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Risultati dell'ecografia polmonare nei pazienti con COVID-19 in un ED del Regno Unito

14 ottobre 2021 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Risultati dell'ecografia polmonare nei pazienti con COVID-19 in un pronto soccorso del Regno Unito

I ricercatori mirano a condurre uno studio osservazionale retrospettivo, analizzando le immagini ecografiche polmonari di pazienti che si sono presentati al pronto soccorso per scopi diagnostici di routine (escludendo edema polmonare cardiogeno, embolia polmonare e versamenti pericardici) e valutando sistematicamente le anomalie tipiche dell'infezione da COVID-19 (irregolarità pleuriche, linee B, consolidamenti, versamenti pleurici). In questo modo, gli investigatori svilupperanno anche un suggerimento per una tecnica standardizzata per l'ecografia polmonare che può essere trasferita ad altri contesti clinici (terapia intensiva, unità medica acuta) e potrebbe costituire la base per uno standard internazionale. In terzo luogo, gli investigatori mirano a correlare i nostri risultati alla gravità clinica giudicata dallo stato di ossigenazione all'arrivo in ED. A conoscenza degli investigatori, questo è il primo studio di questo tipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una nuova malattia significativa morbilità e mortalità che ha raggiunto lo stato di pandemia. A causa della sua natura altamente contagiosa, è essenziale per caratterizzare la patologia della malattia in modo rapido e affidabile. I cambiamenti polmonari che possono essere osservati nei pazienti con COVID-19 possono precedere i sintomi clinici e vengono rilevati dagli ultrasuoni in modo più affidabile rispetto alla RX toracica convenzionale. Inoltre, l'ecografia è priva di radiazioni nocive, è veloce da eseguire e facilmente appresa dai medici che usano abitualmente gli ultrasuoni come nel Pronto Soccorso. Ad oggi, non ci sono dati che analizzino sistematicamente i cambiamenti degli ultrasuoni in COVID-19 e li mettano in relazione con la gravità della malattia. I dati del nostro studio contribuiranno in modo significativo allo sviluppo di strategie per il triage sicuro per quanto riguarda la coorte, la diagnosi e la prognosi di COVID-19.

In questo studio di ricerca, verranno analizzate retrospettivamente le ecografie polmonari ottenute da pazienti che si sono presentati al pronto soccorso durante marzo-maggio 2020 con mancanza di respiro, a cui è stata successivamente diagnosticata la COVID-19 mediante test PCR o criteri diagnostici compositi di linfopenia e rapporto di RX o TC del torace positivo.

Le immagini ecografiche polmonari saranno valutate retrospettivamente per la presenza di assenza di 5 anomalie polmonari (irregolarità pleurica, linee B, piccolo consolidamento periferico, grande consolidamento, piccolo versamento (<1 cm) e grande versamento (> 1 cm). Il punteggio sarà eseguito da 2 osservatori indipendenti con esperienza nell'ecografia polmonare. Inoltre, ogni anomalia sarà analizzata per la localizzazione preferenziale all'interno del polmone.

I pazienti saranno raggruppati in 4 gruppi di gravità clinica (ossigenazione normale, deficit di ossigenazione lieve, moderato e grave) in base ai criteri BERLIN per ARDS e le anomalie polmonari osservate all'ecografia polmonare saranno analizzate per la correlazione alla gravità clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con infezione virale da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentato al PS tra marzo e maggio 2020 con dispnea
  • COVID-19 positivo mediante test PCR o criteri diagnostici compositi di linfopenia e referto RX torace positivo
  • Ecografia polmonare ricevuta come parte delle indagini durante la partecipazione al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Non diagnosticato con COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Normale ossigenazione
Normale ossigenazione basata sui criteri di BERLINO per ARDS
Lieve deficit di ossigenazione
Lieve deficit di ossigenazione basato sui criteri di BERLINO per ARDS
Moderato deficit di ossigenazione
Moderato deficit di ossigenazione basato sui criteri di BERLINO per ARDS
Grave deficit di ossigenazione
Grave deficit di ossigenazione basato sui criteri di BERLINO per ARDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei cambiamenti polmonari nei pazienti COVID-19 osservati sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: 2-3 mesi

Punteggio retrospettivo delle immagini ecografiche polmonari (ecografia a 12 zone dove lo stato clinico lo consentiva) per ciascuna delle 5 anomalie polmonari (irregolarità pleurica, linee B, piccolo consolidamento periferico, grande consolidamento, piccolo versamento (<1 cm) e grande versamento (> 1 cm).

Le immagini saranno valutate da 2 osservatori indipendenti e i punteggi saranno analizzati in base all'occorrenza, alla posizione all'interno del polmone e alla correlazione clinica
2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle alterazioni polmonari osservate agli ultrasuoni con la gravità clinica secondo i criteri ARDS di Berlino
Lasso di tempo: 2-3 mesi

I pazienti saranno raggruppati in 4 gruppi di gravità clinica (ossigenazione normale, deficit di ossigenazione lieve, moderato e grave) in base ai criteri di BERLINO per ARDS.

I dati saranno analizzati mediante test statistici standard confrontando i dati binomiali tra gruppi non appaiati e appaiati, nonché confrontando più di tre gruppi non appaiati. Ciò includerà Chi-quadrato, McNemar e t-test accoppiati e test ANOVA unidirezionali
2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Paramjeet Deol, MBChB FRCEM, paramjeet.deol@chelwest.nhs.uk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C&W20/050
  • IRAS number 286642 (Altro identificatore: Integrated Research Application System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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