Risultati clinici della lente intraoculare diffrattiva trifocale Asqelio
13 febbraio 2023 aggiornato da: AST Products, Inc.
Lo studio si propone di valutare gli esiti clinici a distanza di sei mesi dall'impianto della lente intraoculare diffrattiva trifocale Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C in soggetti sani sottoposti a intervento di cataratta non traumatico.
Questa prestazione clinica sarà valutata in termini di errore di rifrazione, prestazioni visive a diverse distanze, incidenza di eventi avversi e complicanze dopo l'impianto e soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03015
- Oftalvist Alicante
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a chirurgia della cataratta e impiantati con Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C secondo la normale pratica clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta e impiantati con Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C
- Pazienti che firmano un modulo di consenso
- Pazienti che cercano l'indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico
- Potere IOL tra +5.00 e +34.00 D
- Mezzo intraoculare trasparente, ad eccezione della cataratta prima dell'intervento, in entrambi gli occhi
- Potenziale acuità visiva postoperatoria di 20/25 o migliore.
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale preoperatorio maggiore di 0,75 D
- Pazienti che non forniscono il consenso informato
- Precedenti interventi chirurgici o traumi alla cornea
- Cornea irregolare (es. cheratocono)
- Emorragia coroideale
- Microoftalmo
- Distrofia corneale grave
- Glaucoma non controllato o controllato dal punto di vista medico
- Cambiamenti maculari clinicamente significativi
- Grave malattia oculare concomitante
- Cataratta non legata all'età
- Grave atrofia del nervo ottico
- Retinopatia diabetica
- Ambiopia
- Camera anteriore estremamente bassa
- Uveite cronica grave
- Incinta o in allattamento
- Rosolia
- Cataratta matura/densa che complica la valutazione preoperatoria del fondo oculare
- Pregresso distacco di retina
- Partecipazione concomitante ad altre indagini che utilizzano farmaci o dispositivi clinici
- In attesa di intervento chirurgico oculare durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'impianto
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Percentuale di soggetti con eventi avversi (Oculari e Non Oculari, Gravi e Non Gravi), comprese le procedure chirurgiche secondarie
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Sei mesi dopo l'impianto
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Rifrazione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'impianto
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Rifrazione manifesta sia monoculare che binoculare utilizzando metodi soggettivi
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Sei mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva non corretta per la distanza (4 m)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva monoculare per distanza (4 m), senza alcuna correzione aggiuntiva, utilizzando il diagramma di visione ETDRS
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Sei mesi dopo l'impianto
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Migliore acuità visiva corretta per la distanza (4 m)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva monoculare per la distanza (4 m), con la migliore correzione per la distanza, utilizzando il diagramma di visione ETDRS
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Sei mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva non corretta per intermedio
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva monoculare per distanza intermedia (60 cm), senza alcuna correzione aggiuntiva, utilizzando il diagramma di visione ETDRS
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Sei mesi dopo l'impianto
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Migliore acuità visiva corretta per intermedio
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva monoculare per distanza intermedia (60 cm), con la migliore correzione per distanza, utilizzando il diagramma di visione ETDRS
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Sei mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva non corretta per vicino
Lasso di tempo: Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Acuità visiva con la migliore correzione per vicino
Lasso di tempo: Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Funzione di sensibilità al contrasto (CSF)
Lasso di tempo: Six months after implantation
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CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
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Six months after implantation
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: Six months after implantation
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Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
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Six months after implantation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASQT012021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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