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Lungenultraschallbefunde bei Patienten mit COVID-19 in einer britischen Notaufnahme

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Ziel der Forscher ist es, eine retrospektive Beobachtungsstudie durchzuführen und Lungenultraschallbilder von Patienten zu analysieren, die sich zu routinemäßigen Diagnosezwecken in der Notaufnahme vorgestellt haben (Ausschluss von kardiogenem Lungenödem, Lungenembolie und Perikardergüssen) und systematisch auf für eine COVID-19-Infektion typische Anomalien zu untersuchen (Pleuraunregelmäßigkeiten, B-Linien, Konsolidierungen, Pleuraergüsse). Dabei werden die Forscher auch einen Vorschlag für eine standardisierte Technik für Lungenultraschall entwickeln, der auf andere klinische Bereiche (Intensivstation, Akutstation) übertragen werden kann und die Grundlage für einen internationalen Standard bilden könnte. Drittens wollen die Forscher unsere Ergebnisse mit dem klinischen Schweregrad korrelieren, der anhand des Sauerstoffstatus bei Ankunft in der Notaufnahme beurteilt wird. Nach Kenntnis der Forscher handelt es sich um die erste Studie dieser Art.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine neue Krankheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität, die den Status einer Pandemie erreicht hat. Aufgrund seiner hochansteckenden Natur ist es wichtig, die Pathologie der Krankheit schnell und zuverlässig zu charakterisieren. Die Lungenveränderungen, die bei Patienten mit COVID-19 beobachtet werden können, können den klinischen Symptomen vorausgehen und werden im Ultraschall zuverlässiger erkannt als bei der herkömmlichen Thorax-Röntgenuntersuchung. Darüber hinaus ist Ultraschall frei von schädlicher Strahlung, lässt sich schnell durchführen und ist für Ärzte, die Ultraschall routinemäßig verwenden, beispielsweise in der Notaufnahme, leicht zu erlernen. Bisher gibt es keine Daten, die die Ultraschallveränderungen bei COVID-19 systematisch analysieren und diese mit der Schwere der Erkrankung in Beziehung setzen. Die Daten unserer Studie werden wesentlich zur Entwicklung von Strategien für eine sichere Triage im Hinblick auf Kohortierung, Diagnose und Prognose von COVID-19 beitragen.

In dieser Forschungsstudie werden Lungenultraschalluntersuchungen retrospektiv analysiert, die von Patienten durchgeführt wurden, die sich im März-Mai 2020 mit Atemnot in der Notaufnahme vorstellten und bei denen anschließend entweder durch einen PCR-Test oder anhand zusammengesetzter diagnostischer Kriterien COVID-19 diagnostiziert wurde Lymphopenie und positiver Thorax-Röntgen- oder CT-Scan-Bericht.

Die Lungenultraschallbilder werden retrospektiv auf das Vorliegen oder Fehlen von 5 Lungenanomalien (Pleuraunregelmäßigkeit, B-Linien, kleine periphere Konsolidierung, große Konsolidierung, kleiner Erguss (<1 cm) und großer Erguss (>1 cm) ausgewertet. Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Beobachtern mit Erfahrung im Lungenultraschall durchgeführt. Darüber hinaus wird jede Anomalie auf ihren bevorzugten Standort in der Lunge analysiert.

Die Patienten werden anhand der BERLIN-Kriterien für ARDS in 4 Gruppen mit klinischem Schweregrad eingeteilt (normale Sauerstoffversorgung, leichtes, mittelschweres und schweres Defizit der Sauerstoffversorgung). Lungenanomalien, wie sie im Lungenultraschall zu sehen sind, werden auf ihre Korrelation mit dem klinischen Schweregrad analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer COVID-19-Virusinfektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde zwischen März und Mai 2020 mit Dyspnoe in der Notaufnahme vorgestellt
  • COVID-19-positiv, entweder durch PCR-Test oder kombinierte diagnostische Kriterien aus Lymphopenie und positivem Thorax-XR-Bericht
  • Im Rahmen von Untersuchungen während der Aufnahme in die Notaufnahme wurde eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Keine Diagnose von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normale Sauerstoffversorgung
Normale Sauerstoffversorgung basierend auf den BERLIN-Kriterien für ARDS
Leichtes Defizit der Sauerstoffversorgung
Leichtes Defizit der Sauerstoffversorgung basierend auf den BERLIN-Kriterien für ARDS
Mäßiges Defizit der Sauerstoffversorgung
Mäßiges Defizit der Sauerstoffversorgung basierend auf den BERLIN-Kriterien für ARDS
Schweres Defizit der Sauerstoffversorgung
Schweres Defizit der Sauerstoffversorgung basierend auf den BERLIN-Kriterien für ARDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Lungenveränderungen bei COVID-19-Patienten im Ultraschall
Zeitfenster: 2-3 Monate

Retrospektive Bewertung von Lungenultraschallbildern (12-Zonen-Ultraschall, sofern der klinische Status dies zulässt) für jede der fünf Lungenanomalien (Pleuraunregelmäßigkeit, B-Linien, kleine periphere Konsolidierung, große Konsolidierung, kleiner Erguss (<1 cm) und großer Erguss (>1 cm).

Die Bilder werden von zwei unabhängigen Beobachtern bewertet und die Ergebnisse werden basierend auf dem Vorkommen, der Lage in der Lunge und der klinischen Korrelation analysiert

2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der im Ultraschall sichtbaren Lungenveränderungen mit dem klinischen Schweregrad gemäß den Berliner ARDS-Kriterien
Zeitfenster: 2-3 Monate

Die Patienten werden basierend auf den BERLIN-Kriterien für ARDS in 4 Gruppen mit klinischem Schweregrad eingeteilt (normale Sauerstoffversorgung, leichtes, mittelschweres und schweres Defizit der Sauerstoffversorgung).

Die Daten werden durch standardmäßige statistische Tests analysiert, bei denen Binomialdaten zwischen ungepaarten und gepaarten Gruppen verglichen werden, sowie durch den Vergleich von mehr als drei nicht übereinstimmenden Gruppen. Dazu gehören Chi-Quadrat-, McNemar- und gepaarte t-Tests sowie einfaktorielle ANOVA-Tests

2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paramjeet Deol, MBChB FRCEM, paramjeet.deol@chelwest.nhs.uk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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