Effect van rhBMP-2 of rhBMP-7 op lange botbreuken en non-unions.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Het primaire doel is het bepalen van de tijd tot aanhechting en het aantal aanhechtingen na toepassing van rhBMP-2 en rhBMP-7 bij lange botbreuken en non-unionen.
Secundaire doelstelling(en):
- Analyse van secundaire complicaties
- Analyse van risicofactoren
Hypothese en statistische overwegingen en geschatte inschrijving:
De onderzoekers veronderstellen dat met het gebruik van rhBMP-2 en rhBMP-7 er een snellere timer tot vereniging zal zijn en een hoger verenigingspercentage in vergelijking met geen-BMP. De resultaten zullen prospectief worden beoordeeld.
Dit onderzoek heeft een verkennend karakter. Daarom is er geen formele statistische hypothese en geen formele berekening van de steekproefomvang. Er worden ongeveer 150 pijpbeenbreuken en non-unions verwacht.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van eenvoudige samenvattende statistieken. Afhankelijk van het volume en de kwaliteit van de verzamelde gegevens, zullen verschillende statistische analyses worden toegepast. Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om relaties tussen de verschillende behandelopties en de uitkomsten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Breuk van lange botten of non-union van lange botten.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, indien vereist door IRB/EC
Uitsluitingscriteria:
Gevangene op de datum van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
rhBMP-2 en rhBMP-7
patiënten die zijn behandeld met rhBMP-2 of rhBMP-7 voor niet-genezende pijpbeenderen of acute fracturen
|
|
Geen-BMP
patiënten die zijn behandeld met standaardzorg, d.w.z. non-union resectie en autoloog bottransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor Unie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd tot Union in maanden
|
24 maanden
|
|
Unie-tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Unietarief in procenten
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van risicofactoren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinisch relevante retrospectieve gegevens over medische voorgeschiedenis, comorbiditeit, lokalisatie en uitkomst worden verzameld.
Comorbiditeiten worden als volgt vermeld en gecategoriseerd: Cardiovasculair (perifere arteriële ziekte, hyperurikemie, coronaire hartziekte, bloedingsstoornissen, hemofilie A, trombocytopenie, bloedarmoede door bloedverlies), metabolisch (diabetes, adiposities, hypertonie, metabool syndroom, leveraandoeningen, alcoholische levercirrose , alcoholmisbruik, hypothyreoïdie, hyperkaliëmie), neurologische (Parkinson, borderline persoonlijkheid, suïcidaliteit, epilepsie, drugsmisbruik, slaapapneusyndroom, status na apoplexie), reumatologische en allergische (atopisch eczeem, reumatoïde artritis, bronchiale astma, chronische bronchitis) en infectieuze (MRSA, hepatitis A, B en C).
|
24 maanden
|
|
complicaties/bijwerkingen gerelateerd aan implantatie of operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
complicaties/bijwerkingen gerelateerd aan implantatie of operatie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .