Klinische Ergebnisse der Asqelio Trifocal Diffractive Intraocular Lens
13. Februar 2023 aktualisiert von: AST Products, Inc.
Die Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse sechs Monate nach der Implantation der trifokalen diffraktiven Intraokularlinse Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C bei gesunden Probanden zu bewerten, die sich einer nicht-traumatischen Kataraktoperation unterzogen haben.
Diese klinische Leistung wird in Bezug auf Refraktionsfehler, Sehleistung in verschiedenen Entfernungen, Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Komplikationen nach der Implantation sowie Patientenzufriedenheit bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03015
- Oftalvist Alicante
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die 50 Jahre oder älter sind und sich einer Kataraktoperation unterzogen haben und denen gemäß der üblichen klinischen Praxis die Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C implantiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen und mit Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C implantiert wurden
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Patienten, die nach einer Operation Brillenunabhängigkeit anstreben
- IOL-Stärke zwischen +5,00 und +34,00 dpt
- Transparente intraokulare Medien, mit Ausnahme der Katarakt vor der Operation, in beiden Augen
- Mögliche postoperative Sehschärfe von 20/25 oder besser.
Ausschlusskriterien:
- Präoperativer Hornhautastigmatismus größer als 0,75 dpt
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
- Vorherige Hornhautoperation oder Trauma
- Unregelmäßige Hornhaut (d.h. Keratokonus)
- Aderhautblutung
- Mikroophthalmus
- Schwere Hornhautdystrophie
- Unkontrolliertes oder medizinisch kontrolliertes Glaukom
- Klinisch signifikante Makulaveränderungen
- Schwere begleitende Augenerkrankung
- Nicht altersbedingter Katarakt
- Schwere Optikusatrophie
- Diabetische Retinopathie
- Ambyopie
- Extrem flache Vorderkammer
- Schwere chronische Uveitis
- Schwanger oder stillend
- Röteln
- Reifer/dichter Katarakt, der die präoperative Fundusbeurteilung erschwert
- Frühere Netzhautablösung
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Untersuchungen unter Verwendung von Arzneimitteln oder klinischen Geräten
- Voraussichtliche Augenchirurgie innerhalb des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Implantation
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Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (okular und nicht okular, schwer und nicht schwer), einschließlich sekundärer chirurgischer Eingriffe
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Sechs Monate nach der Implantation
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Brechung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Implantation
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Offensichtliche Refraktion sowohl monokular als auch binokular mit subjektiven Methoden
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Sechs Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Sehschärfe für die Ferne (4m)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Implantation
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Monokulare Sehschärfe für die Ferne (4 m), ohne zusätzliche Korrektur, unter Verwendung der ETDRS-Sehtafel
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Sechs Monate nach der Implantation
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Bestkorrigierte Sehschärfe für die Ferne (4m)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Implantation
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Monokulare Sehschärfe für die Entfernung (4 m), mit der besten Korrektur für die Entfernung, unter Verwendung der ETDRS-Sehtafel
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Sechs Monate nach der Implantation
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Unkorrigierte Sehschärfe für Intermediate
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Implantation
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Monokulare Sehschärfe für Zwischendistanz (60 cm), ohne zusätzliche Korrektur, mit ETDRS-Sehtafel
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Sechs Monate nach der Implantation
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Bestkorrigierte Sehschärfe für Fortgeschrittene
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Implantation
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Monokulare Sehschärfe für mittlere Entfernungen (60 cm) mit der besten Entfernungskorrektur unter Verwendung der ETDRS-Sehtafel
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Sechs Monate nach der Implantation
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Unkorrigierte Sehschärfe für die Nähe
Zeitfenster: Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Bestkorrigierte Sehschärfe für die Nähe
Zeitfenster: Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF)
Zeitfenster: Six months after implantation
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CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
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Six months after implantation
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: Six months after implantation
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Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
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Six months after implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASQT012021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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