Kliniske resultater af Asqelio trifokal diffraktiv intraokulær linse
13. februar 2023 opdateret af: AST Products, Inc.
Undersøgelsen har til formål at evaluere de kliniske resultater seks måneder efter implantation af den trifokale diffraktive intraokulære linse Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C hos raske forsøgspersoner underkastet en ikke-traumatisk kataraktkirurgi.
Denne kliniske ydeevne vil blive vurderet i forhold til brydningsfejl, visuel ydeevne ved forskellige afstande, forekomst af uønskede hændelser og komplikationer efter implantation og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: María Cobo
- Telefonnummer: +34 965141500
- E-mail: maria.cobo@oftalvist.es
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er 50 år eller ældre, har gennemgået kataraktoperationer og implanteret med Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C i henhold til almindelig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastet kataraktoperation og implanteret med Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C
- Patienter underskriver en samtykkeerklæring
- Patienter, der søger brille-uafhængighed efter operation
- IOL-effekt mellem +5,00 og +34,00 D
- Transparente intraokulære medier, bortset fra grå stær før operationen, i begge øjne
- Postoperativ potentiel synsstyrke på 20/25 eller bedre.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ corneastigmatisme større end 0,75D
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Tidligere hornhindeoperationer eller traumer
- Uregelmæssig hornhinde (dvs. keratoconus)
- Choroidal blødning
- Mikroophthalmos
- Alvorlig hornhindedystrofi
- Ukontrolleret eller medicinsk kontrolleret glaukom
- Klinisk signifikante makulære ændringer
- Alvorlig samtidig øjensygdom
- Ikke aldersrelateret grå stær
- Alvorlig synsnerveatrofi
- Diabetisk retinopati
- Ambyopi
- Ekstremt lavvandet forkammer
- Svær kronisk uveitis
- Gravid eller ammende
- Røde hunde
- Moden/tæt grå stær, der vanskeliggør præoperativ fundusvurdering
- Tidligere nethindeløsning
- Samtidig deltagelse i anden undersøgelse ved brug af lægemidler eller klinisk udstyr
- Forventer øjenkirurgi inden for undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Seks måneder efter implantation
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (okulære og ikke-okulære, svære og ikke-svære), herunder sekundære kirurgiske indgreb
|
Seks måneder efter implantation
|
|
Brydning
Tidsramme: Seks måneder efter implantation
|
Manifester brydning både monokulært og binokulært ved brug af subjektive metoder
|
Seks måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret synsstyrke for afstand (4m)
Tidsramme: Seks måneder efter implantation
|
Monokulær synsstyrke for afstand (4m), uden yderligere korrektion, ved hjælp af ETDRS vision chart
|
Seks måneder efter implantation
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke for afstand (4m)
Tidsramme: Seks måneder efter implantation
|
Monokulær synsstyrke for afstand (4m), med den bedste korrektion for afstand, ved hjælp af ETDRS vision chart
|
Seks måneder efter implantation
|
|
Ukorrigeret synsstyrke for mellemliggende
Tidsramme: Seks måneder efter implantation
|
Monokulær synsstyrke for mellemafstand (60 cm), uden yderligere korrektion, ved hjælp af ETDRS vision chart
|
Seks måneder efter implantation
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke for mellemliggende
Tidsramme: Seks måneder efter implantation
|
Monokulær synsstyrke for mellemafstand (60 cm), med den bedste korrektion for afstand, ved hjælp af ETDRS vision chart
|
Seks måneder efter implantation
|
|
Ukorrigeret synsstyrke for nær
Tidsramme: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke for nær
Tidsramme: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Kontrastfølsomhedsfunktion (CSF)
Tidsramme: Six months after implantation
|
CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
|
Six months after implantation
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: Six months after implantation
|
Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
|
Six months after implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2021
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASQT012021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .