Wyniki zostaną ocenione prospektywnie.
Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny. Dlatego nie ma formalnej hipotezy statystycznej ani formalnego obliczenia wielkości próby. Oczekuje się około 150 złamań i braku zrostów kości długich.
Dane będą analizowane z wykorzystaniem prostych statystyk zbiorczych. W zależności od ilości i jakości zebranych danych zastosowane zostaną różne analizy statystyczne. Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu zbadania zależności między różnymi opcjami leczenia a wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie kości długiej lub brak zrostu kości długiej.
- Podpisana świadoma zgoda, jeśli jest wymagana przez IRB/EC
Kryteria wyłączenia:
Więzień w dniu włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
rhBMP-2 i rhBMP-7
pacjenci leczeni rhBMP-2 lub rhBMP-7 z powodu braku zrostu kości długich lub ostrych złamań
|
|
Bez BMP
pacjentów leczonych standardowo, tj. bezzrostową resekcją i autologicznym przeszczepem kostnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na Unię
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do Unii w miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Stawka unijna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stopa unijna w procentach
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czynników ryzyka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostaną zebrane istotne klinicznie dane retrospektywne dotyczące historii medycznej, chorób współistniejących, lokalizacji i wyniku.
Choroby współistniejące są wymienione i sklasyfikowane w następujący sposób: Układ sercowo-naczyniowy (choroba tętnic obwodowych, hiperurykemia, choroba wieńcowa, skazy krwotoczne, hemofilia A, trombocytopenia, anemia związana z utratą krwi), metaboliczny (cukrzyca, otyłość, hipertonia, zespół metaboliczny, zaburzenia wątroby, alkoholowa marskość wątroby) nadużywanie alkoholu, niedoczynność tarczycy, hiperkaliemia), neurologiczne (parkinson, osobowość borderline, samobójstwa, padaczka, narkomania, zespół bezdechu sennego, stan poapopleksyjny), reumatologiczne i alergiczne (wyprysk atopowy, reumatoidalne zapalenie stawów, astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli) i zakaźne (MRSA, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C).
|
24 miesiące
|
|
powikłania/zdarzenia niepożądane związane z implantem lub zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
powikłania/zdarzenia niepożądane związane z implantem lub zabiegiem chirurgicznym
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .