Wyniki kliniczne trójogniskowej dyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej Asqelio
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: AST Products, Inc.
Badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych sześć miesięcy po wszczepieniu trójogniskowej dyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C u zdrowych osób poddanych nieurazowej operacji usunięcia zaćmy.
Ta skuteczność kliniczna zostanie oceniona pod kątem wady refrakcji, sprawności widzenia w różnych odległościach, częstości występowania zdarzeń niepożądanych i powikłań po implantacji oraz zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi poddani operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki Asqelio Trifocal TFLIO130C zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani operacji usunięcia zaćmy z implantacją Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C
- Pacjenci podpisujący formularz zgody
- Pacjenci poszukujący niezależności od okularów po operacji
- Moc soczewki IOL w zakresie od +5,00 do +34,00 D
- Przezroczyste media wewnątrzgałkowe, z wyjątkiem zaćmy przed operacją, w obu oczach
- Pooperacyjna potencjalna ostrość wzroku 20/25 lub lepsza.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 0,75D
- Pacjenci nie wyrażający świadomej zgody
- Poprzednia operacja lub uraz rogówki
- Nieregularna rogówka (tj. stożek rogówki)
- Krwotok naczyniówkowy
- mikrooftalm
- Ciężka dystrofia rogówki
- Niekontrolowana lub medycznie kontrolowana jaskra
- Klinicznie istotne zmiany plamki żółtej
- Ciężka współistniejąca choroba oczu
- Zaćma niezwiązana z wiekiem
- Ciężki zanik nerwu wzrokowego
- Retinopatia cukrzycowa
- niedowzroczność
- Niezwykle płytka komora przednia
- Ciężkie przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- Ciąża lub karmienie piersią
- Różyczka
- Zaćma dojrzała/gęsta ułatwiająca przedoperacyjną ocenę dna oka
- Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
- Jednoczesny udział w innych badaniach z użyciem leków lub urządzeń klinicznych
- Spodziewana operacja okulistyczna w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po implantacji
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (ocznymi i nieocznymi, ciężkimi i nieciężkimi), w tym wtórnymi zabiegami chirurgicznymi
|
Sześć miesięcy po implantacji
|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po implantacji
|
Wyraźna refrakcja zarówno jednooczna, jak i obuoczna przy użyciu metod subiektywnych
|
Sześć miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku dla odległości (4m)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po implantacji
|
Jednooczna ostrość wzroku do odległości (4m), bez dodatkowej korekty, z wykorzystaniem karty widzenia ETDRS
|
Sześć miesięcy po implantacji
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku dla odległości (4 m)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po implantacji
|
Jednooczna ostrość wzroku do odległości (4 m), z najlepszą korekcją do odległości, przy użyciu karty widzenia ETDRS
|
Sześć miesięcy po implantacji
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku dla średniozaawansowanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po implantacji
|
Ostrość wzroku jednoocznego na odległość pośrednią (60 cm), bez dodatkowej korekty, z wykorzystaniem karty widzenia ETDRS
|
Sześć miesięcy po implantacji
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku dla średniozaawansowanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po implantacji
|
Jednooczna ostrość wzroku do odległości pośredniej (60 cm), z najlepszą korekcją do odległości, przy użyciu karty widzenia ETDRS
|
Sześć miesięcy po implantacji
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku dla bliży
Ramy czasowe: Six months after implantation
|
Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
|
Six months after implantation
|
|
Funkcja czułości kontrastu (CSF)
Ramy czasowe: Six months after implantation
|
CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
|
Six months after implantation
|
|
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: Six months after implantation
|
Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
|
Six months after implantation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASQT012021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract