- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05065827
Lungultraljudsfynd hos patienter med covid-19 i en brittisk ED
Lungultraljudsfynd hos patienter med covid-19 på en brittisk akutavdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
COVID-19 är en ny sjukdom med betydande sjuklighet och dödlighet som har nått pandemistatus. På grund av sin mycket smittsamma natur är det viktigt att karakterisera sjukdomspatologin snabbt och tillförlitligt. De lungförändringar som kan ses hos patienter med covid-19 kan föregå kliniska symtom och fångas upp på ultraljud mer tillförlitligt än på konventionell lungröntgen. Dessutom saknar ultraljud skadlig strålning, är snabbt att utföra och lätt att lära sig av läkare som rutinmässigt använder ultraljud som till exempel på akutmottagningen. Hittills finns det inga data som systematiskt analyserar ultraljudsförändringarna i COVID-19 och relaterar detta till sjukdomens svårighetsgrad. Data från vår studie kommer att bidra väsentligt till att utveckla strategier för säker triage med avseende på kohortering, diagnos och prognos av COVID-19.
I denna forskningsstudie kommer lungultraljudsundersökningar att analyseras retrospektivt som erhållits från patienter som uppsökte akutmottagningen under mars-maj 2020 med andnöd, som därefter diagnostiserades med COVID-19 antingen genom PCR-test eller sammansatta diagnostiska kriterier av lymfopeni och positiv röntgen- eller datortomografirapport.
Lungultraljudsbilderna kommer att bedömas retrospektivt för närvaron av frånvaro av 5 lungabnormaliteter (pleural oregelbundenhet, B-linjer, liten perifer konsolidering, stor konsolidering, liten effusion (<1cm) och stor effusion (>1cm). Poängsättning kommer att utföras av 2 oberoende observatörer med erfarenhet av lungultraljud. Dessutom kommer varje abnormitet att analyseras för preferensplacering i lungan.
Patienterna kommer att grupperas i 4 grupper av klinisk svårighetsgrad (normal syresättning, mild, måttlig och allvarlig syresättningsbrist) baserat på BERLIN-kriterierna för ARDS, och lungavvikelser som ses på lungultraljud kommer att analyseras för korrelation till klinisk svårighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras till akutmottagningen mellan mars-maj 2020 med dyspné
- COVID-19 positiv antingen genom PCR-test eller sammansatta diagnostiska kriterier för lymfopeni och positiv bröströntgenrapport
- Fick lungultraljud som en del av utredningar under ED-närvaro
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Inte diagnostiserad med covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normal syresättning
Normal syresättning baserad på BERLIN-kriterierna för ARDS
|
|
Lätt underskott i syresättning
Lätt underskott i syresättning baserat på BERLIN-kriterierna för ARDS
|
|
Måttligt underskott i syresättning
Måttligt underskott i syresättning baserat på BERLIN-kriterierna för ARDS
|
|
Stort underskott i syresättning
Allvarligt underskott i syresättning baserat på BERLIN-kriterierna för ARDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av lungförändringar hos COVID-19-patienter som sett på ultraljud
Tidsram: 2-3 månader
|
Retrospektiv poängsättning av lungultraljudsbilder (12-zoners ultraljud där klinisk status tillåts) för var och en av 5 lungavvikelser (pleural oregelbundenhet, B-linjer, liten perifer konsolidering, stor konsolidering, liten effusion (<1cm) och stor effusion (>1cm). Bilderna kommer att bedömas av 2 oberoende observatörer och poängen kommer att analyseras baserat på förekomst, plats i lungan och klinisk korrelation |
2-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av lungförändringar sett på ultraljud med klinisk svårighetsgrad enligt Berlin ARDS-kriterierna
Tidsram: 2-3 månader
|
Patienterna kommer att grupperas i fyra grupper av klinisk svårighetsgrad (normal syresättning, mild, måttlig och svår syresättningsbrist) baserat på BERLIN-kriterierna för ARDS. Data kommer att analyseras genom statistiska standardtester som jämför binomialdata mellan oparade och parade grupper, samt jämför mer än tre omatchade grupper. Detta kommer att inkludera Chi-square, McNemar och parade t-tester och envägs ANOVA-tester |
2-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paramjeet Deol, MBChB FRCEM, paramjeet.deol@chelwest.nhs.uk
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Lichtenstein D. Lung ultrasound in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):315-22. doi: 10.1097/MCC.0000000000000096.
- Lichtenstein D, Meziere G, Biderman P, Gepner A, Barre O. The comet-tail artifact. An ultrasound sign of alveolar-interstitial syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1640-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.96-07096.
- Lichtenstein DA. Current Misconceptions in Lung Ultrasound: A Short Guide for Experts. Chest. 2019 Jul;156(1):21-25. doi: 10.1016/j.chest.2019.02.332. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. On Lung Ultrasound Patterns Specificity in the Management of COVID-19 Patients. J Ultrasound Med. 2020 Nov;39(11):2283-2284. doi: 10.1002/jum.15326. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Volpicelli G, Gargani L. Sonographic signs and patterns of COVID-19 pneumonia. Ultrasound J. 2020 Apr 21;12(1):22. doi: 10.1186/s13089-020-00171-w.
- Xing C, Li Q, Du H, Kang W, Lian J, Yuan L. Lung ultrasound findings in patients with COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):174. doi: 10.1186/s13054-020-02876-9. No abstract available.
- Yasukawa K, Minami T. Point-of-Care Lung Ultrasound Findings in Patients with COVID-19 Pneumonia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1198-1202. doi: 10.4269/ajtmh.20-0280.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- C&W20/050
- IRAS number 286642 (Annan identifierare: Integrated Research Application System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .