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Résultats cliniques de la lentille intraoculaire diffractive trifocale Asqelio

13 février 2023 mis à jour par: AST Products, Inc.

L'étude vise à évaluer les résultats cliniques six mois après l'implantation de la lentille intraoculaire diffractive trifocale Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C chez des sujets sains soumis à une chirurgie de la cataracte non traumatique.

Cette performance clinique sera évaluée en termes d'erreur de réfraction, de performance visuelle à différentes distances, d'incidence d'événements indésirables et de complications suite à l'implantation et de satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Cataracte

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: María Cobo
Numéro de téléphone: +34 965141500
E-mail: maria.cobo@oftalvist.es

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne, 03015
    - Oftalvist Alicante
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11408
    - OftalVist Jerez de la Frontera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de 50 ans ou plus soumis à une chirurgie de la cataracte et implantés avec la LIO trifocale Asqelio TFLIO130C conformément à la pratique clinique habituelle

La description

Critère d'intégration:

Patients soumis à une chirurgie de la cataracte et implantés avec Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C
Patients signant un formulaire de consentement
Patients recherchant une indépendance vis-à-vis des lunettes après une intervention chirurgicale
Puissance IOL entre +5.00 et +34.00 D
Milieu intraoculaire transparent, sauf pour la cataracte avant la chirurgie, dans les deux yeux
Acuité visuelle potentielle postopératoire de 20/25 ou mieux.

Critère d'exclusion:

Astigmatisme cornéen préopératoire supérieur à 0,75D
Patients ne donnant pas leur consentement éclairé
Chirurgie ou traumatisme cornéen antérieur
Cornée irrégulière (c.-à-d. kératocône)
Hémorragie choroïdienne
Microophtalmie
Dystrophie cornéenne sévère
Glaucome non contrôlé ou médicalement contrôlé
Changements maculaires cliniquement significatifs
Maladie oculaire concomitante grave
Cataracte non liée à l'âge
Atrophie sévère du nerf optique
La rétinopathie diabétique
Ambyopie
Chambre antérieure extrêmement peu profonde
Uvéite chronique sévère
Enceinte ou allaitante
Rubéole
Cataracte mature/dense qui complique l'évaluation préopératoire du fond d'œil
Décollement de rétine antérieur
Participation simultanée à d'autres recherches utilisant des médicaments ou des dispositifs cliniques
Prévision d'une chirurgie oculaire au cours de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables Délai: Six mois après l'implantation	Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (oculaires et non oculaires, graves et non graves), y compris les interventions chirurgicales secondaires	Six mois après l'implantation
Réfraction Délai: Six mois après l'implantation	Réfraction manifeste à la fois monoculaire et binoculaire en utilisant des méthodes subjectives	Six mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Acuité visuelle non corrigée pour la distance (4m) Délai: Six mois après l'implantation	Acuité visuelle monoculaire à distance (4 m), sans aucune correction supplémentaire, à l'aide du tableau de vision ETDRS	Six mois après l'implantation
Meilleure acuité visuelle corrigée pour la distance (4m) Délai: Six mois après l'implantation	Acuité visuelle monoculaire pour la distance (4 m), avec la meilleure correction pour la distance, à l'aide du tableau de vision ETDRS	Six mois après l'implantation
Acuité visuelle non corrigée pour intermédiaire Délai: Six mois après l'implantation	Acuité visuelle monoculaire pour une distance intermédiaire (60 cm), sans aucune correction supplémentaire, à l'aide du tableau de vision ETDRS	Six mois après l'implantation
Meilleure acuité visuelle corrigée pour les intermédiaires Délai: Six mois après l'implantation	Acuité visuelle monoculaire pour une distance intermédiaire (60 cm), avec la meilleure correction pour la distance, à l'aide du tableau de vision ETDRS	Six mois après l'implantation
Acuité visuelle non corrigée de près Délai: Six months after implantation	Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart	Six months after implantation
Meilleure acuité visuelle corrigée de près Délai: Six months after implantation	Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart	Six months after implantation
Fonction de sensibilité au contraste (CSF) Délai: Six months after implantation	CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite	Six months after implantation
Courbe de défocalisation Délai: Six months after implantation	Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance	Six months after implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AST Products, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ASQT012021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .