Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rhBMP-2 nebo rhBMP-7 na zlomeniny dlouhých kostí a nesrůsty.

9. května 2023 aktualizováno: University Hospital Muenster
Opožděné hojení zlomenin nadále způsobuje významnou nemocnost pacientů a ekonomickou zátěž společnosti. Biologická stimulace akutních zlomenin a nezhojů zahrnuje aplikaci rhBMP-2 a rhBMP-7. Použití BMP je však i nadále předmětem sporů, protože literatura ukazuje vzácné důkazy o účinnosti léčby. Cílem této studie je porovnat akutní zlomeniny a nehomogenity dlouhých kostí pažní, femuru a tibie s a bez léčby akutních zlomenin BMP. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé identifikovat komplikace a rizikové faktory týkající se míry sjednocení a doby do sjednocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem je vyhodnotit dobu do zhojení a míru zhojení po aplikaci rhBMP-2 a rhBMP-7 u zlomenin dlouhých kostí a nezhojování.

Sekundární cíle:

  • Analýza sekundárních komplikací
  • Analýza rizikových faktorů

Hypotéza a statistické úvahy a odhadovaný počet účastníků:

Vyšetřovatelé předpokládají, že při použití rhBMP-2 a rhBMP-7 dojde k rychlejšímu časovači sjednocení a vyšší míře sjednocení ve srovnání s no-BMP. Výsledky budou hodnoceny prospektivně.

Tato studie má výzkumný charakter. Proto neexistuje žádná formální statistická hypotéza a žádný formální výpočet velikosti vzorku. Očekává se přibližně 150 zlomenin dlouhých kostí a nezhojení.

Data budou analyzována pomocí jednoduchých souhrnných statistik. V závislosti na objemu a kvalitě shromážděných dat budou použity různé statistické analýzy. Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem prozkoumat vztahy mezi různými možnostmi léčby a výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní zlomeninou nebo neshojením dlouhé kosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina dlouhé kosti nebo nesjednocení dlouhé kosti.
  • Podepsaný informovaný souhlas, pokud to vyžaduje IRB/EC

Kritéria vyloučení:

Vězeň k datu zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
rhBMP-2 a rhBMP-7
pacienti, kteří byli léčeni rhBMP-2 nebo rhBMP-7 kvůli nehojování dlouhých kostí nebo akutním zlomeninám
Ne-BMP
pacientů, kteří byli léčeni standardní péčí, tj. non-union resekcí a autologním kostním štěpem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na Unii
Časové okno: 24 měsíců
Čas do Unie v měsících
24 měsíců
Union-rate
Časové okno: 24 měsíců
Union-rate v procentech
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza rizikových faktorů
Časové okno: 24 měsíců
Budou shromážděny klinicky relevantní retrospektivní údaje týkající se anamnézy, komorbidity, lokalizace a výsledku. Komorbidity jsou uvedeny a kategorizovány takto: Kardiovaskulární (onemocnění periferních tepen, hyperurikémie, onemocnění koronárních tepen, krvácivé poruchy, hemofilie A, trombocytopenie, anémie při ztrátě krve), metabolické (diabetes, adipozita, hypertonie, metabolický syndrom, jaterní poruchy, alkoholická cirhóza jater , zneužívání alkoholu, hypotyreóza, hyperkalémie), neurologické (Parkinson, hraniční osobnost, sebevražda, epilepsie, zneužívání drog, syndrom spánkové apnoe, stav po apoplexii), revmatologické a alergické (atopický ekzém, revmatoidní artritida, bronchiální astma, chronická bronchitida) a infekční (MRSA, hepatitida A, B a C).
24 měsíců
komplikace/nežádoucí příhody související s implantátem nebo operací
Časové okno: 24 měsíců
komplikace/nežádoucí příhody související s implantátem nebo operací
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Long Bone Non-Unie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit