RhBMP-2 或 rhBMP-7 对长骨骨折和骨不连的影响。
2023年5月9日 更新者：University Hospital Muenster
延迟骨折愈合继续导致显着的患者发病率和社会经济负担。
急性骨折和骨不连的生物刺激包括应用 rhBMP-2 和 rhBMP-7。
然而，BMP 的使用仍然是一个有争议的问题，因为文献显示治疗效果的证据很少。
本研究的目的是比较使用和不使用 BMP 治疗急性骨折的肱骨、股骨和胫骨长骨的急性骨折和骨不连。
此外，研究人员希望确定结合率和结合时间的并发症和风险因素。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
主要目标是评估 rhBMP-2 和 rhBMP-7 应用于长骨骨折和骨不连后的愈合时间和愈合率。
次要目标：
- 继发并发症分析
- 危险因素分析
假设和统计考虑以及估计的入学人数：
研究人员假设，与无 BMP 相比，使用 rhBMP-2 和 rhBMP-7 会出现更快的结合时间和更高的结合率。 将对结果进行前瞻性评估。
这项研究本质上是探索性的。 因此，没有正式的统计假设，也没有正式的样本量计算。 预计大约有 150 例长骨骨折和骨不连。
将使用简单的汇总统计分析数据。 根据所收集数据的数量和质量，将应用不同的统计分析。 将进行探索性分析以调查不同治疗方案与结果之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有急性骨折或长骨不愈合的患者
描述
纳入标准：
- 长骨骨折或长骨不愈合。
- 如果 IRB/EC 要求，则签署知情同意书
排除标准：
纳入日期的囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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rhBMP-2 和 rhBMP-7
因长骨不愈合或急性骨折接受过 rhBMP-2 或 rhBMP-7 治疗的患者
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无BMP
接受过标准治疗的患者，即非愈合切除术和自体骨移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工会时间
大体时间：24个月
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以月为单位的联盟时间
|
24个月
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联盟率
大体时间：24个月
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工会率百分比
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险因素分析
大体时间：24个月
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将收集有关病史、合并症、定位和结果的临床相关回顾性数据。
合并症列出并分类如下：心血管（外周动脉疾病、高尿酸血症、冠状动脉疾病、出血性疾病、血友病 A、血小板减少症、失血性贫血）、代谢（糖尿病、肥胖、肌张力亢进、代谢综合征、肝脏疾病、酒精性肝硬化、酒精滥用、甲状腺功能减退症、高钾血症）、神经系统（帕金森、边缘性人格、自杀倾向、癫痫、药物滥用、睡眠呼吸暂停综合征、中风后状态）、风湿病和过敏（特应性湿疹、类风湿性关节炎、支气管哮喘、慢性支气管炎）和传染性（MRSA、甲型、乙型和丙型肝炎）。
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24个月
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与植入物或手术相关的并发症/不良事件
大体时间：24个月
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与植入物或手术相关的并发症/不良事件
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J. Raschke, Prof. Dr.、University Hospital Muenster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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