Efecto de rhBMP-2 o rhBMP-7 en fracturas de huesos largos y seudoartrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
El objetivo principal es evaluar el tiempo hasta la consolidación y la tasa de consolidación después de la aplicación de rhBMP-2 y rhBMP-7 en fracturas de huesos largos y seudoartrosis.
Objetivo(s) secundario(s):
- Análisis de complicaciones secundarias
- Análisis de factores de riesgo
Hipótesis y Consideraciones estadísticas y matrícula estimada:
Los investigadores plantean la hipótesis de que con el uso de rhBMP-2 y rhBMP-7 habrá un tiempo de consolidación más rápido y una tasa de consolidación más alta en comparación con la ausencia de BMP. Los resultados se evaluarán prospectivamente.
Este estudio es de carácter exploratorio. Por lo tanto, no existe una hipótesis estadística formal ni un cálculo formal del tamaño de la muestra. Se esperan aproximadamente 150 fracturas de huesos largos y seudoartrosis.
Los datos se analizarán con el uso de estadísticas resumidas simples. Dependiendo del volumen y la calidad de los datos recopilados, se aplicarán diferentes análisis estadísticos. Se realizarán análisis exploratorios para investigar las relaciones entre las diferentes opciones de tratamiento y los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de huesos largos o seudoartrosis de huesos largos.
- Consentimiento informado firmado, si lo requiere el IRB/EC
Criterio de exclusión:
Prisionero en la fecha de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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rhBMP-2 y rhBMP-7
pacientes que han sido tratados con rhBMP-2 o rhBMP-7 por seudoartrosis de huesos largos o fracturas agudas
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Sin BMP
pacientes que han sido tratados con atención estándar, es decir, resección de falta de unión e injerto óseo autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de unión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo hasta la unión en meses
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24 meses
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Tasa de unión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa sindical en porcentaje
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de factores de riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se recopilarán datos retrospectivos clínicamente relevantes sobre el historial médico, la comorbilidad, la localización y el resultado.
Las comorbilidades se enumeran y clasifican de la siguiente manera: Cardiovascular (enfermedad arterial periférica, hiperuricemia, enfermedad arterial coronaria, trastornos hemorrágicos, hemofilia A, trombocitopenia, anemia por pérdida de sangre), metabólica (diabetes, adiposidades, hipertonía, síndrome metabólico, trastornos hepáticos, cirrosis hepática alcohólica , abuso de alcohol, hipotiroidismo, hiperpotasemia), neurológicos (Parkinson, personalidad límite, tendencias suicidas, epilepsia, abuso de drogas, síndrome de apnea del sueño, estado post apoplejía), reumatológicos y alérgicos (eccema atópico, artritis reumatoide, asma bronquial, bronquitis crónica) e infecciosos. (MRSA, hepatitis A, B y C).
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24 meses
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complicaciones/eventos adversos relacionados con el implante o la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
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complicaciones/eventos adversos relacionados con el implante o la cirugía
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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