Resultados clínicos de la lente intraocular difractiva trifocal Asqelio
13 de febrero de 2023 actualizado por: AST Products, Inc.
El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos seis meses después de la implantación de la lente intraocular difractiva trifocal Asqelio Trifocal IOL TFLIO130C en sujetos sanos sometidos a cirugía de catarata no traumática.
Este rendimiento clínico se evaluará en términos de error de refracción, rendimiento visual a diferentes distancias, incidencia de eventos adversos y complicaciones tras el implante y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03015
- Oftalvist Alicante
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11408
- OftalVist Jerez de la Frontera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 50 años o más sometidos a cirugía de cataratas e implantados con LIO Trifocal Asqelio TFLIO130C según práctica clínica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas e implantados con LIO Asqelio Trifocal TFLIO130C
- Pacientes que firman un formulario de consentimiento
- Pacientes que buscan la independencia de las gafas después de la cirugía
- Potencia de la LIO entre +5,00 y +34,00 D
- Medios intraoculares transparentes, excepto la catarata previa a la cirugía, en ambos ojos
- Agudeza visual potencial postoperatoria de 20/25 o mejor.
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal preoperatorio superior a 0,75D
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
- Cirugía o trauma corneal previo
- Córnea irregular (es decir, queratocono)
- hemorragia coroidea
- microoftalmos
- Distrofia corneal severa
- Glaucoma no controlado o médicamente controlado
- Cambios maculares clínicamente significativos
- Enfermedad ocular concomitante grave
- Catarata no relacionada con la edad
- Atrofia severa del nervio óptico
- Retinopatía diabética
- ambiopia
- Cámara anterior extremadamente poco profunda
- Uveítis crónica severa
- embarazada o lactando
- Rubéola
- Catarata madura/densa que dificulta la evaluación preoperatoria del fondo de ojo
- Desprendimiento de retina previo
- Participación concurrente en otra investigación utilizando fármacos o dispositivos clínicos
- Esperando cirugía ocular dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis meses después de la implantación
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (oculares y no oculares, graves y no graves), incluidos los procedimientos quirúrgicos secundarios
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Seis meses después de la implantación
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Refracción
Periodo de tiempo: Seis meses después de la implantación
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Manifestar la refracción tanto monocular como binocularmente usando métodos subjetivos
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Seis meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual no corregida para distancia (4m)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la implantación
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Agudeza visual monocular para distancia (4m), sin ninguna corrección adicional, utilizando cartilla de visión ETDRS
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Seis meses después de la implantación
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Agudeza visual mejor corregida para la distancia (4 m)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la implantación
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Agudeza visual monocular para distancia (4m), con la mejor corrección para distancia, usando cartilla de visión ETDRS
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Seis meses después de la implantación
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Agudeza visual no corregida para nivel intermedio
Periodo de tiempo: Seis meses después de la implantación
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Agudeza visual monocular para distancia intermedia (60cm), sin ninguna corrección adicional, utilizando cartilla de visión ETDRS
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Seis meses después de la implantación
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Agudeza visual mejor corregida para nivel intermedio
Periodo de tiempo: Seis meses después de la implantación
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Agudeza visual monocular para distancia intermedia (60 cm), con la mejor corrección para la distancia, utilizando carta de visión ETDRS
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Seis meses después de la implantación
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Agudeza visual no corregida de cerca
Periodo de tiempo: Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), without any additional correction, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Agudeza visual mejor corregida para cerca
Periodo de tiempo: Six months after implantation
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Monocular visual acuity for near distance (40cm), with the best correction for distance, using ETDRS vision chart
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Six months after implantation
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Función de sensibilidad al contraste (CSF)
Periodo de tiempo: Six months after implantation
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CSF with best correction, with and without induced glare, using the Clinical Trial Suite
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Six months after implantation
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: Six months after implantation
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Defocus curve of visual performance varying the stimulus vergence from -4.0 D to +1.0 D in 0.5 D steps with the best correction for distance
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Six months after implantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASQT012021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .