Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av Asqelio Trifocal Diffractive Intraocular Lens

13 februari 2023 uppdaterad av: AST Products, Inc.

Studien syftar till att utvärdera de kliniska resultaten sex månader efter implantation av den trifokala diffraktiva intraokulära linsen Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C hos friska försökspersoner som genomgått icke-traumatisk kataraktkirurgi.

Denna kliniska prestanda kommer att bedömas i termer av brytningsfel, synprestanda på olika avstånd, förekomst av biverkningar och komplikationer efter implantation och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Grå starr

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - Alicante, Spanien, 03015
    - Oftalvist Alicante
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11408
    - OftalVist Jerez de la Frontera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 50 år eller äldre som genomgått kataraktkirurgi och implanterats med Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C enligt vanlig klinisk praxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgått kataraktoperation och implanterades med Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C
Patienter som undertecknar ett samtyckesformulär
Patienter som söker glasögonoberoende efter operation
IOL-effekt mellan +5.00 och +34.00 D
Transparenta intraokulära medier, förutom grå starr före operationen, i båda ögonen
Postoperativ potentiell synskärpa på 20/25 eller bättre.

Exklusions kriterier:

Preoperativ hornhinneastigmatism större än 0,75D
Patienter som inte ger informerat samtycke
Tidigare hornhinnekirurgi eller trauma
Oregelbunden hornhinna (dvs. keratokonus)
Choroidal blödning
Mikrooftalmos
Svår hornhinnedystrofi
Okontrollerad eller medicinskt kontrollerad glaukom
Kliniskt signifikanta makulära förändringar
Allvarlig samtidig ögonsjukdom
Inte åldersrelaterad grå starr
Allvarlig synnervatrofi
Diabetisk retinopati
Ambyopi
Extremt ytlig främre kammare
Svår kronisk uveit
Gravid eller ammande
Röda hund
Mogen/Tät grå starr som försvårar preoperativ ögonbottenbedömning
Tidigare näthinneavlossning
Samtidigt deltagande i annan utredning med användning av läkemedel eller klinisk utrustning
Förväntar ögonkirurgi inom studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Biverkningar Tidsram: Sex månader efter implantation	Andel av försökspersoner med biverkningar (okulära och inte okulära, allvarliga och inte allvarliga), inklusive sekundära kirurgiska ingrepp	Sex månader efter implantation
Refraktion Tidsram: Sex månader efter implantation	Manifest refraktion både monokulärt och binokulärt med hjälp av subjektiva metoder	Sex månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Okorrigerad synskärpa för avstånd (4m) Tidsram: Sex månader efter implantation	Monokulär synskärpa för avstånd (4m), utan ytterligare korrigering, med hjälp av ETDRS syndiagram	Sex månader efter implantation
Bäst korrigerad synskärpa för avstånd (4m) Tidsram: Sex månader efter implantation	Monokulär synskärpa för avstånd (4m), med den bästa korrigeringen för avstånd, med hjälp av ETDRS syndiagram	Sex månader efter implantation
Okorrigerad synskärpa för mellanliggande Tidsram: Sex månader efter implantation	Monokulär synskärpa för mellanavstånd (60 cm), utan ytterligare korrigering, med ETDRS syndiagram	Sex månader efter implantation
Bäst korrigerad synskärpa för mellanliggande Tidsram: Sex månader efter implantation	Monokulär synskärpa för mellanavstånd (60 cm), med bästa avståndskorrigering, med ETDRS syndiagram	Sex månader efter implantation
Okorrigerad synskärpa för nära Tidsram: Six months after implantation	Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart	Six months after implantation
Bäst korrigerade synskärpa för nära Tidsram: Six months after implantation	Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart	Six months after implantation
Contrast sensitivity function (CSF) Tidsram: Six months after implantation	CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite	Six months after implantation
Ofokuserad kurva Tidsram: Six months after implantation	Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance	Six months after implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AST Products, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna