Asqelio Trifocal Diffractive 眼内レンズの臨床結果
2023年2月13日 更新者：AST Products, Inc.
この研究の目的は、非外傷性白内障手術を受けた健康な被験者に三焦点回折眼内レンズ Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C を移植してから 6 か月後の臨床転帰を評価することです。
この臨床性能は、屈折異常、さまざまな距離での視覚性能、移植後の有害事象および合併症の発生率、および患者の満足度の観点から評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03015
- Oftalvist Alicante
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
50 歳以上の患者で、白内障手術を受け、通常の臨床診療に従って Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C が移植された
説明
包含基準:
- 白内障手術を受け、Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C を移植された患者
- 同意書に署名する患者
- 手術後、眼鏡からの脱却を希望する患者
- +5.00 ～ +34.00 D の IOL 度数
- 手術前の白内障を除く両眼の透明な眼内媒体
- -20/25以上の術後潜在視力。
除外基準:
- -手術前の角膜乱視が0.75Dを超える
- -インフォームドコンセントを提供していない患者
- 以前の角膜手術または外傷
- 不規則な角膜（つまり 円錐角膜）
- 脈絡膜出血
- 小眼球
- 重度の角膜ジストロフィー
- コントロールされていない、または医学的にコントロールされた緑内障
- 臨床的に重要な黄斑の変化
- 重度の付随する眼疾患
- 加齢による白内障ではない
- 重度の視神経萎縮
- 糖尿病性網膜症
- 弱視
- 非常に浅い前房
- 重度の慢性ブドウ膜炎
- 妊娠中または授乳中
- 風疹
- 手術前の眼底評価を困難にする成熟/高密度白内障
- 以前の網膜剥離
- 医薬品または臨床機器を使用した他の調査への同時参加
- -研究期間内に眼科手術を期待している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：移植後6ヶ月
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二次外科的処置を含む、有害事象（眼および非眼球、重度および重度ではない）のある被験者の割合
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移植後6ヶ月
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屈折
時間枠：移植後6ヶ月
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主観的な方法を使用して、単眼および両眼の両方で屈折を明らかにします
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠方視力（4m）
時間枠：移植後6ヶ月
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ETDRS 視力検査表を使用した、遠方 (4m) に対する単眼視力 (追加の補正なし)
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移植後6ヶ月
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距離に対する最良矯正視力 (4m)
時間枠：移植後6ヶ月
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ETDRS 視力表を使用した、距離に対する最良の矯正を伴う、距離 (4m) に対する単眼視力
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移植後6ヶ月
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中級者向けの無矯正視力
時間枠：移植後6ヶ月
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ETDRS 視力表を使用した、中間距離 (60cm) の単眼視力、追加の矯正なし
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移植後6ヶ月
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中級者の最適矯正視力
時間枠：移植後6ヶ月
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ETDRS視力表を使用した、中距離（60cm）の単眼視力、遠方矯正が最適
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移植後6ヶ月
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Uncorrected visual acuity for near
時間枠：Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Best-corrected visual acuity for near
時間枠：Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Contrast sensitivity function (CSF)
時間枠：Six months after implantation
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CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
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Six months after implantation
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Defocus curve
時間枠：Six months after implantation
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Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
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Six months after implantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。