Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interferonu-gama v komplexní léčbě pacientů infikovaných HIV a tuberkulózou (MSPB_TB)

25. dubna 2023 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.

Studie I//II fáze účinnosti a bezpečnosti interferonu-gama subkutánní injekcí při komplexní léčbě pacientů infikovaných HIV a tuberkulózou

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost interferonu-gama formou subkutánní injekce při komplexní léčbě pacientů s koinfekcí HIV a plicní tuberkulózou a stanovit racionální použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost hodnoceného léčivého přípravku (IMP) - interferonu-gama - u účastníků s HIV infekcí a plicní tuberkulózou.

Interferon-gama (imunitní interferon) je důležitý protizánětlivý cytokin produkovaný NK-buňkami, CD4 Th1 buňkami a CD8 cytotoxickými supresorovými buňkami. Interferon-gama blokuje replikaci viru, syntézu virových proteinů a sestavení zralých virových částic. Způsobuje cytotoxické účinky na buňky infikované intracelulárními patogeny. Mají jasný imunomodulační účinek. Použití interferonu-gama je tedy patogeneticky racionální u pacientů koinfikovaných tuberkulózou a HIV.

Cílem použití interferonu-gama je dosáhnout kontroly replikace viru, podpořit hladinu CD4 a napomoci abacilačnímu procesu. V této randomizované, kontrolované studii bezpečnosti a účinnosti bude interferon gama podáván v denní dávce 500 000 IU denně nebo každý druhý den.

Léčebný režim v této studii bude zahrnovat i základní antituberkulózní terapii.

Dostupné klinické údaje nenaznačují riziko závažných nežádoucích účinků (SAE) z IMP používaného ve vybraných dávkách.

Studie bude vyšetřovat účastníky infikované HIV ve věku 18-50 let s plicní tuberkulózou. Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas a splňují kritéria pro vstup do studie, budou randomizováni do 1 ze 3 paralelních léčebných skupin. Studie bude trvat 30 dní, během kterých budou účastníci dostávat IMP v různých režimech podle skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s dodržováním požadavků protokolu
  • Ženy ochotné zúčastnit se studie musí po celou dobu studie chránit před možným těhotenstvím
  • Věk 18-50 let
  • Plicní tuberkulóza
  • HIV/AIDS
  • Indikace k ústavní standardní antituberkulózní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Investigativní výzkumní agenti obdrželi do 30 dnů před screeningem a účastí v jiných klinických studiích
  • Imunosupresivní léky podány do 6 měsíců před screeningem
  • Současné zneužívání drog déle než 3 roky
  • Kontraindikace interferonů standardní antimikrobiální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon

Všichni účastníci dostávají subkutánně interferon-gama (Ingaron®) 500 000 IU střídavě s Interal® (interferon alfa) 3 000 000 IU každý druhý den

Zásahy:

Lék: Ingaron® Lék: Interal® Lék: Antituberkulotická komplexní terapie
Lék: Interferon-Gamma
přijaté mikrobiologickou syntézou; specifická antivirová aktivita na buňkách je 2x10*7 jednotek na mg proteinu
Ostatní jména:
  • Ingaron
  • Lidský rekombinantní interferon gama
Experimentální: Interferon denně

Všichni účastníci dostávají každý den subkutánně interferon-gama (Ingaron®) 500 000 IU s Interal® (interferon alfa) 3 000 000 IU

Zásahy:

Lék: Ingaron® Lék: Interal® Lék: Antituberkulotická komplexní terapie
Lék: Interferon-Gamma
přijaté mikrobiologickou syntézou; specifická antivirová aktivita na buňkách je 2x10*7 jednotek na mg proteinu
Ostatní jména:
  • Ingaron
  • Lidský rekombinantní interferon gama
Žádný zásah: Řízení

Všichni účastníci dostávají pouze základní antimikrobiální léčbu

Zásahy:

Lék: Antituberkulózní komplexní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kultura sputa
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků s negativní kultivací sputa
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD3
Časové okno: Promítání, týden 4
Hladina CD3 buněk v absolutních číslech a procentech
Promítání, týden 4
CD4
Časové okno: Promítání, týden 4
Hladina buněk CD4 v absolutních číslech a procentech
Promítání, týden 4
CD8
Časové okno: Promítání, týden 4
Hladina buněk CD8 v absolutních číslech a procentech
Promítání, týden 4
CD4/CD8
Časové okno: Promítání, týden 4
Hodnota imunoregulačního indexu
Promítání, týden 4
Průměrná hladina hemoglobinu
Časové okno: Promítání, 8. týden
Hladina hemoglobinu (g/l)
Promítání, 8. týden
Hladina leukocytů
Časové okno: Promítání, týden 4
Počet leukocytů
Promítání, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPP Pharmaclon Ltd.

Spolupracovníci

North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSPB_TB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNA virové infekce

Klinické studie na Interferon-Gamma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit