Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Asqelio trifokális diffrakciós intraokuláris lencse klinikai eredményei

2023. február 13. frissítette: AST Products, Inc.

A tanulmány célja, hogy értékelje a klinikai eredményeket hat hónappal az Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C trifokális diffraktív intraokuláris lencse beültetése után egészséges alanyoknál, akiket nem traumás szürkehályog műtéten estek át.

Ezt a klinikai teljesítményt a fénytörési hiba, a látási teljesítmény különböző távolságokon, a nemkívánatos események és a beültetést követő szövődmények előfordulása, valamint a betegek elégedettsége szempontjából értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Szürkehályog

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Spanyolország
- - Alicante, Spanyolország, 03015
    - Oftalvist Alicante
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11408
    - OftalVist Jerez de la Frontera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 50 éves vagy annál idősebb betegek szürkehályog műtéten estek át, és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C-t ültettek be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szürkehályog műtéten átesett betegek Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C beültetése
A betegek beleegyező nyilatkozatot írnak alá
A műtét után látványfüggetlenséget kereső betegek
IOL teljesítmény +5,00 és +34,00 D között
Átlátszó intraokuláris közeg, kivéve a műtét előtti szürkehályogot, mindkét szemben
A műtét utáni potenciális látásélesség 20/25 vagy jobb.

Kizárási kritériumok:

A műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa nagyobb, mint 0,75D
Tájékozott beleegyezést nem adó betegek
Korábbi szaruhártya műtét vagy trauma
Szabálytalan szaruhártya (pl. keratoconus)
Choroidális vérzés
Microophthalmos
Súlyos szaruhártya-dystrophia
Nem kontrollált vagy orvosilag ellenőrzött glaukóma
Klinikailag jelentős makulaváltozások
Súlyos kísérő szembetegség
Nem az életkorral összefüggő szürkehályog
Súlyos látóideg atrófia
Diabéteszes retinopátia
Ambyopia
Rendkívül sekély elülső kamra
Súlyos krónikus uveitis
Terhes vagy szoptató
Rubeola
Érett/sűrű szürkehályog sziffáló preoperatív szemfenéki felmérés
Korábbi retina leválás
Egyidejű részvétel más vizsgálatokban gyógyszerekkel vagy klinikai eszközökkel
Szemműtét várható a vizsgálati időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Mellékhatások Időkeret: Hat hónappal a beültetés után	Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő (szemészeti és nem okuláris, súlyos és nem súlyos), beleértve a másodlagos sebészeti beavatkozásokat	Hat hónappal a beültetés után
Fénytörés Időkeret: Hat hónappal a beültetés után	Szubjektív módszerekkel manifeszt refrakció monokulárisan és binokulárisan is	Hat hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Nem korrigált látásélesség távolságra (4 m) Időkeret: Hat hónappal a beültetés után	Monokuláris látásélesség távolságra (4 m), további korrekció nélkül, ETDRS látásdiagram segítségével	Hat hónappal a beültetés után
A legjobban korrigált látásélesség távolsághoz (4 m) Időkeret: Hat hónappal a beültetés után	Monokuláris látásélesség távolsághoz (4 m), a távolság legjobb korrekciójával, ETDRS látásdiagram segítségével	Hat hónappal a beültetés után
Korrigálatlan látásélesség középhaladó Időkeret: Hat hónappal a beültetés után	Monokuláris látásélesség közepes távolságra (60 cm), további korrekció nélkül, ETDRS látásdiagram segítségével	Hat hónappal a beültetés után
A legjobban korrigált látásélesség középhaladóhoz Időkeret: Hat hónappal a beültetés után	Monokuláris látásélesség közepes távolságra (60 cm), a távolság legjobb korrekciójával, ETDRS látásdiagram segítségével	Hat hónappal a beültetés után
Nem korrigált látásélesség a közelben Időkeret: Six months after implantation	Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart	Six months after implantation
A legjobban korrigált látásélesség a közelben Időkeret: Six months after implantation	Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart	Six months after implantation
Kontrasztérzékenységi funkció (CSF) Időkeret: Six months after implantation	CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite	Six months after implantation
Defókusz görbe Időkeret: Six months after implantation	Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance	Six months after implantation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AST Products, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak