Efeito de rhBMP-2 ou rhBMP-7 em fraturas e não uniões de ossos longos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
O objetivo principal é avaliar o tempo de consolidação e a taxa de consolidação após a aplicação de rhBMP-2 e rhBMP-7 em fraturas e pseudoartroses de ossos longos.
Objetivo(s) Secundário(s):
- Análise de complicações secundárias
- Análise de fatores de risco
Hipótese e considerações estatísticas e inscrição estimada:
Os investigadores levantam a hipótese de que, com o uso de rhBMP-2 e rhBMP-7, haverá um tempo de união mais rápido e maior taxa de união em comparação com o não-BMP. Os resultados serão avaliados prospectivamente.
Este estudo é de natureza exploratória. Portanto, não há nenhuma hipótese estatística formal e nenhum cálculo formal do tamanho da amostra. Aproximadamente 150 fraturas de ossos longos e não uniões são esperadas.
Os dados serão analisados com o uso de estatísticas de resumo simples. Dependendo do volume e qualidade dos dados coletados, diferentes análises estatísticas serão aplicadas. Análises exploratórias serão conduzidas para investigar as relações entre as diferentes opções de tratamento e os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura de osso longo ou não união de osso longo.
- Consentimento informado assinado, se exigido pelo IRB/EC
Critério de exclusão:
Preso na data de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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rhBMP-2 e rhBMP-7
pacientes que foram tratados com rhBMP-2 ou rhBMP-7 para pseudoartrose de ossos longos ou fraturas agudas
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Sem BMP
pacientes que foram tratados com cuidados padrão, ou seja, ressecção não consolidada e enxerto ósseo autólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de União
Prazo: 24 meses
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Tempo até a união em meses
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24 meses
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Taxa sindical
Prazo: 24 meses
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Taxa sindical em porcentagem
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de fator de risco
Prazo: 24 meses
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Dados retrospectivos clinicamente relevantes sobre histórico médico, comorbidade, localização e desfecho serão coletados.
As comorbidades são listadas e categorizadas da seguinte forma: Cardiovasculares (doença arterial periférica, hiperuricemia, doença arterial coronariana, distúrbios hemorrágicos, hemofilia A, trombocitopenia, anemia por perda de sangue), metabólicas (diabetes, adiposidades, hipertonia, síndrome metabólica, distúrbios hepáticos, cirrose hepática alcoólica , abuso de álcool, hipotireoidismo, hipercalemia), neurológicos (Parkinson, personalidade borderline, tendências suicidas, epilepsia, abuso de drogas, síndrome da apnéia do sono, estado pós-apoplexia), reumatológicos e alérgicos (eczema atópico, artrite reumatóide, asma brônquica, bronquite crônica) e infecciosos (MRSA, hepatite A, B e C).
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24 meses
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complicações/eventos adversos relacionados ao implante ou cirurgia
Prazo: 24 meses
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complicações/eventos adversos relacionados ao implante ou cirurgia
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University hospital Muenster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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