Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rhBMP-2 eller rhBMP-7 på långa benfrakturer och icke-föreningar.

9 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital Muenster
Försenad frakturläkning fortsätter att orsaka betydande sjuklighet hos patienter och ekonomisk börda för samhället. Biologisk stimulering av akuta frakturer och icke-föreningar inkluderar applicering av rhBMP-2 och rhBMP-7. Användning av BMP fortsätter dock att vara en fråga om kontroverser eftersom litteraturen visar få bevis för behandlingseffektivitet. Syftet med denna studie är att jämföra akuta frakturer och icke-unioner i långbenet humerus, femur och tibia med och utan BMP-behandling av akuta frakturer. Vidare vill utredarna identifiera komplikationer och riskfaktorer på fackföreningsgrad och tid till förening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Det primära målet är att bedöma tiden till förening och föreningsgrad efter rhBMP-2 och rhBMP-7 applicering vid långa benfrakturer och icke-unioner.

Sekundära mål:

  • Analys av sekundära komplikationer
  • Analys av riskfaktorer

Hypotes och statistiska överväganden och beräknad registrering:

Utredarna antar att med användningen av rhBMP-2 och rhBMP-7 kommer det att bli en snabbare timer till union och högre unionshastighet jämfört med no-BMP. Resultaten kommer att bedömas framåtriktat.

Denna studie är av utforskande karaktär. Därför finns det ingen formell statistisk hypotes och ingen formell beräkning av urvalsstorlek. Cirka 150 långbensfrakturer och icke-föreningar förväntas.

Data kommer att analyseras med hjälp av enkel sammanfattande statistik. Beroende på volymen och kvaliteten på de insamlade uppgifterna kommer olika statistiska analyser att tillämpas. Explorativa analyser kommer att genomföras för att undersöka sambanden mellan de olika behandlingsalternativen och resultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en akut fraktur eller icke-union av ett långt ben

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Långbensfraktur eller långbenslöshet.
  • Undertecknat informerat samtycke, om så krävs av IRB/EC

Exklusions kriterier:

Fånge vid införandedatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
rhBMP-2 och rhBMP-7
patienter som har behandlats med rhBMP-2 eller rhBMP-7 för långa benbrott eller akuta frakturer
Ingen BMP
patienter som har behandlats med standardvård, d.v.s. icke-unionsresektion och autologt bentransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för union
Tidsram: 24 månader
Tid till förening om månader
24 månader
Unionsgrad
Tidsram: 24 månader
Unionsgrad i procent
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktoranalys
Tidsram: 24 månader
Kliniskt relevanta retrospektiva data avseende sjukdomshistoria, komorbiditet, lokalisering och utfall kommer att samlas in. Komorbiditeter är listade och kategoriserade enligt följande: Kardiovaskulära (perifer artärsjukdom, hyperurikemi, kranskärlssjukdom, blödningsrubbningar, hemofili A, trombocytopeni, blodförlustanemi), metabolisk (diabetes, fettsyror, hypertoni, metabolt syndrom, leversjukdomar, leversjukdomar, alkoholisk sjukdom). , alkoholmissbruk, hypotyreos, hyperkalemi), neurologiska (Parkinson, borderline personlighet, suicidalitet, epilepsi, drogmissbruk, sömnapnésyndrom, status post-apopleksi), reumatologiska och allergiska (atopiska eksem, reumatoid artrit, bronkial astma) och bronkial astma, (MRSA, hepatit A, B och C).
24 månader
komplikationer/biverkningar relaterade till implantat eller operation
Tidsram: 24 månader
komplikationer/biverkningar relaterade till implantat eller operation
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Long Bone Nonunion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera