Resultados Clínicos da Lente Intraocular Difrativa Trifocal Asqelio
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: AST Products, Inc.
O estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos seis meses após o implante da lente intraocular difrativa trifocal Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C em indivíduos saudáveis submetidos à cirurgia de catarata não traumática.
Esse desempenho clínico será avaliado em termos de erro refrativo, desempenho visual em diferentes distâncias, incidência de eventos adversos e complicações após o implante e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03015
- Oftalvist Alicante
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com 50 anos de idade ou mais submetidos à cirurgia de catarata e implantados com a Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C de acordo com a prática clínica regular
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de catarata e implantados com Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C
- Pacientes que assinam um formulário de consentimento
- Pacientes que buscam independência de óculos após a cirurgia
- Potência da LIO entre +5,00 e +34,00 D
- Meio intraocular transparente, exceto para a catarata antes da cirurgia, em ambos os olhos
- Acuidade visual potencial pós-operatória de 20/25 ou melhor.
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano pré-operatório maior que 0,75D
- Pacientes que não fornecem consentimento informado
- Cirurgia ou trauma anterior da córnea
- Córnea irregular (ou seja, ceratocone)
- hemorragia coroidal
- Microoftalmo
- Distrofia corneana grave
- Glaucoma descontrolado ou medicamente controlado
- Alterações maculares clinicamente significativas
- Doença ocular grave concomitante
- Catarata não relacionada à idade
- Atrofia grave do nervo óptico
- Retinopatia diabética
- Ambiopia
- Câmara anterior extremamente rasa
- Uveíte crônica grave
- Grávida ou lactante
- Rubéola
- Catarata madura/densa dificultando a avaliação pré-operatória do fundo de olho
- Descolamento de retina anterior
- Participação simultânea em outra investigação usando drogas ou dispositivos clínicos
- Esperando cirurgia ocular dentro do período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Seis meses após a implantação
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (oculares e não oculares, graves e não graves), incluindo procedimentos cirúrgicos secundários
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Seis meses após a implantação
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Refração
Prazo: Seis meses após a implantação
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Manifestar refração monocular e binocular usando métodos subjetivos
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Seis meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não corrigida para distância (4m)
Prazo: Seis meses após a implantação
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Acuidade visual monocular para distância (4m), sem qualquer correção adicional, usando gráfico de visão ETDRS
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Seis meses após a implantação
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Melhor acuidade visual corrigida para distância (4m)
Prazo: Seis meses após a implantação
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Acuidade visual monocular para longe (4m), com a melhor correção para longe, usando gráfico de visão ETDRS
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Seis meses após a implantação
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Acuidade visual não corrigida para intermediário
Prazo: Seis meses após a implantação
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Acuidade visual monocular para distância intermediária (60cm), sem correção adicional, usando gráfico de visão ETDRS
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Seis meses após a implantação
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Acuidade visual com melhor correção para intermediário
Prazo: Seis meses após a implantação
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Acuidade visual monocular para distância intermediária (60cm), com a melhor correção para distância, usando gráfico de visão ETDRS
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Seis meses após a implantação
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Acuidade visual não corrigida para perto
Prazo: Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Melhor acuidade visual corrigida para perto
Prazo: Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Função de sensibilidade ao contraste (CSF)
Prazo: Six months after implantation
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CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
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Six months after implantation
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Curva de desfocagem
Prazo: Six months after implantation
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Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
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Six months after implantation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASQT012021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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