Asqelio 삼중초점 회절 인공수정체의 임상적 결과
2023년 2월 13일 업데이트: AST Products, Inc.
이 연구는 비외상성 백내장 수술을 받은 건강한 피험자에게 Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C 삼초점 회절 안내 렌즈를 이식한 지 6개월 후의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 임상 성능은 굴절 이상, 다양한 거리에서의 시력 성능, 이식 후 부작용 및 합병증 발생률, 환자 만족도 측면에서 평가됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03015
- Oftalvist Alicante
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
백내장 수술을 받고 정규 임상 진료에 따라 Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C를 이식한 50세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받고 Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C를 이식한 환자
- 동의서에 서명하는 환자
- 수술 후 안경 독립을 원하는 환자
- +5.00 ~ +34.00 D 사이의 IOL 도수
- 수술 전 백내장을 제외한 투명 안내매체, 양쪽 눈
- 20/25 이상의 수술 후 잠재적 시력.
제외 기준:
- 0.75D 이상의 수술 전 각막 난시
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자
- 이전 각막 수술 또는 외상
- 불규칙한 각막(즉, 원추 각막)
- 맥락막 출혈
- 소안구
- 심한 각막 이영양증
- 제어되지 않거나 의학적으로 제어되는 녹내장
- 임상적으로 유의미한 황반 변화
- 심한 동반 안구 질환
- 연령 관련 백내장 아님
- 심한 시신경 위축
- 당뇨망막병증
- 약시
- 매우 얕은 전방
- 심한 만성 포도막염
- 임신 또는 수유
- 풍진
- 수술 전 안저 평가를 어렵게 만드는 성숙/치밀 백내장
- 이전 망막 박리
- 약물 또는 임상 기기를 사용하는 다른 연구에 동시 참여
- 연구 기간 내에 안과 수술이 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 이식 후 6개월
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2차 수술 절차를 포함하여 부작용(안구 및 비안구, 중증 및 심하지 않음)이 있는 피험자의 백분율
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이식 후 6개월
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굴절
기간: 이식 후 6개월
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주관적인 방법을 사용하여 단안 및 양안 모두에서 명백한 굴절
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리에 대한 나안 시력(4m)
기간: 이식 후 6개월
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ETDRS 시력차트를 이용한 추가교정 없이 원거리(4m) 단안시력
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이식 후 6개월
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거리에 대한 최적 교정 시력(4m)
기간: 이식 후 6개월
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ETDRS 시력차트를 이용한 거리보정이 가장 좋은 단안시력(4m)
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이식 후 6개월
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중급자의 나안시력
기간: 이식 후 6개월
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ETDRS 시력차트를 이용한 중거리(60cm) 단안시력, 추가교정 없음
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이식 후 6개월
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중급자를 위한 최고교정시력
기간: 이식 후 6개월
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ETDRS 시력차트를 이용한 중거리(60cm) 단안시력, 거리보정 최선
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이식 후 6개월
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Uncorrected visual acuity for near
기간: Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Best-corrected visual acuity for near
기간: Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Contrast sensitivity function (CSF)
기간: Six months after implantation
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CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
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Six months after implantation
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Defocus curve
기간: Six months after implantation
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Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
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Six months after implantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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