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Wirkung von rhBMP-2 oder rhBMP-7 auf Frakturen langer Knochen und Pseudarthrosen.

9. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital Muenster
Eine verzögerte Frakturheilung verursacht weiterhin eine erhebliche Patientenmorbidität und eine wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft. Die biologische Stimulation von akuten Frakturen und Pseudarthrosen schließt die Anwendung von rhBMP-2 und rhBMP-7 ein. Die Verwendung von BMP ist jedoch weiterhin umstritten, da die Literatur kaum Beweise für die Wirksamkeit der Behandlung zeigt. Ziel dieser Studie ist es, akute Frakturen und Pseudarthrosen in den Röhrenknochen Humerus, Femur und Tibia mit und ohne BMP-Behandlung akuter Frakturen zu vergleichen. Darüber hinaus wollen die Ermittler Komplikationen und Risikofaktoren für die Kariesrate und die Zeit bis zur Kupplung identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, die Zeit bis zur Heilung und die Heilungsrate nach der Anwendung von rhBMP-2 und rhBMP-7 bei Röhrenknochenfrakturen und Pseudarthrosen zu bestimmen.

Nebenziel(e):

  • Analyse sekundärer Komplikationen
  • Analyse von Risikofaktoren

Hypothese und statistische Überlegungen und geschätzte Immatrikulation:

Die Ermittler nehmen an, dass es bei der Verwendung von rhBMP-2 und rhBMP-7 im Vergleich zu keinem BMP zu einer schnelleren Heilung und einer höheren Heilungsrate kommt. Die Ergebnisse werden prospektiv bewertet.

Diese Studie hat explorativen Charakter. Daher gibt es keine formale statistische Hypothese und keine formale Berechnung der Stichprobengröße. Etwa 150 Röhrenknochenfrakturen und Pseudarthrosen werden erwartet.

Die Daten werden mit Hilfe einfacher zusammenfassender Statistiken analysiert. Je nach Umfang und Qualität der erhobenen Daten werden unterschiedliche statistische Auswertungen durchgeführt. Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Behandlungsoptionen und den Ergebnissen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer akuten Fraktur oder Pseudarthrose eines Röhrenknochens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röhrenknochenbruch oder Röhrenknochen-Pseudarthrose.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, falls von IRB/EC verlangt

Ausschlusskriterien:

Gefangener zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
rhBMP-2 und rhBMP-7
Patienten, die mit rhBMP-2 oder rhBMP-7 wegen Pseudarthrose oder akuter Frakturen der Röhrenknochen behandelt wurden
Kein BMP
Patienten, die mit Standardbehandlung behandelt wurden, d. h. Non-Union-Resektion und autologes Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Union
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis Union in Monaten
24 Monate
Union-Tarif
Zeitfenster: 24 Monate
Unionssatz in Prozent
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Risikofaktoren
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisch relevante retrospektive Daten zur Anamnese, Komorbidität, der Lokalisation und dem Outcome werden erhoben. Komorbiditäten werden wie folgt aufgelistet und kategorisiert: Kardiovaskuläre (periphere arterielle Verschlusskrankheit, Hyperurikämie, koronare Herzkrankheit, Blutungsstörungen, Hämophilie A, Thrombozytopenie, Blutverlustanämie), metabolische (Diabetes, Adipositas, Hypertonie, metabolisches Syndrom, Lebererkrankungen, alkoholische Leberzirrhose). , Alkoholmissbrauch, Hypothyreose, Hyperkaliämie), neurologische (Parkinson, Borderline-Persönlichkeit, Suizidalität, Epilepsie, Drogenmissbrauch, Schlafapnoe-Syndrom, Status nach Schlaganfall), rheumatologische und allergische (atopisches Ekzem, rheumatoide Arthritis, Bronchialasthma, chronische Bronchitis) und infektiöse (MRSA, Hepatitis A, B und C).
24 Monate
Komplikationen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Implantaten oder Operationen
Zeitfenster: 24 Monate
Komplikationen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Implantaten oder Operationen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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