Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rhBMP-2 eller rhBMP-7 på lange beinbrudd og ikke-foreninger.

9. mai 2023 oppdatert av: University Hospital Muenster
Forsinket bruddtilheling fortsetter å forårsake betydelig pasientsykelighet og økonomisk belastning for samfunnet. Biologisk stimulering av akutte frakturer og ikke-foreninger inkluderer påføring av rhBMP-2 og rhBMP-7. Imidlertid fortsetter bruk av BMP å være et spørsmål om kontrovers da litteratur viser knappe bevis for behandlingseffektivitet. Målet med denne studien er å sammenligne akutte frakturer og ikke-sammenføyninger i de lange benene humerus, femur og tibia med og uten BMP-behandling av akutte frakturer. Videre ønsker etterforskerne å identifisere komplikasjoner og risikofaktorer på fagforeningsgrad og tid til sammenslutning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Hovedmålet er å vurdere tid til forening og foreningsrate etter rhBMP-2 og rhBMP-7 påføring ved lange benbrudd og ikke-foreninger.

Sekundære mål:

  • Analyse av sekundære komplikasjoner
  • Analyse av risikofaktorer

Hypotese og statistiske betraktninger og estimert påmelding:

Etterforskerne antar at med bruk av rhBMP-2 og rhBMP-7 vil det være en raskere tidtaker til forening og høyere foreningsrate sammenlignet med no-BMP. Resultatene vil bli vurdert prospektivt.

Denne studien er av utforskende natur. Derfor er det ingen formell statistisk hypotese og ingen formell beregning av utvalgsstørrelse. Det forventes omtrent 150 langbensbrudd og ikke-sammenføyninger.

Data vil bli analysert ved bruk av enkel oppsummeringsstatistikk. Avhengig av volumet og kvaliteten på de innsamlede dataene, vil ulike statistiske analyser bli brukt. Utforskende analyser vil bli utført for å undersøke sammenhenger mellom de ulike behandlingsalternativene og resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt brudd eller manglende forening av et langt bein

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Langt benbrudd eller langt bein ikke-union.
  • Signert informert samtykke, hvis det kreves av IRB/EC

Ekskluderingskriterier:

Fange på dato for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
rhBMP-2 og rhBMP-7
pasienter som har blitt behandlet med rhBMP-2 eller rhBMP-7 for lange benbrudd eller akutte frakturer
Ingen BMP
pasienter som har blitt behandlet med standard behandling, dvs. ikke-union reseksjon og autolog beintransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for union
Tidsramme: 24 måneder
Tid til union om måneder
24 måneder
Union-rate
Tidsramme: 24 måneder
Union-rate i prosent
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktoranalyse
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk relevante retrospektive data vedrørende sykehistorie, komorbiditet, lokalisering og utfall vil bli samlet inn. Komorbiditeter er oppført og kategorisert som følger: Kardiovaskulær (perifer arteriell sykdom, hyperurikemi, koronararteriesykdom, blødningsforstyrrelser, hemofili A, trombocytopeni, blodtapsanemi), metabolsk (diabetes, adiposites, hypertoni, metabolsk syndrom, leversykdom, leversykdom, alkoholisk , alkoholmisbruk, hypotyreose, hyperkalemi), nevrologisk (Parkinson, borderline personlighet, suicidalitet, epilepsi, narkotikamisbruk, søvnapnésyndrom, status post apopleksi), revmatologisk og allergisk (atopisk eksem, revmatoid artritt, bronkial astma, bronkial astma) (MRSA, hepatitt A, B og C).
24 måneder
komplikasjoner/bivirkninger relatert til implantat eller kirurgi
Tidsramme: 24 måneder
komplikasjoner/bivirkninger relatert til implantat eller kirurgi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J. Raschke, Prof. Dr., University Hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Effect of rhBMP-2 or rhBMP-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langt bein Ikke-union

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere