Studie van interferon-gamma bij de complexe behandeling van patiënten die besmet zijn met hiv en tuberculose (MSPB_TB)

Studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het medische product voor onderzoek (IMP) - interferon-gamma - bij deelnemers met HIV-infectie en longtuberculose.

Interferon-gamma (immuuninterferon) is een belangrijk ontstekingsremmend cytokine dat wordt geproduceerd door NK-cellen, CD4 Th1-cellen en CD8 cytotoxische supressorcellen. Interferon-gamma blokkeert virale replicatie, synthese van virale eiwitten en assemblage van volwassen virale deeltjes. Veroorzaakt cytotoxische effecten op de cellen die zijn geïnfecteerd door intracellulaire pathogenen. Beschikken over een heldere immunomodulerende werking. Het gebruik van interferon-gamma is dus patogenetisch rationeel bij patiënten die gelijktijdig besmet zijn met tuberculose en HIV.

Het doel van het gebruik van interferon-gamma is het bereiken van een virale replicatiecontrole, het ondersteunen van het CD4-niveau en het helpen bij het afsterven. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie zal interferon-gamma worden toegediend in een dagelijkse dosis van 500.000 IE per dag of om de dag.

Het behandelingsregime in deze studie zal ook een basale antituberculosetherapie omvatten.

De beschikbare klinische gegevens duiden niet op een risico op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van het IMP dat in de gekozen doseringen wordt gebruikt.

De studie zal hiv-geïnfecteerde deelnemers van 18-50 jaar met longtuberculose screenen. Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in 1 van de 3 parallelle behandelingsgroepen. De studie zal 30 dagen duren, waarin de deelnemers IMP zullen krijgen in verschillende schema's, afhankelijk van de groep.