Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av interferon-gamma i kompleks behandling av pasienter infisert med HIV og tuberkulose (MSPB_TB)

25. april 2023 oppdatert av: SPP Pharmaclon Ltd.

En I//II-fasestudie av effektiviteten og sikkerheten til interferon-gamma ved subkutan injeksjon i kompleks behandling av pasienter infisert med HIV og tuberkulose

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av interferon-gamma ved subkutan injeksjon i kompleks behandling av pasienter med samtidig infeksjon av HIV og lungetuberkulose og å bestemme den rasjonelle bruken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere sikkerhet og effekt av det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP) - interferon-gamma - hos deltakere med HIV-infeksjon og lungetuberkulose.

Interferon-gamma (immun interferon) er et viktig anti-inflammatorisk cytokin produsert av NK-celler, CD4 Th1-celler og CD8 cytotoksiske suppressorceller. Interferon-gamma blokkerer viral replikasjon, virale proteinsyntese og samling av modne virale partikler. Forårsaker cytotoksiske effekter på cellene infisert av intracellulære patogener. Har en lys immunmodulerende virkning. Derfor er bruken av interferon-gamma patogenetisk rasjonell hos pasienter som samtidig er infisert med tuberkulose og HIV.

Målet med bruk av interferon-gamma er å oppnå en viral replikasjonskontroll, støtte CD4-nivået og hjelpe til med abacillasjonsprosessen. I denne randomiserte, kontrollerte sikkerhets- og effektstudien vil interferon gamma bli administrert i en daglig dose på 500 000 IE daglig eller annenhver dag.

Behandlingsregimet i denne studien vil også inkludere en grunnleggende antituberkuloseterapi.

Tilgjengelige kliniske data tyder ikke på en risiko for alvorlige bivirkninger (SAE) fra IMP brukt i valgte doser.

Studien vil screene HIV-infiserte deltakere 18-50 år gamle med lungetuberkulose. Deltakere som gir informert samtykke og oppfyller kriteriene for studiestart vil bli randomisert i 1 av 3 parallelle behandlingsgrupper. Studien vil vare i 30 dager, hvor deltakerne vil motta IMP i ulike regimer i henhold til gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må signere skjemaet for informert samtykke og samtykke i å følge protokollkravene
  • Kvinner som er villige til å delta i studien må beskytte seg mot mulig graviditet under hele studien
  • Alder 18-50 år
  • Lungetuberkulose
  • HIV/AIDS
  • Indikasjon for innlagt standard antituberkulosebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøkende forskningsagenter mottatt innen 30 dager før screeningen og deltakelse i andre kliniske studier
  • Immundempende medisiner mottatt innen 6 måneder før screeningen
  • Nåværende narkotikamisbruk i mer enn 3 år
  • Kontraindikasjoner for interferoner av standard antimikrobiell terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon

Alle deltakere får subkutan interferon-gamma (Ingaron®) 500 000 IE vekslet med Interal® (interferon alfa) 3 000 000 IE annenhver dag

Intervensjoner:

Legemiddel: Ingaron® Legemiddel: Interal® Legemiddel: Antituberkulosekompleksterapi
Legemiddel: Interferon-Gamma
mottatt ved mikrobiologisk syntese; spesifikk antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheter per mg protein
Andre navn:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Eksperimentell: Interferon daglig

Alle deltakere får subkutan interferon-gamma (Ingaron®) 500 000 IE gitt med Interal® (interferon alfa) 3 000 000 IE hver dag

Intervensjoner:

Legemiddel: Ingaron® Legemiddel: Interal® Legemiddel: Antituberkulosekompleksterapi
Legemiddel: Interferon-Gamma
mottatt ved mikrobiologisk syntese; spesifikk antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheter per mg protein
Andre navn:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Ingen inngripen: Kontroll

Alle deltakere får kun grunnleggende antimikrobiell behandling

Intervensjoner:

Medikament: Antituberkulose kompleks terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputumkultur
Tidsramme: Uke 4
Andel deltakere med negativ sputumkultur
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD3
Tidsramme: Visning, uke 4
CD3-cellenivå i absolutte tall og prosenter
Visning, uke 4
CD4
Tidsramme: Visning, uke 4
CD4-cellenivå i absolutte tall og prosenter
Visning, uke 4
CD8
Tidsramme: Visning, uke 4
CD8-cellenivå i absolutte tall og prosenter
Visning, uke 4
CD4/CD8
Tidsramme: Visning, uke 4
Immunregulatorisk indeksverdi
Visning, uke 4
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå
Tidsramme: Visning, uke 8
Nivå av hemoglobin (g/L)
Visning, uke 8
Leukocyttnivå
Tidsramme: Visning, uke 4
Antall leukocytter
Visning, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Samarbeidspartnere

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Etterforskere

  • Studieleder: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSPB_TB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere