RhBMP-2:n tai rhBMP-7:n vaikutus pitkän luun murtumiin ja ei-liittymiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Ensisijainen tavoite on arvioida yhtymiseen kuluvaa aikaa ja yhdistymisnopeutta rhBMP-2:n ja rhBMP-7:n käytön jälkeen pitkien luunmurtumien ja ei-liittymien yhteydessä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Toissijaisten komplikaatioiden analyysi
- Riskitekijöiden analyysi
Hypoteesi ja tilastolliset huomiot ja arvioitu ilmoittautuminen:
Tutkijat olettavat, että rhBMP-2:ta ja rhBMP-7:ää käytettäessä yhdistyminen on nopeampi ja yhdistymisnopeus suurempi kuin ei-BMP:llä. Tuloksia arvioidaan tulevaisuuteen.
Tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva. Siksi ei ole olemassa muodollista tilastollista hypoteesia eikä muodollista otoskoon laskentaa. Noin 150 pitkän luun murtumaa ja ei-liittymistä odotetaan tapahtuvan.
Tiedot analysoidaan käyttämällä yksinkertaisia yhteenvetotilastoja. Kerätyn tiedon määrästä ja laadusta riippuen sovelletaan erilaisia tilastollisia analyyseja. Selvittäviä analyysejä tehdään eri hoitovaihtoehtojen ja tulosten välisten suhteiden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkän luun murtuma tai pitkän luun liittämättömyys.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jos IRB/EC vaatii
Poissulkemiskriteerit:
Vanki sisällyttämispäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
rhBMP-2 ja rhBMP-7
potilaat, joita on hoidettu rhBMP-2:lla tai rhBMP-7:llä pitkän luun ei-liittymisen tai akuuttien murtumien vuoksi
|
|
Ei-BMP
potilaat, joita on hoidettu tavanomaisella hoidolla, eli ei-liitosresektiolla ja autologisella luusiirteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unionin aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika unioniin kuukausina
|
24 kuukautta
|
|
Unionin korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Unionin korko prosentteina
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijäanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti merkityksellistä retrospektiivistä tietoa sairaushistoriasta, rinnakkaissairauksista, lokalisaatiosta ja lopputuloksesta kerätään.
Liitännäissairaudet on lueteltu ja luokiteltu seuraavasti: Sydän- ja verisuonisairaudet (ääreisvaltimotauti, hyperurikemia, sepelvaltimotauti, verenvuotohäiriöt, hemofilia A, trombosytopenia, verenhukka anemia), metabolinen (diabetes, rasvaisuus, hypertonia, metabolinen oireyhtymä, maksahäiriöt, alkoholiperäinen maksakirroosi , alkoholin väärinkäyttö, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkalemia), neurologiset (Parkinson, rajapersoonallisuus, itsemurha, epilepsia, huumeiden väärinkäyttö, uniapneaoireyhtymä, apopleksian jälkeinen tila), reumatologiset ja allergiset (atooppinen ekseema, nivelreuma, keuhkoastma, krooninen keuhkoputkentulehdus) ja tarttuva (MRSA, hepatiitti A, B ja C).
|
24 kuukautta
|
|
implanttiin tai leikkaukseen liittyvät komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
implanttiin tai leikkaukseen liittyvät komplikaatiot/haittatapahtumat
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University hospital Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .