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英国急诊科 COVID-19 患者的肺部超声检查结果

2021年10月14日 更新者:Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
研究人员的目的是进行一项回顾性观察研究,分析来自急诊室进行常规诊断的患者的肺部超声图像(排除心源性肺水肿、肺栓塞和心包积液),并系统地评估 COVID-19 感染的典型异常情况(胸膜不规则、B 线、实变、胸腔积液)。 为此,研究人员还将提出一项肺部超声标准化技术的建议,该技术可以转移到其他临床环境(重症监护、急症医疗单元),并可能成为国际标准的基础。 第三,研究人员旨在将我们的发现与到达 ED 时通过氧合状态判断的临床严重程度相关联。 据研究人员所知,这是此类研究的首次。

研究概览

详细说明

COVID-19 是一种新的疾病,具有显着的发病率和死亡率,已达到大流行状态。 由于其高度传染性,对于快速可靠地表征疾病病理学至关重要。 在 COVID-19 患者身上可以看到的肺部变化可能先于临床症状出现,并且与传统胸部 XR 相比,通过超声更可靠地发现肺部变化。 此外,超声波没有有害辐射,执行速度快,并且很容易被经常使用超声波的医生(如急诊科)掌握。 迄今为止,尚无系统分析 COVID-19 超声变化并将其与疾病严重程度相关联的数据。 我们研究的数据将大大有助于制定有关 COVID-19 的队列、诊断和预后的安全分流策略。

在这项研究中,将对肺部超声扫描进行回顾性分析,这些扫描是从 2020 年 3 月至 5 月因呼吸急促而到急诊室就诊的患者获得的,这些患者随后通过 PCR 检测或综合诊断标准被诊断出患有 COVID-19淋巴细胞减少和胸部 XR 或 CT 扫描报告阳性。

将对肺部超声图像进行回顾性评分,以确定是否存在 5 种肺部异常(胸膜不规则、B 线、周围小实变、大实变、小积液(<1cm)和大积液(>1cm))。 评分将由 2 名具有肺超声经验的独立观察员进行。 此外,将分析每个异常在肺内的优先位置。

根据 ARDS 柏林标准,患者将根据临床严重程度(正常氧合、轻度、中度和重度氧合不足)分为 4 组,并将分析肺超声所见的肺部异常与临床严重程度的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

COVID-19 病毒感染的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 2020 年 3 月至 5 月因呼吸困难提交给急诊室
  • COVID-19 通过 PCR 检测或淋巴细胞减少的综合诊断标准呈阳性且胸部 XR 报告呈阳性
  • 在急诊就诊期间接受肺部超声检查作为调查的一部分

排除标准:

  • < 18 岁
  • 未被诊断出患有 COVID-19

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
正常氧合
基于 ARDS 柏林标准的正常氧合
轻度缺氧
根据柏林标准的 ARDS 轻度氧合不足
中度缺氧
根据柏林标准的 ARDS 中度氧合不足
严重缺氧
根据柏林标准的 ARDS 氧合严重不足

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声观察到的 COVID-19 患者肺部变化特征
大体时间:2-3个月

对 5 种肺部异常(胸膜不规则、B 线、小周围实变、大实变、小积液 (<1cm) 和大积液 (>1cm))中的每一种肺部超声图像(临床状态允许的 12 区超声)进行回顾性评分。

图像将由 2 名独立观察员评分,评分将根据发生情况、肺内位置和临床相关性进行分析

2-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据柏林 ARDS 标准,超声观察到的肺部变化与临床严重程度的相关性
大体时间:2-3个月

根据 ARDS 柏林标准,将患者分为 4 组临床严重程度(正常氧合、轻度、中度和重度氧合不足)。

数据将通过标准统计测试进行分析,比较未配对和配对组之间的二项式数据,以及比较三个以上的不匹配组。 这将包括卡方、McNemar 和配对 t 检验以及单向方差分析检验

2-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paramjeet Deol, MBChB FRCEM、paramjeet.deol@chelwest.nhs.uk

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2020年12月12日

研究完成 (实际的)

2020年12月12日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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