Клинические результаты трифокальной дифракционной интраокулярной линзы Asqelio
13 февраля 2023 г. обновлено: AST Products, Inc.
Целью исследования является оценка клинических результатов через шесть месяцев после имплантации трифокальной дифракционной интраокулярной линзы Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C у здоровых добровольцев, подвергшихся нетравматической хирургии катаракты.
Эти клинические характеристики будут оцениваться с точки зрения аномалий рефракции, зрительных характеристик на разных расстояниях, частоты нежелательных явлений и осложнений после имплантации, а также удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам в возрасте 50 лет и старше, перенесшим операцию по удалению катаракты и имплантированной трифокальной ИОЛ Asqelio TFLIO130C в соответствии с обычной клинической практикой.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты и имплантированные трифокальные ИОЛ Asqelio TFLIO130C
- Пациенты подписывают форму согласия
- Пациенты, стремящиеся к независимости от очков после операции
- Сила ИОЛ от +5,00 до +34,00 дптр
- Прозрачные внутриглазные среды, за исключением катаракты до операции, на обоих глазах
- Послеоперационная потенциальная острота зрения 20/25 или выше.
Критерий исключения:
- Предоперационный роговичный астигматизм более 0,75 дптр.
- Пациенты, не предоставившие информированное согласие
- Предыдущая операция на роговице или травма
- Неправильная роговица (т. кератоконус)
- Хориоидальное кровоизлияние
- микроофтальм
- Тяжелая дистрофия роговицы
- Неконтролируемая или медикаментозно контролируемая глаукома
- Клинически значимые изменения макулы
- Тяжелое сопутствующее заболевание глаз
- Невозрастная катаракта
- Тяжелая атрофия зрительного нерва
- Диабетическая ретинопатия
- Амбиопия
- Чрезвычайно мелкая передняя камера
- Тяжелый хронический увеит
- Беременные или кормящие
- Краснуха
- Зрелая/плотная катаракта, затрудняющая предоперационную оценку глазного дна
- Предшествующая отслойка сетчатки
- Одновременное участие в другом расследовании с использованием лекарств или клинических устройств
- Ожидание операции на глазах в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Шесть месяцев после имплантации
|
Процент субъектов с побочными эффектами (офтальмологические и неофтальмологические, тяжелые и нетяжелые), включая вторичные хирургические процедуры
|
Шесть месяцев после имплантации
|
|
Преломление
Временное ограничение: Шесть месяцев после имплантации
|
Выявляют рефракцию как монокулярно, так и бинокулярно с использованием субъективных методов.
|
Шесть месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения на расстояние (4 м)
Временное ограничение: Шесть месяцев после имплантации
|
Монокулярная острота зрения вдаль (4 м) без дополнительной коррекции по таблице зрения ETDRS
|
Шесть месяцев после имплантации
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией для расстояния (4 м)
Временное ограничение: Шесть месяцев после имплантации
|
Монокулярная острота зрения вдаль (4 м) с наилучшей коррекцией вдаль по шкале зрения ETDRS
|
Шесть месяцев после имплантации
|
|
Некорректированная острота зрения для среднего
Временное ограничение: Шесть месяцев после имплантации
|
Монокулярная острота зрения на промежуточное расстояние (60 см) без дополнительной коррекции по таблице зрения ETDRS
|
Шесть месяцев после имплантации
|
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией для промежуточного уровня
Временное ограничение: Шесть месяцев после имплантации
|
Монокулярная острота зрения на среднем расстоянии (60 см) с наилучшей коррекцией для расстояния по шкале зрения ETDRS
|
Шесть месяцев после имплантации
|
|
Uncorrected visual acuity for near
Временное ограничение: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Лучшая корригированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Contrast sensitivity function (CSF)
Временное ограничение: Six months after implantation
|
CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
|
Six months after implantation
|
|
Defocus curve
Временное ограничение: Six months after implantation
|
Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
|
Six months after implantation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASQT012021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .