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Effetto di rhBMP-2 o rhBMP-7 sulle fratture delle ossa lunghe e sulle mancate unioni.

9 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital Muenster
La guarigione ritardata delle fratture continua a causare una significativa morbilità del paziente e oneri economici per la società. La stimolazione biologica delle fratture acute e delle mancate unioni include l'applicazione di rhBMP-2 e rhBMP-7. Tuttavia, l'uso di BMP continua a essere oggetto di controversia poiché la letteratura mostra scarse prove dell'efficacia del trattamento. Lo scopo di questo studio è confrontare le fratture acute e le mancate unioni nelle ossa lunghe dell'omero, del femore e della tibia con e senza trattamento BMP delle fratture acute. Inoltre, gli investigatori vogliono identificare complicazioni e fattori di rischio sul tasso di unione e sul tempo di unione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario è valutare il tempo di consolidazione e il tasso di consolidazione dopo l'applicazione di rhBMP-2 e rhBMP-7 nelle fratture delle ossa lunghe e nelle mancate consolidazioni.

Obiettivo/i secondario/i:

  • Analisi delle complicanze secondarie
  • Analisi dei fattori di rischio

Ipotesi e considerazioni statistiche e iscrizione stimata:

I ricercatori ipotizzano che con l'uso di rhBMP-2 e rhBMP-7 ci sarà un timer più veloce per l'unione e un tasso di unione più elevato rispetto a no-BMP. I risultati saranno valutati in modo prospettico.

Questo studio è di natura esplorativa. Pertanto, non esiste alcuna ipotesi statistica formale e nessun calcolo formale della dimensione del campione. Si prevedono circa 150 fratture delle ossa lunghe e mancate consolidazioni.

I dati saranno analizzati con l'utilizzo di semplici statistiche riassuntive. A seconda del volume e della qualità dei dati raccolti, verranno applicate diverse analisi statistiche. Saranno condotte analisi esplorative per indagare le relazioni tra le diverse opzioni di trattamento e gli esiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con frattura acuta o mancato consolidamento di un osso lungo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura delle ossa lunghe o mancata unione delle ossa lunghe.
  • Consenso informato firmato, se richiesto da IRB/EC

Criteri di esclusione:

Detenuto alla data di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
rhBMP-2 e rhBMP-7
pazienti che sono stati trattati con rhBMP-2 o rhBMP-7 per pseudoartrosi delle ossa lunghe o fratture acute
No-BMP
pazienti che sono stati trattati con cure standard, ovvero resezione di mancato consolidamento e innesto osseo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di unione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo per l'Unione in mesi
24 mesi
Tariffa sindacale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso sindacale in percentuale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno raccolti dati retrospettivi clinicamente rilevanti riguardanti anamnesi, comorbilità, localizzazione e outcome. Le comorbilità sono elencate e classificate come segue: Cardiovascolari (arteriopatia periferica, iperuricemia, coronaropatia, disordini emorragici, emofilia A, trombocitopenia, anemia da perdita di sangue), metaboliche (diabete, adiposità, ipertonia, sindrome metabolica, disordini epatici, cirrosi epatica alcolica , abuso di alcol, ipotiroidismo, iperkaliemia), neurologici (Parkinson, personalità borderline, suicidalità, epilessia, abuso di droghe, sindrome delle apnee notturne, stato post apoplessia), reumatologici e allergici (eczema atopico, artrite reumatoide, asma bronchiale, bronchite cronica) e infettivi (MRSA, epatite A, B e C).
24 mesi
complicazioni/Eventi avversi correlati all'impianto o alla chirurgia
Lasso di tempo: 24 mesi
complicazioni/Eventi avversi correlati all'impianto o alla chirurgia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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