Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rhBMP-2 vagy az rhBMP-7 hatása a hosszú csonttörésekre és a nem egyesülésekre.

2023. május 9. frissítette: University Hospital Muenster

A törések késleltetett gyógyulása továbbra is jelentős betegmorbiditást és gazdasági terhet okoz a társadalomnak. Az akut törések és nem egyesülések biológiai stimulálása magában foglalja az rhBMP-2 és rhBMP-7 alkalmazását. A BMP használata azonban továbbra is vita tárgyát képezi, mivel a szakirodalom kevés bizonyítékot mutat a kezelés hatékonyságára vonatkozóan. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a felkarcsont, a combcsont és a sípcsont hosszú csontjaiban előforduló akut töréseket és nem-együléseket az akut törések BMP-kezelésével és anélkül. Ezen túlmenően a vizsgálók a szövődményeket és kockázati tényezőket kívánják azonosítani a szakszervezetek aránya és az egyesülésig eltelt idő tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Hosszúcsont Nem egyesülés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Az elsődleges cél az rhBMP-2 és rhBMP-7 alkalmazása után az egyesülésig eltelt idő és az egyesülési arány felmérése hosszú csonttörések és nem egyesülések esetén.

Másodlagos célkitűzés(ek):

A másodlagos szövődmények elemzése
A kockázati tényezők elemzése

Hipotézis és statisztikai megfontolások és becsült beiratkozás:

A kutatók azt feltételezik, hogy az rhBMP-2 és az rhBMP-7 használatával gyorsabb lesz az egyesülési idő, és magasabb lesz az egyesülési arány a nem-BMP-hez képest. Az eredményeket előretekintően értékelik.

Ez a tanulmány feltáró jellegű. Ezért nincs formális statisztikai hipotézis és formális mintaszám-számítás sem. Körülbelül 150 hosszúcsont-törés és nem összenőtt csonttörés várható.

Az adatok elemzése egyszerű összefoglaló statisztikák segítségével történik. Az összegyűjtött adatok mennyiségétől és minőségétől függően különböző statisztikai elemzéseket alkalmazunk. Feltáró elemzéseket végeznek a különböző kezelési lehetőségek és az eredmények közötti összefüggések vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut törésben szenvedő betegek, vagy a hosszú csont nem egyesült

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hosszú csonttörés vagy hosszú csont nem egyesülése.
Aláírt, tájékozott hozzájárulás, ha az IRB/EC megköveteli

Kizárási kritériumok:

Fogoly a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
rhBMP-2 és rhBMP-7 olyan betegek, akiket rhBMP-2-vel vagy rhBMP-7-tel kezeltek hosszú csont nem egyesülése vagy akut törése miatt
Nem-BMP olyan betegek, akiket standard ellátással kezeltek, azaz nem összenőtt reszekcióval és autológ csontgrafttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Ideje az Uniónak Időkeret: 24 hónap	Az Unióhoz szükséges idő hónapokban	24 hónap
Uniós kamatláb Időkeret: 24 hónap	Uniós kamatláb százalékban	24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Kockázati tényezők elemzése Időkeret: 24 hónap	Klinikailag releváns retrospektív adatokat gyűjtenek az anamnézisről, a társbetegségekről, a lokalizációról és az eredményről. A társbetegségek a következők szerint vannak felsorolva és kategorizálva: Cardiovascularis (perifériás artériás betegség, hyperurikémia, koszorúér-betegség, vérzési rendellenességek, hemofília A, thrombocytopenia, vérveszteség anémia), metabolikus (cukorbetegség, zsíros betegségek, hypertonia, metabolikus szindróma, májbetegségek, alkoholos májzsugorodás , alkoholfogyasztás, hypothyreosis, hyperkalaemia), neurológiai (Parkinson-kór, borderline személyiség, öngyilkosság, epilepszia, kábítószerrel való visszaélés, alvási apnoe szindróma, poszt apoplexia), reumatológiai és allergiás (atópiás ekcéma, rheumatoid arthritis, bronchiális asztma, krónikus bronchitis) és fertőző (MRSA, hepatitis A, B és C).	24 hónap
Implantációval vagy műtéttel kapcsolatos szövődmények/mellékhatások Időkeret: 24 hónap	Implantációval vagy műtéttel kapcsolatos szövődmények/mellékhatások	24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Nyomozók

Kutatásvezető: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Hosszú csont nem egyesülés

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .