Estudio de Interferón-Gamma en el Tratamiento Complejo de Pacientes Infectados con VIH y Tuberculosis (MSPB_TB)
Estudio Fase I//II de la Eficacia y Seguridad del Interferón-Gamma por Inyección Subcutánea en el Tratamiento Complejo de Pacientes Infectados con VIH y Tuberculosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del producto médico en investigación (IMP), el interferón gamma, en participantes con infección por VIH y tuberculosis pulmonar.
El interferón-gamma (interferón inmunitario) es una importante citocina antiinflamatoria producida por las células NK, las células CD4 Th1 y las células supresoras citotóxicas CD8. El interferón-gamma bloquea la replicación viral, la síntesis de proteínas virales y el ensamblaje de partículas virales maduras. Causa efectos citotóxicos en las células infectadas por patógenos intracelulares. Posee una brillante acción inmunomoduladora. Por lo tanto, el uso de interferón-gamma es patogenéticamente racional en pacientes coinfectados con tuberculosis y VIH.
El objetivo del uso de interferón-gamma es lograr un control de la replicación viral, apoyar el nivel de CD4 y ayudar al proceso de abacilación. En este estudio aleatorizado y controlado de seguridad y eficacia, el interferón gamma se administrará en una dosis diaria de 500 000 UI al día o en días alternos.
El régimen de tratamiento en este estudio también incluirá una terapia antituberculosa básica.
Los datos clínicos disponibles no sugieren un riesgo de eventos adversos graves (SAEs) del IMP utilizado en las dosis seleccionadas.
El estudio examinará a los participantes infectados por el VIH de 18 a 50 años de edad con tuberculosis pulmonar. Los participantes que den su consentimiento informado y cumplan con los criterios de ingreso al estudio serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento paralelos. El estudio tendrá una duración de 30 días, durante los cuales los participantes recibirán IMP en varios regímenes según el grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa
- City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar seguir los requisitos del protocolo.
- Las mujeres que deseen participar en el estudio deben protegerse contra un posible embarazo durante todo el estudio.
- Edad 18-50 años
- Tuberculosis pulmonar
- VIH/SIDA
- Indicación del tratamiento antituberculoso estándar hospitalario
Criterio de exclusión:
- Agentes de investigación en investigación recibidos dentro de los 30 días anteriores a la selección y participación en otros ensayos clínicos
- Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Abuso actual de drogas durante más de 3 años
- Contraindicaciones a los interferones de la terapia antimicrobiana estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interferón
Todos los participantes reciben 500 000 UI de interferón gamma (Ingaron®) por vía subcutánea alternados con 3 000 000 UI de Interal® (interferón alfa) en días alternos Intervenciones: Fármaco: Ingaron® Fármaco: Interal® Fármaco: Terapia compleja antituberculosa |
recibido por síntesis microbiológica; la actividad antiviral específica en las células es de 2x10*7 Unidades por mg de proteína
Otros nombres:
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Experimental: Interferón diario
Todos los participantes reciben 500 000 UI de interferón gamma (Ingaron®) por vía subcutánea junto con 3 000 000 UI de Interal® (interferón alfa) todos los días. Intervenciones: Fármaco: Ingaron® Fármaco: Interal® Fármaco: Terapia compleja antituberculosa |
recibido por síntesis microbiológica; la actividad antiviral específica en las células es de 2x10*7 Unidades por mg de proteína
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Todos los participantes reciben solo tratamiento antimicrobiano básico. Intervenciones: Fármaco: terapia compleja antituberculosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cultivo de esputo
Periodo de tiempo: Semana 4
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Porcentaje de participantes con cultivo de esputo negativo
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CD3
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 4
|
Nivel de células CD3 en números absolutos y porcentajes
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Evaluación, Semana 4
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CD4
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 4
|
Nivel de células CD4 en números absolutos y porcentajes
|
Evaluación, Semana 4
|
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CD8
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 4
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Nivel de células CD8 en números absolutos y porcentajes
|
Evaluación, Semana 4
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CD4/CD8
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 4
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Valor del índice inmunorregulador
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Evaluación, Semana 4
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Nivel promedio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 8
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Nivel de hemoglobina (g/L)
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Proyección, Semana 8
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Nivel de leucocitos
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 4
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Número de leucocitos
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Proyección, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
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- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Tuberculosis
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Tuberculosis Pulmonar
- Coinfección
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones por lentivirus
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-gamma
Otros números de identificación del estudio
- MSPB_TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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