- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05065827
Lungeultralydfunn hos pasienter med COVID-19 i en britisk ED
Lungeultralydfunn hos pasienter med COVID-19 i en britisk legevakt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
COVID-19 er en ny sykdom med betydelig sykelighet og dødelighet som har nådd pandemistatus. På grunn av sin svært smittsomme natur, er det viktig å karakterisere sykdomspatologien raskt og pålitelig. Lungeforandringene som kan sees hos pasienter med COVID-19 kan gå foran kliniske symptomer og fanges opp på ultralyd mer pålitelig enn på konvensjonell røntgen av thorax. I tillegg er ultralyd blottet for skadelig stråling, er rask å utføre, og lett å lære av leger som rutinemessig bruker ultralyd som i Legevakten. Til dags dato er det ingen data som systematisk analyserer ultralydsendringene i COVID-19 og relaterer dette til sykdommens alvorlighetsgrad. Dataene fra studien vår vil bidra betydelig til å utvikle strategier for sikker triage med hensyn til kohorting, diagnose og prognose av COVID-19.
I denne forskningsstudien vil lunge-ultralydskanninger bli retrospektivt analysert som ble oppnådd fra pasienter som oppsøkte akuttmottaket i løpet av mars-mai 2020 med kortpustethet, som deretter ble diagnostisert med COVID-19 enten ved PCR-test eller sammensatte diagnostiske kriterier av lymfopeni og positiv røntgen- eller CT-skanningsrapport.
Lungeultralydbildene vil bli skåret retrospektivt for tilstedeværelse av fravær av 5 lungeavvik (pleural uregelmessighet, B-linjer, liten perifer konsolidering, stor konsolidering, liten effusjon (<1cm) og stor effusjon (>1cm). Scoring vil bli utført av 2 uavhengige observatører med erfaring innen lunge-ultralyd. I tillegg vil hver abnormitet bli analysert for foretrukket plassering i lungen.
Pasientene vil bli gruppert i 4 grupper med klinisk alvorlighetsgrad (normal oksygenering, mild, moderat og alvorlig underskudd i oksygenering) basert på BERLIN-kriteriene for ARDS, og lungeabnormaliteter sett på lungeultralyd vil bli analysert for korrelasjon til klinisk alvorlighetsgrad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentert for legevakten mellom mars-mai 2020 med dyspné
- COVID-19 positiv enten ved PCR-test eller sammensatte diagnostiske kriterier for lymfopeni og positiv røntgenrapport
- Fikk lunge-ultralyd som en del av undersøkelser under ED-oppmøte
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Ikke diagnostisert med COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal oksygenering
Normal oksygenering basert på BERLIN-kriteriene for ARDS
|
|
Mildt underskudd i oksygenering
Mildt underskudd i oksygenering basert på BERLIN-kriteriene for ARDS
|
|
Moderat underskudd i oksygenering
Moderat underskudd i oksygenering basert på BERLIN-kriteriene for ARDS
|
|
Alvorlig mangel på oksygenering
Alvorlig mangel på oksygenering basert på BERLIN-kriteriene for ARDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av lungeforandringer hos COVID-19-pasienter sett på ultralyd
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Retrospektiv skåring av lunge-ultralydbilder (12-soners ultralyd der klinisk status tillatt) for hver av 5 lungeavvik (pleural uregelmessighet, B-linjer, liten perifer konsolidering, stor konsolidering, liten effusjon (<1cm) og stor effusjon (>1cm). Bildene vil bli skåret av 2 uavhengige observatører og skårene vil bli analysert basert på forekomst, plassering i lungen og klinisk korrelasjon |
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av lungeforandringer sett på ultralyd med klinisk alvorlighetsgrad i henhold til Berlin ARDS-kriteriene
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Pasienter vil bli gruppert i 4 grupper av klinisk alvorlighetsgrad (normal oksygenering, mild, moderat og alvorlig underskudd i oksygenering) basert på BERLIN-kriteriene for ARDS. Dataene vil bli analysert ved standard statistiske tester som sammenligner binomiale data mellom uparrede og parede grupper, samt sammenligner mer enn tre umatchede grupper. Dette vil inkludere Chi-square, McNemar og parede t-tester og enveis ANOVA-tester |
2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paramjeet Deol, MBChB FRCEM, paramjeet.deol@chelwest.nhs.uk
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Lichtenstein D. Lung ultrasound in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):315-22. doi: 10.1097/MCC.0000000000000096.
- Lichtenstein D, Meziere G, Biderman P, Gepner A, Barre O. The comet-tail artifact. An ultrasound sign of alveolar-interstitial syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1640-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.96-07096.
- Lichtenstein DA. Current Misconceptions in Lung Ultrasound: A Short Guide for Experts. Chest. 2019 Jul;156(1):21-25. doi: 10.1016/j.chest.2019.02.332. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. On Lung Ultrasound Patterns Specificity in the Management of COVID-19 Patients. J Ultrasound Med. 2020 Nov;39(11):2283-2284. doi: 10.1002/jum.15326. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Volpicelli G, Gargani L. Sonographic signs and patterns of COVID-19 pneumonia. Ultrasound J. 2020 Apr 21;12(1):22. doi: 10.1186/s13089-020-00171-w.
- Xing C, Li Q, Du H, Kang W, Lian J, Yuan L. Lung ultrasound findings in patients with COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):174. doi: 10.1186/s13054-020-02876-9. No abstract available.
- Yasukawa K, Minami T. Point-of-Care Lung Ultrasound Findings in Patients with COVID-19 Pneumonia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1198-1202. doi: 10.4269/ajtmh.20-0280.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- C&W20/050
- IRAS number 286642 (Annen identifikator: Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .