Asqelio Trifocal Diffractive Intraokulaarisen linssin kliiniset tulokset
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: AST Products, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia kuusi kuukautta trifokaalisen diffraktiivisen silmänsisäisen linssin Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C implantoinnin jälkeen terveillä koehenkilöillä, joille on tehty ei-traumaattinen kaihileikkaus.
Tätä kliinistä suorituskykyä arvioidaan taittovirheen, visuaalisen suorituskyvyn eri etäisyyksillä, implantaation jälkeisten haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintyvyyden sekä potilaiden tyytyväisyyden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat joutuivat kaihileikkaukseen ja joille on istutettu Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin kaihileikkaus ja joille on istutettu Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C
- Potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka etsivät silmälasien riippumattomuutta leikkauksen jälkeen
- IOL-teho välillä +5.00 - +34.00 D
- Läpinäkyvä silmänsisäinen väliaine, paitsi leikkausta edeltävä kaihi, molemmissa silmissä
- Potentiaalinen näöntarkkuus leikkauksen jälkeen 20/25 tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi yli 0,75D
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai trauma
- Epäsäännöllinen sarveiskalvo (esim. keratoconus)
- Suonikalvon verenvuoto
- Mikrooftalmos
- Vaikea sarveiskalvon dystrofia
- Hallitsematon tai lääketieteellisesti kontrolloitu glaukooma
- Kliinisesti merkittävät makulamuutokset
- Vaikea samanaikainen silmäsairaus
- Ei ikään liittyvä kaihi
- Vaikea näköhermon atrofia
- Diabeettinen retinopatia
- Ambyopia
- Erittäin matala etukammio
- Vaikea krooninen uveiitti
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vihurirokko
- Kypsän/tiheän kaihien aiheuttama ennen leikkausta silmänpohjan arviointi
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin käyttäen lääkkeitä tai kliinisiä laitteita
- Odotettavissa silmäleikkaus tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (silmään ja ei-okulaarisiin, vakaviin ja ei vakaviin), mukaan lukien toissijaiset kirurgiset toimenpiteet
|
Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ilmennä taittuminen sekä monokulaarisesti että kiikarina käyttäen subjektiivisia menetelmiä
|
Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus etäisyydelle (4m)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Monokulaarinen näöntarkkuus etäisyydelle (4 m) ilman lisäkorjausta ETDRS-näkökaavion avulla
|
Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus etäisyydelle (4m)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Monokulaarinen näöntarkkuus etäisyydelle (4 m), paras etäisyyskorjaus ETDRS-näkökaavion avulla
|
Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus keskitasolle
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Monokulaarinen näöntarkkuus keskipitkällä etäisyydellä (60 cm), ilman lisäkorjausta ETDRS-näkökaavion avulla
|
Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus keskitasolle
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Monokulaarinen näöntarkkuus keskipitkällä etäisyydellä (60 cm), paras etäisyyskorjaus ETDRS-näkökaavion avulla
|
Kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus lähellä
Aikaikkuna: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus lähellä
Aikaikkuna: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Contrast sensitivity function (CSF)
Aikaikkuna: Six months after implantation
|
CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
|
Six months after implantation
|
|
Defocus käyrä
Aikaikkuna: Six months after implantation
|
Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
|
Six months after implantation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASQT012021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .