- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065827
Lungeultralydsfund hos patienter med COVID-19 i en britisk ED
Lungeultralydsfund hos patienter med COVID-19 i en britisk akutafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 er en ny sygdom med betydelig sygelighed og dødelighed, som har nået pandemisk status. På grund af sin meget smitsomme natur, er det vigtigt at karakterisere sygdomspatologien hurtigt og pålideligt. De lungeforandringer, der kan ses hos patienter med COVID-19, kan gå forud for kliniske symptomer og opfanges på ultralyd mere pålideligt end på konventionel røntgen af thorax. Derudover er ultralyd blottet for skadelig stråling, er hurtig at udføre og let at lære af læger, der rutinemæssigt bruger ultralyd som f.eks. i Akutafdelingen. Til dato er der ingen data, der systematisk analyserer ultralydsændringerne i COVID-19 og relaterer dette til sygdommens sværhedsgrad. Dataene fra vores undersøgelse vil bidrage væsentligt til at udvikle strategier for sikker triage med hensyn til kohorte, diagnose og prognose af COVID-19.
I dette forskningsstudie vil der retrospektivt blive analyseret lunge-ultralydsscanninger, som er opnået fra patienter, der i løbet af marts-maj 2020 blev stillet til akutmodtagelsen med åndenød, som efterfølgende blev diagnosticeret med COVID-19 enten ved PCR-test eller sammensatte diagnostiske kriterier. lymfopeni og positiv røntgen- eller CT-scanningsrapport.
Lungeultralydsbillederne vil blive bedømt retrospektivt for tilstedeværelsen af fravær af 5 lungeabnormiteter (pleural uregelmæssighed, B-linjer, lille perifer konsolidering, stor konsolidering, lille effusion (<1cm) og stor effusion (>1cm). Scoring vil blive udført af 2 uafhængige observatører med erfaring i lunge-ultralyd. Derudover vil hver abnormitet blive analyseret for foretrukken placering i lungen.
Patienterne vil blive grupperet i 4 grupper af klinisk sværhedsgrad (normal iltning, let, moderat og alvorligt underskud af iltning) baseret på BERLIN kriterierne for ARDS, og lungeabnormaliteter set på lungeultralyd vil blive analyseret for korrelation til klinisk sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteret for ED mellem marts-maj 2020 med dyspnø
- COVID-19 positiv enten ved PCR-test eller sammensatte diagnostiske kriterier for lymfopeni og positiv røntgenundersøgelse af brystet
- Modtog lunge-ultralyd som en del af undersøgelser under ED-deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Ikke diagnosticeret med COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normal iltning
Normal iltning baseret på BERLIN-kriterierne for ARDS
|
|
Mildt underskud af iltning
Mildt underskud i iltning baseret på BERLIN-kriterierne for ARDS
|
|
Moderat underskud i iltning
Moderat underskud i iltning baseret på BERLIN-kriterierne for ARDS
|
|
Alvorligt underskud af iltning
Alvorligt underskud i iltning baseret på BERLIN-kriterierne for ARDS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af lungeforandringer hos COVID-19-patienter som set på ultralyd
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Retrospektiv scoring af lunge-ultralydsbilleder (12-zoners ultralyd, hvor klinisk status tilladt) for hver af 5 lungeabnormiteter (pleural uregelmæssighed, B-linjer, lille perifer konsolidering, stor konsolidering, lille effusion (<1cm) og stor effusion (>1cm). Billederne vil blive bedømt af 2 uafhængige observatører, og resultaterne vil blive analyseret baseret på forekomst, placering i lungen og klinisk korrelation |
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af lungeforandringer set på ultralyd med klinisk sværhedsgrad i henhold til Berlin ARDS-kriterierne
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Patienterne vil blive grupperet i 4 grupper af klinisk sværhedsgrad (normal iltning, mild, moderat og alvorlig underskud af iltning) baseret på BERLIN-kriterierne for ARDS. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af standard statistiske test, der sammenligner binomiale data mellem uparrede og parrede grupper, samt sammenligner mere end tre umatchede grupper. Dette vil omfatte Chi-square, McNemar og parrede t-tests og envejs ANOVA-tests |
2-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paramjeet Deol, MBChB FRCEM, paramjeet.deol@chelwest.nhs.uk
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Lichtenstein D. Lung ultrasound in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):315-22. doi: 10.1097/MCC.0000000000000096.
- Lichtenstein D, Meziere G, Biderman P, Gepner A, Barre O. The comet-tail artifact. An ultrasound sign of alveolar-interstitial syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1640-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.96-07096.
- Lichtenstein DA. Current Misconceptions in Lung Ultrasound: A Short Guide for Experts. Chest. 2019 Jul;156(1):21-25. doi: 10.1016/j.chest.2019.02.332. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. On Lung Ultrasound Patterns Specificity in the Management of COVID-19 Patients. J Ultrasound Med. 2020 Nov;39(11):2283-2284. doi: 10.1002/jum.15326. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Volpicelli G, Gargani L. Sonographic signs and patterns of COVID-19 pneumonia. Ultrasound J. 2020 Apr 21;12(1):22. doi: 10.1186/s13089-020-00171-w.
- Xing C, Li Q, Du H, Kang W, Lian J, Yuan L. Lung ultrasound findings in patients with COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):174. doi: 10.1186/s13054-020-02876-9. No abstract available.
- Yasukawa K, Minami T. Point-of-Care Lung Ultrasound Findings in Patients with COVID-19 Pneumonia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1198-1202. doi: 10.4269/ajtmh.20-0280.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- C&W20/050
- IRAS number 286642 (Anden identifikator: Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet