Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van Asqelio trifocale diffractieve intraoculaire lens

13 februari 2023 bijgewerkt door: AST Products, Inc.

De studie heeft tot doel de klinische resultaten te evalueren zes maanden na implantatie van de trifocale diffractieve intraoculaire lens Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C bij gezonde proefpersonen die een niet-traumatische cataractoperatie hebben ondergaan.

Deze klinische prestatie zal worden beoordeeld in termen van brekingsfout, visuele prestatie op verschillende afstanden, incidentie van bijwerkingen en complicaties na implantatie, en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Staar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Alicante, Spanje, 03015
    - Oftalvist Alicante
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11408
    - OftalVist Jerez de la Frontera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 50 jaar of ouder die een staaroperatie hebben ondergaan en bij wie de Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C is geïmplanteerd volgens de reguliere klinische praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een cataractoperatie hebben ondergaan en geïmplanteerd zijn met Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C
Patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier
Patiënten die op zoek zijn naar brilonafhankelijkheid na een operatie
IOL-vermogen tussen +5.00 en +34.00 D
Transparante intraoculaire media, behalve de cataract voorafgaand aan de operatie, in beide ogen
Postoperatieve potentiële gezichtsscherpte van 20/25 of beter.

Uitsluitingscriteria:

Preoperatief hoornvliesastigmatisme groter dan 0,75D
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
Eerdere cornea-operatie of trauma
Onregelmatig hoornvlies (d.w.z. keratoconus)
Choroïdale bloeding
Microoftalmie
Ernstige hoornvliesdystrofie
Ongecontroleerd of medisch gecontroleerd glaucoom
Klinisch significante maculaire veranderingen
Ernstige bijkomende oogziekte
Niet leeftijdsgebonden cataract
Ernstige atrofie van de oogzenuw
Diabetische retinopathie
Ambyopie
Extreem ondiepe voorste kamer
Ernstige chronische uveïtis
Zwanger of borstvoeding gevend
Rodehond
Rijpere/dichte staar verhindert preoperatieve fundusbeoordeling
Vorige netvliesloslating
Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van medicijnen of klinische hulpmiddelen
Verwacht oogchirurgie binnen de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bijwerkingen Tijdsspanne: Zes maanden na implantatie	Percentage proefpersonen met bijwerkingen (oculair en niet oculair, ernstig en niet ernstig), inclusief secundaire chirurgische ingrepen	Zes maanden na implantatie
Breking Tijdsspanne: Zes maanden na implantatie	Manifeste breking zowel monoculair als binoculair met behulp van subjectieve methoden	Zes maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte voor afstand (4m) Tijdsspanne: Zes maanden na implantatie	Monoculaire gezichtsscherpte voor afstand (4 m), zonder enige aanvullende correctie, met behulp van ETDRS-zichtkaart	Zes maanden na implantatie
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor afstand (4 m) Tijdsspanne: Zes maanden na implantatie	Monoculaire gezichtsscherpte voor afstand (4 m), met de beste correctie voor afstand, met behulp van ETDRS-zichtkaart	Zes maanden na implantatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte voor intermediair Tijdsspanne: Zes maanden na implantatie	Monoculaire gezichtsscherpte voor middellange afstand (60 cm), zonder enige aanvullende correctie, met behulp van ETDRS-zichtkaart	Zes maanden na implantatie
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor intermediair Tijdsspanne: Zes maanden na implantatie	Monoculaire gezichtsscherpte voor middellange afstand (60 cm), met de beste correctie voor afstand, met behulp van ETDRS-zichtkaart	Zes maanden na implantatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte voor dichtbij Tijdsspanne: Six months after implantation	Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart	Six months after implantation
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor dichtbij Tijdsspanne: Six months after implantation	Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart	Six months after implantation
Contrastgevoeligheidsfunctie (CSF) Tijdsspanne: Six months after implantation	CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite	Six months after implantation
Defocus-curve Tijdsspanne: Six months after implantation	Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance	Six months after implantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AST Products, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria