Asqelio 三焦点衍射人工晶状体的临床结果
2023年2月13日 更新者：AST Products, Inc.
该研究旨在评估在接受非创伤性白内障手术的健康受试者中植入三焦点衍射人工晶状体 Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C 后六个月的临床结果。
这种临床表现将根据屈光不正、不同距离的视觉表现、植入后不良事件和并发症的发生率以及患者满意度进行评估。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03015
- Oftalvist Alicante
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
50 岁或以上的患者接受白内障手术并根据常规临床实践植入 Asqelio 三焦点 IOL TFLIO130C
描述
纳入标准：
- 接受白内障手术并植入 Asqelio 三焦 IOL TFLIO130C 的患者
- 患者签署知情同意书
- 手术后寻求眼镜独立性的患者
- IOL 度数介于 +5.00 和 +34.00 D 之间
- 双眼透明眼内介质，手术前白内障除外
- 术后潜在视力为 20/25 或更好。
排除标准：
- 术前角膜散光大于0.75D
- 未提供知情同意书的患者
- 既往角膜手术或外伤
- 不规则角膜（即 圆锥角膜）
- 脉络膜出血
- 小眼球
- 严重角膜营养不良
- 不受控制或药物控制的青光眼
- 有临床意义的黄斑改变
- 严重的伴随眼部疾病
- 非年龄相关性白内障
- 严重的视神经萎缩
- 糖尿病性视网膜病变
- 弱视
- 极浅的前房
- 严重的慢性葡萄膜炎
- 怀孕或哺乳期
- 风疹
- 成熟/致密白内障难以进行术前眼底评估
- 既往视网膜脱离
- 同时参与其他使用药物或临床设备的调查
- 预期在研究期间进行眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：植入后六个月
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发生不良事件（眼部和非眼部、严重和不严重）的受试者百分比，包括二次手术
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植入后六个月
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折射
大体时间：植入后六个月
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使用主观方法显示单眼和双眼的屈光
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植入后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裸眼距离视力（4m）
大体时间：植入后六个月
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单眼远视力（4m），无需任何额外矫正，使用 ETDRS 视力表
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植入后六个月
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最佳远距离矫正视力（4m）
大体时间：植入后六个月
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远距单眼视力（4m），最佳远距矫正，使用ETDRS视力表
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植入后六个月
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中级裸眼视力
大体时间：植入后六个月
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中距离（60cm）单眼视力，无需任何额外矫正，使用ETDRS视力表
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植入后六个月
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中级最佳矫正视力
大体时间：植入后六个月
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中距离（60cm）单眼视力，最佳矫正距离，使用ETDRS视力表
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植入后六个月
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Uncorrected visual acuity for near
大体时间：Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Best-corrected visual acuity for near
大体时间：Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Contrast sensitivity function (CSF)
大体时间：Six months after implantation
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CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
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Six months after implantation
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Defocus curve
大体时间：Six months after implantation
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Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
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Six months after implantation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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