RhBMP-2 또는 rhBMP-7이 장골 골절 및 불유합에 미치는 영향.
2023년 5월 9일 업데이트: University Hospital Muenster
지연된 골절 치유는 계속해서 심각한 환자 이환율과 사회에 대한 경제적 부담을 야기합니다.
급성 골절 및 비유합의 생물학적 자극에는 rhBMP-2 및 rhBMP-7의 적용이 포함됩니다.
그러나 문헌에서 치료 효과에 대한 증거가 부족하기 때문에 BMP 사용은 계속해서 논란의 여지가 있습니다.
이 연구의 목적은 급성 골절의 BMP 치료 유무에 따른 상완골, 대퇴골 및 경골 장골의 급성 골절과 불유합을 비교하는 것입니다.
또한 조사관은 유합률과 유합 시간에 대한 합병증과 위험 요소를 식별하기를 원합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 목표:
1차 목표는 긴 뼈 골절 및 비유합에서 rhBMP-2 및 rhBMP-7 적용 후 유합 시간 및 유합률을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 이차 합병증 분석
- 위험인자 분석
가설 및 통계적 고려 사항 및 예상 등록:
연구자들은 rhBMP-2와 rhBMP-7을 사용하면 BMP를 사용하지 않는 경우에 비해 유합 타이머가 더 빨라지고 유합 비율이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 결과는 전향적으로 평가됩니다.
이 연구는 본질적으로 탐색적입니다. 따라서 공식적인 통계 가설과 공식적인 표본 크기 계산이 없습니다. 약 150개의 장골 골절 및 불유합이 예상됩니다.
간단한 요약 통계를 사용하여 데이터를 분석합니다. 수집된 데이터의 양과 품질에 따라 다양한 통계 분석이 적용됩니다. 다양한 치료 옵션과 결과 사이의 관계를 조사하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장골의 급성 골절 또는 불유합 환자
설명
포함 기준:
- 장골 골절 또는 장골 불유합.
- IRB/EC에서 요구하는 경우 서명된 동의서
제외 기준:
포함 날짜의 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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rhBMP-2 및 rhBMP-7
장골 불유합 또는 급성 골절에 대해 rhBMP-2 또는 rhBMP-7로 치료받은 환자
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BMP 없음
비유합절제술 및 자가골이식 등 표준치료를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연합할 시간
기간: 24개월
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결합까지의 시간(개월)
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24개월
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조합 비율
기간: 24개월
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노조 비율(백분율)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 요인 분석
기간: 24개월
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병력, 동반이환, 국소화 및 결과에 관한 임상적으로 관련된 후향적 데이터가 수집됩니다.
동반질환은 다음과 같이 나열되고 분류됩니다. 심혈관계(말초동맥질환, 고요산혈증, 관상동맥질환, 출혈장애, A형 혈우병, 혈소판감소증, 실혈성 빈혈), 대사질환(당뇨, 비만, 긴장항진, 대사증후군, 간질환, 알코올성 간경변증) , 알코올 남용, 갑상선기능저하증, 고칼륨혈증), 신경학적(파킨슨병, 경계선 성격, 자살 경향, 간질, 약물 남용, 수면 무호흡 증후군, 뇌졸중 후 상태), 류마티스 및 알레르기(아토피성 습진, 류마티스 관절염, 기관지 천식, 만성 기관지염) 및 전염성 (MRSA, A형, B형 및 C형 간염).
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24개월
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임플란트 또는 수술과 관련된 합병증/이상반응
기간: 24개월
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임플란트 또는 수술과 관련된 합병증/이상반응
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University hospital Muenster
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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