- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05065827
Lungenultraschallbefunde bei Patienten mit COVID-19 in einer britischen Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 ist eine neue Krankheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität, die den Status einer Pandemie erreicht hat. Aufgrund seiner hochansteckenden Natur ist es wichtig, die Pathologie der Krankheit schnell und zuverlässig zu charakterisieren. Die Lungenveränderungen, die bei Patienten mit COVID-19 beobachtet werden können, können den klinischen Symptomen vorausgehen und werden im Ultraschall zuverlässiger erkannt als bei der herkömmlichen Thorax-Röntgenuntersuchung. Darüber hinaus ist Ultraschall frei von schädlicher Strahlung, lässt sich schnell durchführen und ist für Ärzte, die Ultraschall routinemäßig verwenden, beispielsweise in der Notaufnahme, leicht zu erlernen. Bisher gibt es keine Daten, die die Ultraschallveränderungen bei COVID-19 systematisch analysieren und diese mit der Schwere der Erkrankung in Beziehung setzen. Die Daten unserer Studie werden wesentlich zur Entwicklung von Strategien für eine sichere Triage im Hinblick auf Kohortierung, Diagnose und Prognose von COVID-19 beitragen.
In dieser Forschungsstudie werden Lungenultraschalluntersuchungen retrospektiv analysiert, die von Patienten durchgeführt wurden, die sich im März-Mai 2020 mit Atemnot in der Notaufnahme vorstellten und bei denen anschließend entweder durch einen PCR-Test oder anhand zusammengesetzter diagnostischer Kriterien COVID-19 diagnostiziert wurde Lymphopenie und positiver Thorax-Röntgen- oder CT-Scan-Bericht.
Die Lungenultraschallbilder werden retrospektiv auf das Vorliegen oder Fehlen von 5 Lungenanomalien (Pleuraunregelmäßigkeit, B-Linien, kleine periphere Konsolidierung, große Konsolidierung, kleiner Erguss (<1 cm) und großer Erguss (>1 cm) ausgewertet. Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Beobachtern mit Erfahrung im Lungenultraschall durchgeführt. Darüber hinaus wird jede Anomalie auf ihren bevorzugten Standort in der Lunge analysiert.
Die Patienten werden anhand der BERLIN-Kriterien für ARDS in 4 Gruppen mit klinischem Schweregrad eingeteilt (normale Sauerstoffversorgung, leichtes, mittelschweres und schweres Defizit der Sauerstoffversorgung). Lungenanomalien, wie sie im Lungenultraschall zu sehen sind, werden auf ihre Korrelation mit dem klinischen Schweregrad analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde zwischen März und Mai 2020 mit Dyspnoe in der Notaufnahme vorgestellt
- COVID-19-positiv, entweder durch PCR-Test oder kombinierte diagnostische Kriterien aus Lymphopenie und positivem Thorax-XR-Bericht
- Im Rahmen von Untersuchungen während der Aufnahme in die Notaufnahme wurde eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Keine Diagnose von COVID-19
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Normale Sauerstoffversorgung
Normale Sauerstoffversorgung basierend auf den BERLIN-Kriterien für ARDS
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Leichtes Defizit der Sauerstoffversorgung
Leichtes Defizit der Sauerstoffversorgung basierend auf den BERLIN-Kriterien für ARDS
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Mäßiges Defizit der Sauerstoffversorgung
Mäßiges Defizit der Sauerstoffversorgung basierend auf den BERLIN-Kriterien für ARDS
|
|
Schweres Defizit der Sauerstoffversorgung
Schweres Defizit der Sauerstoffversorgung basierend auf den BERLIN-Kriterien für ARDS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung von Lungenveränderungen bei COVID-19-Patienten im Ultraschall
Zeitfenster: 2-3 Monate
|
Retrospektive Bewertung von Lungenultraschallbildern (12-Zonen-Ultraschall, sofern der klinische Status dies zulässt) für jede der fünf Lungenanomalien (Pleuraunregelmäßigkeit, B-Linien, kleine periphere Konsolidierung, große Konsolidierung, kleiner Erguss (<1 cm) und großer Erguss (>1 cm). Die Bilder werden von zwei unabhängigen Beobachtern bewertet und die Ergebnisse werden basierend auf dem Vorkommen, der Lage in der Lunge und der klinischen Korrelation analysiert |
2-3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der im Ultraschall sichtbaren Lungenveränderungen mit dem klinischen Schweregrad gemäß den Berliner ARDS-Kriterien
Zeitfenster: 2-3 Monate
|
Die Patienten werden basierend auf den BERLIN-Kriterien für ARDS in 4 Gruppen mit klinischem Schweregrad eingeteilt (normale Sauerstoffversorgung, leichtes, mittelschweres und schweres Defizit der Sauerstoffversorgung). Die Daten werden durch standardmäßige statistische Tests analysiert, bei denen Binomialdaten zwischen ungepaarten und gepaarten Gruppen verglichen werden, sowie durch den Vergleich von mehr als drei nicht übereinstimmenden Gruppen. Dazu gehören Chi-Quadrat-, McNemar- und gepaarte t-Tests sowie einfaktorielle ANOVA-Tests |
2-3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paramjeet Deol, MBChB FRCEM, paramjeet.deol@chelwest.nhs.uk
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
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- Yasukawa K, Minami T. Point-of-Care Lung Ultrasound Findings in Patients with COVID-19 Pneumonia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1198-1202. doi: 10.4269/ajtmh.20-0280.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
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- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- C&W20/050
- IRAS number 286642 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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