Влияние rhBMP-2 или rhBMP-7 на переломы и несращения длинных костей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель:
Основная цель состоит в том, чтобы оценить время до сращения и скорость сращения после применения rhBMP-2 и rhBMP-7 при переломах длинных костей и несращениях.
Второстепенная цель(и):
- Анализ вторичных осложнений
- Анализ факторов риска
Гипотеза и статистические соображения и расчетный охват:
Исследователи предполагают, что при использовании rhBMP-2 и rhBMP-7 будет более быстрый таймер для объединения и более высокая скорость объединения по сравнению с отсутствием BMP. Результаты будут оцениваться перспективно.
Данное исследование носит ознакомительный характер. Следовательно, не существует формальной статистической гипотезы и формального расчета размера выборки. Ожидается около 150 переломов длинных костей и несращений.
Данные будут анализироваться с использованием простой сводной статистики. В зависимости от объема и качества собранных данных будут применяться различные статистические анализы. Будет проведен исследовательский анализ для изучения взаимосвязи между различными вариантами лечения и результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перелом длинных костей или несращение длинных костей.
- Подписанное информированное согласие, если этого требует IRB/EC
Критерий исключения:
Заключенный на дату включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
rhBMP-2 и rhBMP-7
пациенты, получавшие лечение rhBMP-2 или rhBMP-7 по поводу несращения длинных костей или острых переломов
|
|
Без BMP
пациенты, которым проводилось стандартное лечение, т. е. несросшаяся резекция и аутологичный костный трансплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время союза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до объединения в месяцах
|
24 месяца
|
|
Союзная ставка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Союзная ставка в процентах
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ факторов риска
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут собраны клинически значимые ретроспективные данные, касающиеся истории болезни, сопутствующей патологии, локализации и исхода.
Сопутствующие заболевания перечислены и классифицированы следующим образом: сердечно-сосудистые (заболевания периферических артерий, гиперурикемия, ишемическая болезнь сердца, нарушения свертываемости крови, гемофилия А, тромбоцитопения, кровопотеря), метаболические (диабет, ожирение, гипертония, метаболический синдром, заболевания печени, алкогольный цирроз печени) , злоупотребление алкоголем, гипотиреоз, гиперкалиемия), неврологические (Паркинсон, пограничное состояние личности, суицидальные наклонности, эпилепсия, наркомания, синдром ночного апноэ, постапоплексический статус), ревматологические и аллергические (атопическая экзема, ревматоидный артрит, бронхиальная астма, хронический бронхит) и инфекционные (MRSA, гепатиты А, В и С).
|
24 месяца
|
|
осложнения/нежелательные явления, связанные с имплантацией или операцией
Временное ограничение: 24 месяца
|
осложнения/нежелательные явления, связанные с имплантацией или операцией
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .