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Effet de la rhBMP-2 ou de la rhBMP-7 sur les fractures des os longs et les pseudarthroses.

9 mai 2023 mis à jour par: University Hospital Muenster

La cicatrisation retardée des fractures continue d'entraîner une morbidité importante pour les patients et un fardeau économique pour la société. La stimulation biologique des fractures aiguës et des pseudarthroses comprend l'application de rhBMP-2 et de rhBMP-7. Cependant, l'utilisation des BMP continue d'être un sujet de controverse car la littérature montre peu de preuves de l'efficacité du traitement. Le but de cette étude est de comparer les fractures aiguës et les pseudarthroses des os longs de l'humérus, du fémur et du tibia avec et sans traitement BMP des fractures aiguës. De plus, les enquêteurs veulent identifier les complications et les facteurs de risque sur le taux de consolidation et le délai de consolidation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Pseudarthrose des os longs

Description détaillée

Objectif principal:

L'objectif principal est d'évaluer le temps de consolidation et le taux de consolidation après l'application de rhBMP-2 et de rhBMP-7 dans les fractures et pseudarthroses des os longs.

Objectif(s) secondaire(s) :

Analyse des complications secondaires
Analyse des facteurs de risque

Hypothèses et considérations statistiques et inscriptions estimées :

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec l'utilisation de rhBMP-2 et de rhBMP-7, il y aura un délai d'union plus rapide et un taux d'union plus élevé par rapport à l'absence de BMP. Les résultats seront évalués de manière prospective.

Cette étude est de nature exploratoire. Par conséquent, il n'y a pas d'hypothèse statistique formelle ni de calcul formel de la taille de l'échantillon. Environ 150 fractures et pseudarthroses des os longs sont attendues.

Les données seront analysées à l'aide de statistiques sommaires simples. En fonction du volume et de la qualité des données collectées, différentes analyses statistiques seront appliquées. Des analyses exploratoires seront menées pour étudier les relations entre les différentes options de traitement et les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une fracture aiguë ou une pseudarthrose d'un os long

La description

Critère d'intégration:

Fracture des os longs ou pseudarthrose des os longs.
Consentement éclairé signé, si requis par IRB/EC

Critère d'exclusion:

Détenu à la date d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
rhBMP-2 et rhBMP-7 les patients qui ont été traités par rhBMP-2 ou rhBMP-7 pour une pseudarthrose des os longs ou des fractures aiguës
Non-BMP les patients qui ont été traités avec des soins standard, c'est-à-dire une résection de pseudarthrose et une greffe osseuse autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'heure de l'union Délai: 24mois	Délai d'union en mois	24mois
Tarif syndical Délai: 24mois	Taux syndical en pourcentage	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse des facteurs de risque Délai: 24mois	Des données rétrospectives cliniquement pertinentes concernant les antécédents médicaux, la comorbidité, la localisation et les résultats seront recueillies. Les comorbidités sont répertoriées et classées comme suit : cardiovasculaire (maladie artérielle périphérique, hyperuricémie, maladie coronarienne, troubles hémorragiques, hémophilie A, thrombocytopénie, anémie due à la perte de sang), métabolique (diabète, adiposités, hypertonie, syndrome métabolique, troubles hépatiques, cirrhose alcoolique du foie , abus d'alcool, hypothyroïdie, hyperkaliémie), neurologique (Parkinson, personnalité borderline, suicidalité, épilepsie, toxicomanie, syndrome d'apnée du sommeil, état post apoplexie), rhumatologique et allergique (eczéma atopique, polyarthrite rhumatoïde, asthme bronchique, bronchite chronique) et infectieuse (SARM, hépatite A, B et C).	24mois
complications/événements indésirables liés à l'implantation ou à la chirurgie Délai: 24mois	complications/événements indésirables liés à l'implantation ou à la chirurgie	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Pseudarthrose des os longs

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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