A gamma-interferon vizsgálata HIV-fertőzött és tuberkulózisos betegek komplex kezelésében (MSPB_TB)
I//II fázisú tanulmány a gamma-interferon hatásosságáról és biztonságosságáról szubkután injekcióval HIV-fertőzött és tuberkulózisos betegek komplex kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékelni fogja a vizsgálati gyógyászati termék (IMP) - gamma-interferon - biztonságosságát és hatékonyságát HIV-fertőzésben és tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél.
A gamma-interferon (immun interferon) egy fontos gyulladásgátló citokin, amelyet NK-sejtek, CD4 Th1 sejtek és CD8 citotoxikus szupresszor sejtek termelnek. A gamma-interferon blokkolja a vírus replikációját, a vírusfehérjék szintézisét és az érett vírusrészecskék összeállítását. Citotoxikus hatást fejt ki az intracelluláris kórokozókkal fertőzött sejteken. Erős immunmoduláló hatással rendelkezik. Így a gamma-interferon alkalmazása patogenetikailag ésszerű a tuberkulózissal és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél.
Az interferon-gamma használat célja a vírusreplikáció szabályozása, a CD4 szint támogatása és az abacillációs folyamat segítése. Ebben a randomizált, ellenőrzött biztonságossági és hatásossági vizsgálatban a gamma-interferont napi 500 000 NE napi adagban vagy minden második napon adják be.
Ebben a vizsgálatban a kezelési rend egy alapvető antituberkulózis-terápiát is tartalmaz.
A rendelkezésre álló klinikai adatok nem utalnak súlyos nemkívánatos események (SAE) kockázatára a kiválasztott dózisokban alkalmazott vizsgálati készítményből eredően.
A vizsgálat során a HIV-fertőzött, 18-50 éves tüdőtuberkulózisban szenvedő résztvevőket szűrik. Azokat a résztvevőket, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adják és megfelelnek a vizsgálatba való belépés kritériumainak, véletlenszerűen besorolják a 3 párhuzamos kezelési csoport egyikébe. A vizsgálat 30 napig tart, amely alatt a résztvevők a csoporttól függően különböző adagolási rend szerint kapnak IMP-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, és el kell fogadniuk a protokoll követelményeinek betartását
- A vizsgálatban részt venni szándékozó nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt védeni kell az esetleges terhesség ellen
- Életkor 18-50 év
- Tüdő tuberkulózis
- HIV/AIDS
- Javallat a fekvőbeteg standard antituberculosis kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati kutatók a szűrést megelőző 30 napon belül megkapták és egyéb klinikai vizsgálatokban való részvételt
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül kapott immunszuppresszív gyógyszerek
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés több mint 3 éve
- A standard antimikrobiális terápia interferonjainak ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interferon
Minden résztvevő 500 000 NE szubkután gamma-interferont (Ingaron®) kap, felváltva 3 000 000 NE Interferonnal (interferon alfa) minden második napon Beavatkozások: Gyógyszer: Ingaron® Gyógyszer: Interal® Gyógyszer: Antituberculosis komplex terápia |
mikrobiológiai szintézis útján kapott; A sejtek specifikus vírusellenes aktivitása 2x10*7 egység/mg fehérje
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Interferon naponta
Minden résztvevő 500 000 NE szubkután gamma-interferont (Ingaron®) kap az Interal® (interferon alfa) 3 000 000 NE-vel együtt naponta Beavatkozások: Gyógyszer: Ingaron® Gyógyszer: Interal® Gyógyszer: Antituberculosis komplex terápia |
mikrobiológiai szintézis útján kapott; A sejtek specifikus vírusellenes aktivitása 2x10*7 egység/mg fehérje
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Minden résztvevő csak alapvető antimikrobiális kezelésben részesül Beavatkozások: Gyógyszer: Antituberculosis komplex terápia |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köpet kultúra
Időkeret: 4. hét
|
A negatív köpetkultúrával rendelkező résztvevők aránya
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD3
Időkeret: Vetítés, 4. hét
|
A CD3 sejtek szintje abszolút számban és százalékban
|
Vetítés, 4. hét
|
|
CD4
Időkeret: Vetítés, 4. hét
|
A CD4 sejtek szintje abszolút számban és százalékban
|
Vetítés, 4. hét
|
|
CD8
Időkeret: Vetítés, 4. hét
|
A CD8 sejtek szintje abszolút számban és százalékban
|
Vetítés, 4. hét
|
|
CD4/CD8
Időkeret: Vetítés, 4. hét
|
Immunregulációs index értéke
|
Vetítés, 4. hét
|
|
Átlagos hemoglobin szint
Időkeret: Vetítés, 8. hét
|
Hemoglobin szint (g/l)
|
Vetítés, 8. hét
|
|
Leukociták szintje
Időkeret: Vetítés, 4. hét
|
Leukociták száma
|
Vetítés, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Tuberkulózis
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
- Együttes fertőzés
- RNS vírusfertőzések
- Lentivírus fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
- Interferon-gamma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSPB_TB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .