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英国の救急病院における新型コロナウイルス感染症患者の肺超音波所見

2021年10月14日 更新者:Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

英国の救急部門における新型コロナウイルス感染症患者の肺超音波所見

研究者らは、日常的な診断目的(心原性肺水腫、肺塞栓症、心嚢液貯留の除外)で A&E に来院した患者の肺超音波画像を分析し、新型コロナウイルス感染症に典型的な異常を系統的に評価する、遡及的観察研究を実施することを目的としている。 (胸膜の凹凸、B ライン、硬化、胸水)。 これを行うことで、研究者らはまた、他の臨床現場(集中治療室、急性期医療ユニット)に応用でき、国際標準の基礎を形成できる肺超音波検査の標準化された技術に関する提案を作成する予定です。 第三に、研究者らは、ED到着時の酸素化状態によって判断される臨床的重症度と我々の発見を相関させることを目指している。 研究者の知る限り、これはこの種の最初の研究である。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症は、罹患率と死亡率が非常に高く、パンデミック状態に達している新しい病気です。 感染力が非常に強いため、病気の病理を迅速かつ確実に特徴付けるために不可欠です。 新型コロナウイルス感染症患者に見られる肺の変化は、臨床症状に先行する可能性があり、従来の胸部 XR よりも超音波でより確実に検出されます。 さらに、超音波には有害な放射線がなく、迅速に実行できるため、救急科などで日常的に超音波を使用する医師であれば簡単に習得できます。 現在までのところ、新型コロナウイルス感染症の超音波変化を体系的に分析し、これを疾患の重症度と関連付けたデータはありません。 私たちの研究から得られたデータは、新型コロナウイルス感染症のコホーティング、診断、予後に関する安全なトリアージ戦略の開発に大きく貢献します。

この研究研究では、2020年3月から5月にかけて息切れを訴えて救急外来を受診し、その後PCR検査または複合診断基準によって新型コロナウイルス感染症と診断された患者から得られた肺超音波スキャンが遡及的に分析される。リンパ球減少症および胸部 XR または CT スキャンの陽性報告。

肺の超音波画像は、5 つの肺異常 (胸膜不整、B ライン、小さな末梢硬化、大きな硬化、小さな胸水 (< 1 cm) および大きな胸水 (> 1 cm) の有無について遡及的にスコアリングされます)。 スコアリングは、肺超音波検査の経験を持つ 2 人の独立した観察者によって実行されます。 さらに、各異常は肺内の優先的な位置について分析されます。

患者は、ベルリンのARDS基準に基づいて臨床的重症度の4つのグループ(正常な酸素化、軽度、中等度、重度の酸素化欠損)に分類され、肺超音波検査で見られる肺の異常と臨床的重症度との相関が分析される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症の成人患者。

説明

包含基準:

  • 2020年3月から5月にかけて呼吸困難を訴えて救急外来を受診した
  • PCR検査またはリンパ球減少症の複合診断基準および胸部XRレポート陽性のいずれかにより新型コロナウイルス感染症陽性(COVID-19)陽性
  • 救急外来受診中の検査の一環として肺の超音波検査を受けた

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
正常な酸素化
ベルリンのARDS基準に基づく正常な酸素化
軽度の酸素化欠乏
ベルリンのARDS基準に基づく軽度の酸素化欠乏
酸素化における中程度の欠乏
ベルリンのARDS基準に基づく中等度の酸素化欠損
重度の酸素化不足
ベルリンのARDS基準に基づく重度の酸素化障害

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査で見られる新型コロナウイルス感染症患者の肺の変化の特徴付け
時間枠:2~3ヶ月

5 つの肺異常(胸膜不整、B ライン、小さな周囲の硬化、大きな硬化、小さな胸水(<1cm)および大きな胸水(>1cm))ごとの肺の超音波画像(臨床状態が許可される場合は 12 ゾーンの超音波)の遡及的スコアリング。

画像は 2 人の独立した観察者によってスコア付けされ、スコアは肺内の発生、位置、および臨床的相関関係に基づいて分析されます。

2~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査で見られる肺の変化とベルリンARDS基準に基づく臨床重症度との相関関係
時間枠:2~3ヶ月

患者は、ARDS の BERLIN 基準に基づいて、臨床的重症度の 4 つのグループ (正常な酸素化、軽度、中等度、重度の酸素化欠損) に分類されます。

データは、対応のないグループと対応のあるグループ間の二項データを比較する標準的な統計検定によって分析され、また 3 つ以上の不一致グループを比較します。 これには、カイ二乗検定、マクネマー検定、対応のある t 検定、および一元配置分散分析検定が含まれます。

2~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paramjeet Deol, MBChB FRCEM、paramjeet.deol@chelwest.nhs.uk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (実際)

2020年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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