Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rhBMP-2 eller rhBMP-7 på lange knoglefrakturer og ikke-foreninger.

9. maj 2023 opdateret af: University Hospital Muenster
Forsinket frakturheling forårsager fortsat betydelig sygelighed og økonomisk byrde for samfundet. Biologisk stimulering af akutte frakturer og ikke-foreninger omfatter anvendelse af rhBMP-2 og rhBMP-7. Brug af BMP er dog fortsat et spørgsmål om kontrovers, da litteraturen viser knappe beviser for behandlingseffektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne akutte frakturer og ikke-sammenføjninger i de lange knogler humerus, femur og tibia med og uden BMP-behandling af akutte frakturer. Endvidere ønsker efterforskerne at identificere komplikationer og risikofaktorer på fagforeningsgrad og tid til sammenslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål er at vurdere tid til forening og foreningsrate efter rhBMP-2 og rhBMP-7 påføring ved lange knoglefrakturer og ikke-foreninger.

Sekundære mål:

  • Analyse af sekundære komplikationer
  • Analyse af risikofaktorer

Hypotese og statistiske overvejelser og estimeret tilmelding:

Efterforskerne antager, at med brugen af ​​rhBMP-2 og rhBMP-7 vil der være en hurtigere timer til forening og højere foreningsrate sammenlignet med no-BMP. Resultater vil blive vurderet fremadrettet.

Denne undersøgelse er af undersøgende karakter. Derfor er der ingen formel statistisk hypotese og ingen formel stikprøvestørrelsesberegning. Der forventes ca. 150 lange knoglebrud og ikke-foreninger.

Data vil blive analyseret ved brug af simpel opsummerende statistik. Afhængigt af mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data vil forskellige statistiske analyser blive anvendt. Eksplorative analyser vil blive udført for at undersøge sammenhænge mellem de forskellige behandlingsmuligheder og resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut fraktur eller manglende forening af en lang knogle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Langt knoglebrud eller lang knogle ikke-forening.
  • Underskrevet informeret samtykke, hvis det kræves af IRB/EC

Ekskluderingskriterier:

Fange på datoen for optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
rhBMP-2 og rhBMP-7
patienter, der er blevet behandlet med rhBMP-2 eller rhBMP-7 for lange knoglebrud eller akutte frakturer
Ingen BMP
patienter, der er blevet behandlet med standard pleje, dvs. non-union resektion og autolog knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forening
Tidsramme: 24 måneder
Tid til forening om måneder
24 måneder
EU-sats
Tidsramme: 24 måneder
Unionssats i procent
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktoranalyse
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk relevante retrospektive data vedrørende sygehistorie, comorbiditet, lokalisering og udfald vil blive indsamlet. Komorbiditeter er listet og kategoriseret som følger: Kardiovaskulær (perifer arteriel sygdom, hyperurikæmi, koronararteriesygdom, blødningsforstyrrelser, hæmofili A, trombocytopeni, blodtab anæmi), metabolisk (diabetes, adiposits, hypertoni, metabolisk syndrom, leversygdomme, leversygdomme, cirralkoholicitet). , alkoholmisbrug, hypothyroidisme, hyperkaliæmi), neurologisk (Parkinson, borderline personlighed, suicidalitet, epilepsi, stofmisbrug, søvnapnøsyndrom, status post apopleksi), reumatologisk og allergisk (atopisk eksem, leddegigt, bronkial astma, bronkial astma, bronkial astma) (MRSA, hepatitis A, B og C).
24 måneder
komplikationer/bivirkninger relateret til implantat eller operation
Tidsramme: 24 måneder
komplikationer/bivirkninger relateret til implantat eller operation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang knogle ikke-forening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner