Interferoni-gammatutkimus HIV- ja tuberkuloositartunnan saaneiden potilaiden kompleksisessa hoidossa (MSPB_TB)
I//II-vaiheen tutkimus interferoni-gamman tehosta ja turvallisuudesta ihonalaisella injektiolla HIV- ja tuberkuloositartunnan saaneiden potilaiden kompleksisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkevalmisteen (IMP) - gamma-interferoni - turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on HIV-infektio ja keuhkotuberkuloosi.
Interferoni-gamma (immuuniinterferoni) on tärkeä anti-inflammatorinen sytokiini, jota tuottavat NK-solut, CD4 Th1 -solut ja CD8 sytotoksiset supressorisolut. Interferoni-gamma estää viruksen replikaation, virusproteiinien synteesin ja kypsien viruspartikkelien kokoamisen. Aiheuttaa sytotoksisia vaikutuksia soluihin, jotka ovat solunsisäisten patogeenien infektoimia. Niillä on voimakas immunomoduloiva vaikutus. Siten gamma-interferonin käyttö on patogeneettisesti järkevää potilailla, joilla on samanaikaisesti tuberkuloosi- ja HIV-infektio.
Interferoni-gamma-käytön tavoitteena on saada aikaan viruksen replikaation hallinta, tukea CD4-tasoa ja auttaa abacillaatioprosessia. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa gamma-interferonia annetaan 500 000 IU:n vuorokausiannos päivittäin tai joka toinen päivä.
Tämän tutkimuksen hoito-ohjelmaan kuuluu myös tuberkuloosin perushoito.
Käytettävissä olevat kliiniset tiedot eivät viittaa vakavien haittatapahtumien (SAE) riskiin valituissa annoksissa käytetyn IMP:n vuoksi.
Tutkimuksessa seulotaan 18–50-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet keuhkotuberkuloosia sairastavat osallistujat. Osallistujat, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, satunnaistetaan yhteen kolmesta rinnakkaisesta hoitoryhmästä. Tutkimus kestää 30 päivää, jonka aikana osallistujat saavat IMP:tä eri hoitomuodoissa ryhmän mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I.Mechnikov of Ministry of Health
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- City Tuberculosis Hospital #2 of Saint-Petersburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja suostuttava noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Naisten, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tulee suojautua mahdolliselta raskaudelta koko tutkimuksen ajan
- Ikä 18-50 vuotta
- Keuhkotuberkuloosi
- HIV/AIDS
- Indikaatio sairaalahoitoon tavalliseen tuberkuloosihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushenkilöt vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttö yli 3 vuotta
- Vasta-aiheet tavanomaisen antimikrobisen hoidon interferoneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interferoni
Kaikki osallistujat saavat ihonalaista gamma-interferonia (Ingaron®) 500 000 IU vuorotellen Interal®:n (interferoni alfa) kanssa 3 000 000 IU joka toinen päivä Interventiot: Lääke: Ingaron® Lääke: Interal® Lääke: Antituberkuloosin monimutkainen hoito |
saatu mikrobiologisella synteesillä; spesifinen antiviraalinen aktiivisuus soluihin on 2x10*7 yksikköä proteiinin mg:aa kohden
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interferoni päivittäin
Kaikki osallistujat saavat ihonalaista gamma-interferoni (Ingaron®) 500 000 IU yhdessä Interal® (interferoni alfa) kanssa 3 000 000 IU joka päivä Interventiot: Lääke: Ingaron® Lääke: Interal® Lääke: Antituberkuloosin monimutkainen hoito |
saatu mikrobiologisella synteesillä; spesifinen antiviraalinen aktiivisuus soluihin on 2x10*7 yksikköä proteiinin mg:aa kohden
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki osallistujat saavat vain perus antimikrobista hoitoa Interventiot: Lääke: Antituberkuloosin monimutkainen hoito |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen kulttuuri
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen yskösviljelmä
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD3
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4
|
CD3-solujen määrä absoluuttisina lukuina ja prosentteina
|
Näytös, viikko 4
|
|
CD4
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4
|
CD4-solujen taso absoluuttisina lukuina ja prosentteina
|
Näytös, viikko 4
|
|
CD8
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4
|
CD8-solujen määrä absoluuttisina lukuina ja prosentteina
|
Näytös, viikko 4
|
|
CD4/CD8
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4
|
Immunosäätelyindeksin arvo
|
Näytös, viikko 4
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Näytös, viikko 8
|
Hemoglobiinitaso (g/l)
|
Näytös, viikko 8
|
|
Leukosyyttien taso
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4
|
Leukosyyttien määrä
|
Näytös, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vladimir Shmelev, Doctor, SPP Pharmaclon Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tuberkuloosi
- Immuunikato
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Yhteisinfektio
- RNA-virusinfektiot
- Lentivirus-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-gamma
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSPB_TB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .