- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05065827
Ultrazvukové nálezy plic u pacientů s COVID-19 na britském ED
Ultrazvukové nálezy plic u pacientů s COVID-19 na britském urgentním příjmu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
COVID-19 je nové onemocnění s významnou nemocností a úmrtností, které dosáhlo pandemického stavu. Vzhledem k jeho vysoce nakažlivé povaze je nezbytné rychle a spolehlivě charakterizovat patologii onemocnění. Změny na plicích, které lze pozorovat u pacientů s COVID-19, mohou předcházet klinickým příznakům a na ultrazvuku jsou zachyceny spolehlivěji než na konvenčním snímku hrudníku. Kromě toho je ultrazvuk bez škodlivého záření, je rychlý a snadno se naučí lékaři, kteří běžně používají ultrazvuk, jako například na oddělení urgentního příjmu. K dnešnímu dni neexistují žádná data, která by systematicky analyzovala ultrazvukové změny v COVID-19 a dávala je do souvislosti se závažností onemocnění. Data z naší studie významně přispějí k rozvoji strategií pro bezpečné třídění s ohledem na kohortování, diagnostiku a prognózu COVID-19.
V této výzkumné studii budou retrospektivně analyzovány ultrazvukové snímky plic, které byly získány od pacientů, kteří se v březnu až květnu 2020 dostavili na pohotovost s dušností, u kterých byl následně diagnostikován COVID-19 buď pomocí PCR testu nebo složených diagnostických kritérií. lymfopenie a pozitivní zpráva z RTG nebo CT hrudníku.
Ultrazvukové snímky plic budou retrospektivně hodnoceny na přítomnost nepřítomnosti 5 plicních abnormalit (pleurální nepravidelnost, B linie, malá periferní konsolidace, velká konsolidace, malý výpotek (<1 cm) a velký výpotek (>1 cm). Bodování provedou 2 nezávislí pozorovatelé se zkušenostmi s ultrazvukem plic. Kromě toho bude každá abnormalita analyzována na preferenční umístění v plicích.
Pacienti budou rozděleni do 4 skupin podle klinické závažnosti (normální okysličení, mírný, střední a těžký deficit okysličení) na základě BERLÍNských kritérií pro ARDS a plicní abnormality pozorované na ultrazvuku plic budou analyzovány na korelaci s klinickou závažností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předloženo na ED v období od března do května 2020 s dušností
- COVID-19 pozitivní buď testem PCR, nebo složenými diagnostickými kritérii lymfopenie a pozitivní hlášení o snímku hrudníku
- Přijatý ultrazvuk plic jako součást vyšetření během návštěvy ED
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Není diagnostikován COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální okysličení
Normální okysličení na základě BERLÍNSKÝCH kritérií pro ARDS
|
|
Mírný deficit okysličení
Mírný deficit okysličení na základě BERLÍNSKÝCH kritérií pro ARDS
|
|
Střední deficit okysličení
Střední deficit okysličení na základě BERLÍNských kritérií pro ARDS
|
|
Těžký deficit okysličení
Závažný deficit okysličení na základě BERLÍNSKÝCH kritérií pro ARDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace plicních změn u pacientů s COVID-19, jak je vidět na ultrazvuku
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Retrospektivní hodnocení ultrazvukových snímků plic (12zónový ultrazvuk, kde to klinický stav dovoloval) pro každou z 5 plicních abnormalit (pleurální nepravidelnost, B linie, malá periferní konsolidace, velká konsolidace, malý výpotek (<1 cm) a velký výpotek (>1 cm). Snímky budou hodnoceny 2 nezávislými pozorovateli a skóre bude analyzováno na základě výskytu, umístění v plicích a klinické korelace |
2-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace plicních změn pozorovaných na ultrazvuku s klinickou závažností podle berlínských kritérií ARDS
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Pacienti budou rozděleni do 4 skupin podle klinické závažnosti (normální oxygenace, mírný, střední a těžký deficit oxygenace) na základě BERLIN kritérií pro ARDS. Data budou analyzována standardními statistickými testy srovnávajícími binomická data mezi nepárovými a spárovanými skupinami a také porovnáním více než tří nespárovaných skupin. To bude zahrnovat Chí-kvadrát, McNemar a párové t-testy a jednosměrné testy ANOVA |
2-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paramjeet Deol, MBChB FRCEM, paramjeet.deol@chelwest.nhs.uk
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Lichtenstein D. Lung ultrasound in the critically ill. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):315-22. doi: 10.1097/MCC.0000000000000096.
- Lichtenstein D, Meziere G, Biderman P, Gepner A, Barre O. The comet-tail artifact. An ultrasound sign of alveolar-interstitial syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1640-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.96-07096.
- Lichtenstein DA. Current Misconceptions in Lung Ultrasound: A Short Guide for Experts. Chest. 2019 Jul;156(1):21-25. doi: 10.1016/j.chest.2019.02.332. Epub 2019 Mar 11. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. On Lung Ultrasound Patterns Specificity in the Management of COVID-19 Patients. J Ultrasound Med. 2020 Nov;39(11):2283-2284. doi: 10.1002/jum.15326. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Vetrugno L, Bove T, Orso D, Barbariol F, Bassi F, Boero E, Ferrari G, Kong R. Our Italian experience using lung ultrasound for identification, grading and serial follow-up of severity of lung involvement for management of patients with COVID-19. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):625-627. doi: 10.1111/echo.14664. Epub 2020 Apr 15.
- Volpicelli G, Gargani L. Sonographic signs and patterns of COVID-19 pneumonia. Ultrasound J. 2020 Apr 21;12(1):22. doi: 10.1186/s13089-020-00171-w.
- Xing C, Li Q, Du H, Kang W, Lian J, Yuan L. Lung ultrasound findings in patients with COVID-19 pneumonia. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):174. doi: 10.1186/s13054-020-02876-9. No abstract available.
- Yasukawa K, Minami T. Point-of-Care Lung Ultrasound Findings in Patients with COVID-19 Pneumonia. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1198-1202. doi: 10.4269/ajtmh.20-0280.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C&W20/050
- IRAS number 286642 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno